卤化丁基橡胶药用瓶塞强力克硫化体系研究

卤化丁基橡胶药用瓶塞强力克硫化体系研究 机电信息年第期总第期丁基橡胶以其良好的特性取代天然橡胶被广泛用作生产药用胶塞。传统的卤化丁基胶塞的硫化体系一般是硫磺、硫载体、氧化锌和树脂硫化体系但是氧化锌、树脂和硫磺对药用胶塞都有不良的影响这些硫化体系的洁净度已经不能满足各种药典的严格要求了为了生产洁净度高、药物抽提性低的高质量胶塞人们尝试使用过氧化物进行硫化但是由于卤化丁基橡胶的特殊结构过氧化物的降解高于交联所以采用过氧化物同其他硫化剂并用或者添加交联助剂的方式实现过氧化物对卤化丁基橡胶的交联但是由于过氧化物分解时生成的游离基多、易残留、不稳定等因素对配方污染大影响配方的纯净度。强力克的研发成功填补了药用胶塞硫化剂单一、污染程度高、交联键型短、键能低耐热老化、耐化学药品差的缺点。强力克是的一种新型卤化丁基橡胶的专用硫化剂无毒、无污染、在配方中易分散、易操作、硫化速度适中、配方简单在配方中不需添加其它硫化剂、促进剂、活性剂硫化胶耐热老化耐介质性能、物理机械性能均优于其它硫化体系是卤化丁基橡胶瓶塞最佳硫化剂。试验原材料卤化丁基胶美国埃克森公司强力克黄冈博士豹化工有限公司煅烧高岭土蒙西微粉有限公司其它材料为橡胶工业常用配合剂。主要仪器及设备硫变仪台湾优肯无转子硫变仪拉力机台湾优肯拉力试验机硫化机台湾东毓抽真空平板硫化机切片机江苏江都试验机械厂冲片机。试验配方配方煅烧高岭土白炭黑强力克。硫变性能硫变性能见表。强力克硫变曲线与其它体系曲线对比分析。从图、、、可看出强力克硫化体系曲线、时间最长混炼胶在硫化过程中具有安全的加工性能硫变曲线平缓从而保证了橡胶在热传导过程中能均匀交联树脂氧化锌硫化体系和胺类硫化体系、时间最短相反胶料的交联过程不稳定。硫化胶物理和化性能强力克在氯化胶配方中应用因交联键型、键能等特性从而赋予了硫化胶很好的物理和化学性能的具卤化丁基橡胶药用瓶塞强力克硫化体系研究司俊杰王飞常州润德医用材料厂江苏常州摘要强力克是药用丁基橡胶瓶塞要求推出的一种新型硫化剂可实现卤化丁基橡胶无硫、无锌的有效硫化介绍了“强力克硫化体系”在氯化丁基橡胶中的硫化特征、物理性能、化学性能、加工工艺和使用要求。关键词卤化丁基橡胶瓶塞强力克表硫变性能实验条件?× 实验结果???? 药包材与设备中国制药装备第辑体硫化胶物理性能见表产品化性能见表。工艺性能工艺性能见图。曲线?密炼加强力克排胶温度?胶料实际温度?曲线?密炼加强力克排胶温度?胶料实际温度?曲线?密炼排胶温度?强力克在开炼加胶料实际温度?。从图可看出密炼加强力克排胶温度对硫化曲线影响较大排胶温度高胶料的焦烧时间缩短胶料的后续加工安全性能降低。曲线???对比来看?号曲线胶料的后续加工安全性能高。强力克用量对胶料硫化特征的影响从表看出随着强力克用量的增加、和基本保持稳定时间会变短。表明强力克不影响胶料流动性能随着强力克用量增加增大趋势趋缓反而下降明显影响胶料的加工安全性。所以建议强力克合理用量在。强力克用量对胶料物理性能的影响强力克用量对胶料物理性能的影响情况见表。表硫化胶物理性能表产品化性能硫化胶物理性能?× 试验结果硬度邵氏厚度伸长率拉伸强度定伸强度形变撕裂强度表强力克用量对胶料硫化特征的影响强力克 ???? 药包材与设备送检日期室温?相对湿度生产检测项目技术要求检验结果化学性能挥发性硫化物μ紫外吸光度?易氧化物?电导率μ?澄清度? 变化值?重金属铵?锌?不挥发物?执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 样品来?无表强力克用量对胶料物理性能的影响强力克 物理性能硬度邵氏扯断伸长率拉伸强度定伸强度形变撕裂强度机电信息年第期总第期由表可以看出随着强力克用量的增加 物理性能也在发生变化见图。白炭黑用量对胶料物理性能的影响白炭黑在强力克配方中随着用量的变化硬度、撕裂强度、扯断伸长率变化明显白炭黑用量对胶料物理性能的影响见图。强力克耐化学药品试验我们分别用强力克硫化体系、硫磺促进剂硫化体系、树脂氧化锌硫化体系、胺类硫化体系硫化胶塞做药品相容性试验结果见表。依据以上试验结果可以看出不同硫化体系对甲硝唑相容性影响较大这与硫化交联型和交联键的长度、结构影响耐化学药稳定性。归纳起来说强力克交联键能高交联键型长耐化学药稳定。硫磺促进剂、树脂氧化锌、胶联键型不稳定硫化物硫化体系因生成交联键型和键树脂氧化锌生成短链的键胺类生成短链这些键型在热及化学药品作用下倾向于裂解和重排造成低聚物迁移影响药物澄明度、含量、颜色。