毕业论文大纲
鱼骨图在仿制药中试生产过程中的应用
——以XX肠溶胶囊中试成品溶出速率降低为例
目录
第一章 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究目的与意义
1.3 相关概念确定
第二章 中试生产的XX肠溶胶囊溶出度异常问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
2.1XX肠溶胶囊的处方、工艺流程介绍
2.2 XX肠溶胶囊的溶出度质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
2.3 XX肠溶胶囊的溶出异常情况介绍
第三章 中试生产的XX肠溶胶囊溶出的异常研究
3.1 实验室检验对产品溶出的影响
3.2人员对产品溶出影响
3.3环境对产品溶出影响
3.4物料对产品溶出影响
3.5 设备对产品溶出影响
3.6生产过程对产品溶出影响
第四章 控制措施的制定、整改和实施效果评估
第五章 结论
第六章 讨论
参考文献
致谢
背景：公司研究项目XX缓释胶囊，已在生产场地进行3批中试生产，成品全部检验合格。然后开始正式申报批生产，结果发现XX缓释胶囊成品检验溶出速率降低。
论点：如何运用风险评估工具鱼骨图，找到XX缓释胶囊溶出速率降低的根本原因和风险程度，并根据根本原因和风险高低，制定有效的控制措施，最终解决成品溶出速率降低的问题。
论据：正在实施的一个项目XX肠溶胶囊产品溶出速率降低后，运用风险评估工具鱼骨图，从实验室检验、人员、环境、物料、设备、生产过程这6个方面查找失败原因和风险高低，根据
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
的原因制定合理的实验
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
进行验证，最终发现肠溶
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
HPMC-AS质量变化、肠溶层微丸干燥时间延长是导致溶出速率降低的根本原因。根据这个原因，重新制定肠溶材料HPMC-AS的质量标准、缩短肠溶层微丸干燥时间，进行生产，产品溶出度合格。
结论：XX肠溶胶囊成品溶出速率降低异常问题发生后，借助风险评估工具鱼骨图，可以帮助研究人员找到问题的根本原因和风险程度，并根据根本原因和风险高低，制定有效的控制措施，确保成品溶出度合格。
讨论：在具体每个项目中试生产之前，可以运用风险评估工具如鱼骨图等，对中试生产风险进行分析，预测可能出现的风险，制定合理有效的预防措施，降低中试生产失败的风险。
浙公网安备 33021202002483