新复方大青叶片薄膜包衣片的制备及其稳定性的考察
新复方大青叶片薄膜包衣片的制备及其稳
定性的考察
中国中医药科技20O6年9月第13卷第5期s叩.20O6Vo1.13No.5?339?
新复方大青叶片薄膜包衣片的制备
及其稳定性的考察
张英华吴渡贾莹皙
(哈尔滨医科大学第一临床医学院药剂部?哈尔滨150001) 摘要目的:研制新复方大青叶薄膜包衣片,提高稳定性.方法:进行加速试验比较新复方大青叶薄膜
包衣片与糖衣片的稳定性.结果:新复方大青叶薄膜包衣片与传统的糖衣片比较可以明显缩短崩解时限,
加速试验稳定性良好.结论:新复方大青叶薄膜包衣片的稳定性良好. 主题词新复方大青叶片/生产和制备工艺学,药学
新复方大青叶片由大青叶,金银花,对乙酰氨基酚(扑热
息痛),咖啡因等组成,为中西药复方制剂.主要用于伤风感 冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛等症;具有见效快,作用持 久等特点,临床疗效十分明显,新复方大青叶片原
标准
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为糖 衣片.而糖衣片不仅生产工艺冗长,操作烦琐,且产品的外 观质量也不稳定,贮存期间易出现如褪色,花斑,龟裂等问 题,有时甚至会出现因吸潮霉变,为了提高新复方大青叶片 的质量,我们对新复方大青叶片糖衣生产工艺进行了改进, 采取欧巴代薄膜包衣材料,研制出新复方大青叶薄膜包衣 片,并对其进行了稳定性研究,其结果符合规定要求.
1仪器与试药
GB一10型高效包衣锅(哈尔滨纳诺医药化工设备有限 公司);DHG一781型电热恒温干燥箱(上海跃进医疗器械 厂);LB一2B型智能崩解仪(天津大学精密仪器厂);WB一
2000xG型片剂脆碎度测定仪(北京国力和
分析
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仪器技术开发 有限责任公司);绿色欧巴代包衣粉(上海卡乐康,批号 20031021).新复方大青叶糖衣片(哈尔滨医科大学附属第一 医院制剂室,批号205,2ar7,~)40709) 2实验过程
2.1新工艺
2.1.1薄膜包衣溶液的配制取适量的纯化水,置于容器 内,加入欧巴代配成包衣溶液,搅拌45分钟(必要时进行胶 体磨研磨),备用.
2.1.2薄膜包衣工艺将压好的新复方大青叶片筛去细粉 后投入包衣锅内,预热.待片床温度达到4045~C时,开启 喷枪喷洒包衣液,控制出风温度6065?,锅转速56r/ min,喷枪雾化压力0.3—0.4MPa,直至片粒
表
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面光滑,色泽均 匀,符合薄膜衣检验标准为合格.
2.2原生产工艺将压好的新复方大青叶片筛去细粉后投 入包衣锅内,按顺序和规定时间,次数从里到外要包五层(隔 离层,粉衣层,糖衣层,色衣层及打光层)每层要包几层到十 几层,完成包衣需12—16小时.
3初步稳定性试验方法及结果
将新复方大青叶薄膜衣片和糖衣片装入铝塑板中,每批 30板,每板12片,共3批,置于电热恒温干燥箱中,温度37? 相对湿度75%的条件下保存,对3批样品进行03个月的 加速实验[,结果见表12.
表1新复方大青叶薄膜衣片加速试验结果
4讨论
4.1从试验结果可以看出,新复方大青叶薄膜衣片的崩解 时限比糖衣片的崩解时限缩短了约20分钟,说明薄膜衣片 比糖衣片在人体内更能快速崩解,吸收,更快的达到治疗效 果.同时,通过进行薄膜包衣,使产品色泽一致,不褪色,防
中国中医药科技2OO6年9月第13卷第5期Sep.2OO6Vo1.13No.5
潮,保证了产品质量.
4.2通过采用欧巴代进行薄膜包衣,可给企业带来许多益 处.新复方大青叶片原规格基片重O.3g,包糖衣后增重70% ,
舳%,改为薄膜衣片后,增重3%,4%,患者每次吞服的体 积大为减少.在包装和运输上也可降低一定的成本,在工艺 卫生方面,薄膜包衣片在生产中发尘量很低.可大大减少生
,在工艺方面,薄膜衣 产过程中的粉尘污染,符合GMP要求
片的生产所需时间为3,4小时,仅为糖衣片的1/4,能显着 提高劳动生产率.
4.3包糖衣的主要辅料为滑石粉,糖浆等,对胃病患者不 宜,也不适宜于糖尿病患者,而薄膜衣材料系高分子碳水化 合物,对机体无任何副作用,在胃肠道中崩解消化成碳水化 合物,可以被机体利用或很快被排泄.
参考文献
1国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部).北京:化学工业出 版社,2OOO:附录197(修回:2OO5—12—26)
关节软坚止痛片的长期毒性研究
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对动物的外周血象,血液生化指标的影响
邓曼静黄树明黄艳君(湖南省长沙市中医医院?长沙410002) 1实验材料
1.1药物关节软坚止痛片:规格:6o片/瓶,182g生药/瓶,批号: 20010609,关节软坚止痛片临床拟用量为91g(生药)/日.由长沙市中 医院提供.
1.2动物sD大白鼠,清洁级,雌雄各半,6o一90g,由上海西普尔一 必凯实验动物有限公司提供,合格证号:沪动合证字152号. 1.3仪器与试剂KONE—PRO全自动生化分析仪为芬兰康艺仪器
公司产品;SEACH12型血细胞分析仪为意大利产品;血细胞检测试剂 为南昌百特实业公司产品;血液生化检测所用有关试剂盒,均为北京 中生生物工程高技术公司产品.
2实验方法
取sD大鼠8O只,雌雄各半,按性别,体重均衡随机分成4组:对 高剂量46_8g生药/kg,低,中,高剂量按公斤体重折算分别相当于 70kg体重成人临床用药剂量的1O,20,40倍.动物置于清洁级动物 室中饲养,喂全价颗粒饲料,饮冷开水;实验室温度l822?,湿度5o ,
70%.每日给药1次.给药体积为每次15ml/kg,每周给药7天,连 续灌胃12周.对照组每日灌服等体积蒸馏水,每日定量投食,自由 饮水.给药期每周称动物体重1次,并根据体重变化调整给药量. 每天观察动物行为变化,进食饮水情况.12周时末次给药后夜间禁 食,次日每组各随机取雌雄动物各5只,取全血用SEACH12型血细胞 分析仪测外周血象;取血清用KONE—PRO全自动生化分析仪检测生 化指标.
3结果
3.1对大鼠血象的影响见表1.
照组和关节软坚止痛片低剂量l1.7g生药/kg,中剂量23.4g生药/kg, 表1关节软坚止痛片对大鼠血象的影响(t/,=10,;.4-) 4结论
关节软坚止痛片按低剂量11.7g生药/kg,中剂量23.4g生药/kg, 高剂量46.8g生药/kg给大鼠连续灌胃给药12周,并停药观察2周. 观察结果表明:与对照组比较,在给药12周与停药2周时.关节软坚 止痛片低,中,高剂量对大鼠的外周血象,血液生化指标无明显影响. 由此提示,关节软坚止痛片在大鼠长期给药中未出现明显血液等方 面的毒副作用,现推荐的成人临床用药剂量是比较安全的. (收稿:2005—11—09)
浙公网安备 33021202002483