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头孢克肟说明书.doc

头孢克肟说明书

熊逸真
2017-09-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢克肟说明书doc》,可适用于综合领域

【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂【性状】 本品为白色或类白色颗粒气芳香、味甜。【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡伦布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷白杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效:慢性支气管炎急性发作,急性支气管炎并发细菌感染,支气管扩张合并感染,肺炎肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎,胆管炎)猩红热中耳炎,鼻窦炎。【规格】mg 【用法用量】服用时加水ml冲服。成人及体重公斤以上儿童:口服,每次mg每日二次成人重症感染者可加至每次mg每日二次。儿童:口服,用量按成人减半。或按每公斤mg计算给药量每日二次。或遵医嘱。【不良反应】在总病例,例中发现包括临床检查值异常在内共例()的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状例()皮疹等皮肤症状例()另外临床检查值异常包括GPT升高例()GOT升高例()嗜酸细胞增多例()等。.严重不良反应:()休克:由于引起休克(<)的可能性应密切观察如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象应停止给药采取适当处置。()过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<)的可能性应密切观察如有异常发生时停止给药采取适当处置。()皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群<)中毒性表皮坏死症(Lyell症候群<)的可能性应密切观察如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状应停止给药采取适当处置。()血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)溶血性贫血(<早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)血小板减少(<早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告因此应密切观察例如进行定期检查等有异常发生时应停止给药采取适当处置。()肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<=的可能性因此应密切观察例如进行定期检查等如有异常发生时应停止给药采取适当处置。()结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<)。如有腹痛、反复腹泻出现时应立即停止给药采取适当处置。()间质性肺炎PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎PIE症候群(分别<)等的可能性如有上述症状发生应停止给药采取给予糖皮质激素等适当处置。.其它不良反应~<(常见)<(少见)过敏症皮疹、荨麻疹、红斑瘙痒、发热、浮肿血液嗜酸细胞增多粒细胞减少肝脏谷丙转氨酶(ALPGPT)升高,谷草转氨酶(ASTGOT)升高黄疸肾脏尿素氮(BUN)升高消化系统腹泻、胃部不适恶心、呕吐腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘菌群失调症口腔炎、口腔念珠菌症维生素缺乏症维生素K缺乏症(低凝血酶原血症出血倾向等)维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)其它头痛、头晕【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】.为防止耐药菌株的出现在使用本品前原则上应确认敏感性将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。.对于严重肾功能障碍患者由于药物在血液中可维持浓度因此应根据肾功能状况适当减量给药间隔应适当增大(参照药代动力学数据)。.下列患者慎重给药:()对青霉素类有过敏史的患者。()严重的肾功能障碍患者(参照注意事项以及药代动力学数据)。()经口给药困难或非经口营养患者全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状应注意观察)。()由于有可能出现休克给药前应充分询问病史。()不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。.对临床检验结果的影响:()除试纸反应以外对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查有假阳性出现的可能应予以注意。()有出现直接库姆斯试验阳性的可能性应予以注意。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立仅在确实需要使用时使用本品尚不清楚本品是否从乳汁中分泌必须使用时应暂停哺乳。【儿童用药】对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)【老年用药】老年患者用药酌减。【药物相互作用】卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平升高必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。【药物过量】洗胃无特殊解毒药物血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。【药理毒理】药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP(la,lb,lc)以及PBP有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强的稳定性。生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药mgkg在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药mgkg对大鼠生育力未见影响【药代动力学】据PDR版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为~,不受饮食影响。头孢克肟片剂mg单剂口服,血浆峰浓度为μgml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出~。头孢克肟mg混悬液和mg混悬液产生的平均峰浓度为μgml和μgml,口服头孢克肟混悬液mg至mg,时间浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出~,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服mg片剂、mg片剂、mg混悬液的达峰时间为~小时,单剂口服mg混悬液的达峰时间为~小时。小时内吸收药物的以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为,连续服药天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为~小时,但在一些志愿者可达小时,与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为~mlmin时,头孢克肟平均血清半衰期延长至小时肌酐清除率为~mlmin时,头孢克肟平均血清半衰期延长至小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为~mlmin的受试者相似。【贮藏】遮光密封在阴凉(不超过℃)干燥处保存。【包装】铝塑复合袋每盒袋。【有效期】暂定个月【批准文号】国药准字H

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