西咪替丁

西咪替丁西咪替丁 Ximitiding Cimetidine 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,191 [增订] 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后，加水稀释至20ml，摇匀，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录IX B)比较，不得更浓;如显色，与黄色2号标准比色液(附录IX A第一法)比较，不得更深。(暂定供注射用原料) [修订] 【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录? D)测定。色谱条件与系统适用...

西咪替丁 Ximitiding Cimetidine 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,191 [增订] 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后，加水稀释至20ml，摇匀，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录IX B)比较，不得更浓;如显色，与黄色2号标准比色液(附录IX A第一法)比较，不得更深。(暂定供注射用原料) [修订] 【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录? D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(240:760)(每1000ml中含磷酸0.3ml及已烷磺酸钠0.94g)为流动相;检测波长为220nm。取本品约40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酰胺类似物峰与西咪替丁峰的分离度应不小于8.0。测定法取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，加流动相稀释成每1ml 中含0.8μg 和0.2μg的对照溶液(1)和(2)。取对照溶液(2)20μl，注入液相色谱仪，西咪替丁峰应能有效检出;精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)的主峰面积(0.2%);杂质总峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积的5倍(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。

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