邯郸市中心医院新技术、新项目准入
管理制度
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邯郸市中心医院
新技术、新项目准入管理制度
为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步
规范
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新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括:
1、使用新试剂的诊断项目;
2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;
3、创伤性诊断和治疗项目;
4、生物基因诊断和治疗项目;
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目:安全性、有
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效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程:
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:
(1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
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(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;
(3)、详细介绍疗效判定
标准
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、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;
(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;
(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程:
1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括:
(1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
(2)、申报的新技术、新项目是否具有科
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学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;
(4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见
记录
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在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按
计划
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具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:
1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得
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预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务科报告。
(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;
(2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;
(3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;
(4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程:
(1)、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术项目管理档案,对全院开展
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项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度;
(2)、医务科定期追踪项目的进展情况,会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
(3)、各临床医技科室,按三甲审核标准,今年完成一般科室所承担所有项目,或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。
(4)、原则上,每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论,并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》;
(5)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,均应向医务科汇报,每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》(附件3),详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等,医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实;
(6)、各科室严禁未经审批自行开展新技
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术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从2011年3月16日试行,由医务科负责解释和完善。
附件1:《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》
附件2:《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》
附件3:《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》
附件4:河北省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录
附件5:卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
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附件1
邯郸市中心医院
新技术新项目开展申报表
项目名称 骨搬移治疗骨缺损和骨不连 起止时间 2011 年 6 月 ? 年 月
- 8 -
负张英民 性别 男 民汉 出1963(12 责族 生
人年
姓月 名
职主任 职称 主任医师 最本科 务 高
学
历
2118589 E-mail 电学骨科临床 话 科
专
长
项目研制人员名单
姓科性别 职学担任本项目的工名 室 称 历 作 张骨3男 正本主研人,课体设计 英科 高 科
民
索骨3女 正硕资料整理 艳科 高 士
晖
- 9 -
康骨3男 副硕资料整理 少科 高 士
英
郭骨3男 副本资料收集 洪科 高 科
生
薛骨3男 主本资料收集 伟 科 治科
医
陈骨3男 主本资料收集 伟 科 治科
医
王骨3男 医本资料收集 振科 师 科
兴
李骨3男 主硕资料收集 渊科 治士
深 医
- 10 -
该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况:
国家级省级医院正在应用,效果良好,市级医院正在推广。
临床应用意义、适应症和禁忌症:
临床应用意义:骨不愈合,骨质缺损在临床上屡见不鲜,传统的治疗方法是:固定加植骨,即使这样也有骨不愈合,耗时较长,并且有发生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎,皮肤缺损,传统的治疗方法将更加难以处理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损,骨不愈合及皮肤缺损的处理。
适应症:1.骨不愈合2.骨缺损3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合并皮肤缺损。
禁忌症:新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。
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社会效益、经济效益预测:
骨搬移技术解决了传统治疗的难题,病人免于截肢,并且治疗期缩短。可以预防骨折病的发生,病人很快恢复日常活动,并能重返工作岗位。此项技术还适用于关节挛缩,股骨头坏死,以及糖尿病足等的治疗,必然带来好的经济效益。
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新技术、新项目的诊疗常规及操作规范: 1. 详细询问病史和治疗过程。
2. 仔细阅读X线片,并进行测量试验。 3. 化脓感染者要做细菌培养和药敏试验。 4. 全身检查,排除其他禁忌症。
5. 支持治疗,以能耐受手术。
6. 抗菌消炎治疗,度过炎症急性期。 7. 术中彻底扩创,截除硬化、坏死骨质。 8. 按预先设计安放骨延长器。
9. 截断搬移骨。
10. 术后2周开始搬移延长。
11. 骨端接触以后搬移完成。
12. 搬移截骨处正常骨长入后,去除搬移固
定架。
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科室技术力量、人力配备和设施: 1. 理论支持,技术掌握已培训完成。 2. 现有技术,已能完成操作。
3. 器械已由厂家合作完成。
4. 申请准许器械在我院应用
新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:
由于损伤小,还没有发现其他意外。
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附件2
邯郸市中心医院
新技术新项目审批表
申报科室: 骨三科 科主任
签字: 张英民 2011年 06月 17
日
项目名称:骨搬移治疗骨缺损和骨不连
新技术新项目开展申请书
年 月 日
新技术新项目阶段完成报告书
年 月 日
新技术新项目专家组意见
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组长签字:
年 月 日 院办会意见
院长签字:
年 月 日 备注
附件3
邯郸市中心医院
新技术、新项目年度工作报告表
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项目名称:骨搬移治疗骨缺损和骨不连 科室:骨三科 项目负责人:张英民
项目开展时间: 年 月 --- 年 月
开展病例:(共计 例)
病历号 姓名 性别
疾病名称 有效评价
?
?
?
?
?