配方所用助剂酸碱度对硫化速度的影响强力克在中性、弱酸、碱性环境下对焦烧时间及正硫化时间影响不大。因此在选用其它材料时对原材料的值可放松控制。硫化剂影响药品相容性的因素分析硫化剂纯洁净度的影响药用丁基橡胶瓶塞配方中较多使用的硫化剂有硫磺或含硫化合物、过氧化物、胺类、树脂类、金属氧化物等这些硫化剂目前还达不到医用级要求。硫化剂是配方的核心一个好的硫化剂能赋予药品很好的相容性及很好的加工性。硫化剂纯净度的高低对药品相容性影响很大纯净度分硫化剂本身的纯度及硫化反应生成物的多少。硫化剂本身的纯度可以通过选择优质材料精加工来控制硫化反应生成物如过氧化物类硫化剂在分解时生成的游离基与双键加成或脱走α甲基上的氢脱氢的游离基相互作用而生成交联键这一过程产生的游离基多易残留对配方污染很大称为硫化反应污染这一污染源对胶塞与药品的相容性影响最大。强力克硫化剂在开发过程中充分考虑到以上这些问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 因此强力克在卤化丁基橡胶瓶塞配方中应用完全可实现产品的高纯净度。硫化剂使用安全性的影响硫化剂是在硫化过程中使橡胶大分子交联成空间表不同硫化体系丁基橡胶药用瓶塞对甲硝唑放个月后相容性试验对比硫化体系 检验项目性状无色澄明液体 值含量澄明度合格率强力克无色无变化符合要求硫磺促进剂无色下降符合要求树脂氧化锌变色无变化含量降低胺类硫化体系无色无变化含量降低药包材与设备中国制药装备第辑华海药业成国内首个通过认证仿制药企历时年耗资亿元国内终于有了第一个通过美国食品药品监督管理局制剂认证的药品。近日华海药业发布公告称公司接到来函位于临海汛侨的固体制剂片剂生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了认证公司成为国内第一家通过认证的制剂生产企业。华海药业的这一举动被市场解读为中国原料药产业升级的一个标志性事件此次通过认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平片剂华海药业方面操作认证事宜经历了大约年时间正式启动至今已有年而其间包括研发、生产线改造等投资大约花费了亿元。通过认证后下一步就是奈韦拉平在美国的注册申报由于该药是仿制药对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道因此如无变化预计年年内能够完成该药的注册。如果注册成功奈韦拉平可能将成为我国以药品身份进入美国医药市场的第一个制剂。?信息广角?结构的物质硫化胶的物理和化学性能要想达到最佳状态应选择一个好的硫化点同时还必须有较长硫化平坦期。硫化过程极为复杂除了生成主交联键外由于聚合物与硫化剂发生反映的同时还伴随许多副反应过程例如聚合物链的环化、交联键的重排、聚合物链和交联网络的热裂解随着硫化剂的消耗和结构化过程的变慢副反应的作用增加这些现象也是影响药品相容性的主要因素所以选择一个正硫化时间和硫化平坦期长的硫化剂尤为重要。从图可以看出强力克硫化体系就具备了这些优点降低了上述过程的发生机率。所以说强力 克硫化体系使用安全性很高不用担心硫化还原给产品造成不良影响。硫化剂胶联键型的影响不同的硫化体系在硫化过程中生成交联键是不同的。交联键的性质对硫化胶的物理和化学性能有着重要影响。这种影响是由交联键的长度和键型的稳定性决定的归纳起来说因硫化体系不同交联结构、键型、键链长度差异、耐化学药品性可总结见表。结论依据试验结果我们可以看出强力克硫化体系与其它硫化体系相比具有以下的优点耐化学药品性优异硫化后产品内在洁净度高与药品尤其是治疗制剂具有较好的相容性胶料焦烧时间长工艺操作性能稳定具有较好的生物安全性化学性能优良。参考文献日长野早男著贺云翠范仁德译丁基橡胶苏柯舍列夫柯尔涅夫布卡诺夫著橡胶工艺学张殿荣马占兴杨清芝著现代橡胶配方设计收稿日期作者简介司俊杰男河南省登封市人工程师主要从事丁基橡胶配方研究、橡胶表面防腐、爽滑处理研究。表不同硫化体系的交联结构、键型、键链长度差异、耐化学药品性比较硫化物类硫化体系树脂硫化体系胺类硫化体系强力克硫化体系硫化生成单硫和双硫键硫化生成短链的碳键硫化生成长链的碳键硫化交联键不稳定耐药品性差硫化交联键稳定硫化反应副产物多硫化交联键稳定硫化反应副产物多硫化速度快易过硫硫化交联键稳定硫化安全性能高硫化反应副产物少药包材与设备