- 17 -
科室自我评价(经济效益、社会效益等):
需说明的其它问题:
医院职能部门评价及后续要求:
(字数不限,不够可附页)
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附件4
河北省首批第二类医疗技术目录(共计12
类46项)
一、呼吸科
1(经支气管镜介入治疗技术
2(经内科胸腔镜胸膜固定术
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二、骨科
3(半骨盆切除术
4(人工关节置换术
5(骶管内肿瘤综合治疗
6(人工关节缩创术及翻修术
7(腰椎间盘微创手术治疗
8(颈椎间盘前路椎体次全切固定术
9(椎管内肿瘤纤维外科治疗
10(关节内骨折缩创治疗
11(脊柱侧弯前路胸腹联合松解术
12(颈椎病后路、前路减压植骨内固定术
13(髋臼造盖及骨盆截骨术
14(臂丛神经损伤神经移位术
15(颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术
16(复杂骨盆及髋臼骨折
17(断肢(指、趾)再植术
18(周围神经、血管修复术
19(复合组织移植修复术(肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等)
- 20 -
20(拇指再造及部分再造术
21(脊髓损伤后膀胱功能重建术
22(先天髋脱位矫正手术
三、介入放射
23(神经系统介入诊疗技术
四、心血管内科
24(冠脉介入诊疗技术
?冠状动脉造影术
?经皮冠状动脉内介入治疗术(PTCA、Stent)
?IABP应用术
25(起搏治疗相关医疗技术
?临时心脏起搏器安置术
?永久心脏起搏器安置术(单腔、双腔、CRT、ICD安置术)
26(电生理相关医疗技术
?心内电生理检查术
?射频消融术(室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术)
27(先天性心脏病介入诊疗技术
?左右心导管术
?经皮房间隔穿刺术
- 21 -
?经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术
?经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术
28(外周血管介入诊疗技术
?主动脉、外周血管(动、静脉)球囊扩张术、支架和(或)滤器植入术
?肾动脉支架植入术
?颈动脉支架植入术
五、烧伤整形科
29(复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术
30(特大面积烧伤切(削)痂植皮术
31(男性生殖器成形或再造术
32(乳房再造成形术
33(阴道成形术
六、耳鼻咽喉-头颈外科
34(人工耳蜗植入术
35(经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术
36(经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术
37(全喉全下咽全食管切除胃代食管术
38(全喉切除术后发音重建术
七、妇产科
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39(妇科内镜诊疗技术
八、医用高压氧科
40(医用高压氧治疗术
九、眼科
41(角膜移植技术
42(准分子激光角膜屈光手术
十、肾内科
43(血液透析技术
十一、泌尿外科
44(输尿管镜技术
45(经皮肾镜技术
十二、新技术
46(本省首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术。
以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。
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附加5
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技
术目录
负责审定
技术临床序第三类医疗技术审核
应用的卫号 技术名称 机构
生行政部
门
同种器官移按已下发
1 卫生部
植技术 规定执行
卫生部第
三类医疗
2 变性手术 卫生部
技术审核
机构
卫生部第
心室辅助装三类医疗
3 卫生部
置应用技术 技术审核
机构
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自体免疫细卫生部第
胞(T细胞、三类医疗
4 卫生部
NK细胞)治技术审核
疗技术 机构
质子和重离卫生部第
子加速器 三类医疗
5 卫生部
放射治疗技技术审核
术 机构
卫生部第
人工智能辅三类医疗
6 卫生部
助诊断技术 技术审核
机构
卫生部第
人工智能辅三类医疗
7 卫生部
助治疗技术 技术审核
机构
卫生部第
基因芯片诊三类医疗
8 卫生部
断技术 技术审核
机构
卫生部第
颜面同种异
三类医疗
9 体器官移植卫生部
技术审核
技术
机构
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卫生部第
口腔颌面部
三类医疗
10 肿瘤颅颌 卫生部
技术审核
联合根治术
机构
负责审定
技术临床序第三类医疗技术审核
应用的卫号 技术名称 机构
生行政部
门
卫生部第
颅颌面畸形
三类医疗
11 颅面外科 卫生部
技术审核
矫治术
机构
口腔颌面部
卫生部第
恶性肿瘤
三类医疗
12 放射性粒子卫生部
技术审核
植入治疗
机构
技术
细胞移植治卫生部第
疗技术 三类医疗
13 卫生部
(干细胞除技术审核
外) 机构
脐带血造血省级卫生省级卫生行14
干细胞 行政部门政部门
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治疗技术 指定机构
省级卫生
肿瘤消融治省级卫生行
15 行政部门
疗技术 政部门
指定机构
造血干细胞
(脐带血 省级卫生
省级卫生行
16 干细胞除行政部门
政部门
外)治疗技指定机构
术
放射性粒子
植入治疗
技术(口腔
省级卫生
颌面部恶性省级卫生行
17 行政部门
肿瘤放射性政部门
指定机构
粒子植入
治疗技术除
外)
肿瘤深部热
省级卫生
疗 省级卫生行
18 行政部门
和全身热疗政部门
指定机构
技术
组织工程化省级卫生
省级卫生行
19 组织移植 行政部门
政部门
治疗技术 指定机构
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- 28 -