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新复方大青叶片验证方案.doc

新复方大青叶片验证方案

Rock永彪
2019-02-27 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《新复方大青叶片验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

文件编号:TSVD(P)CP生效日期:页码:共页   新复方大青叶片工艺验证方案山东百维药业有限公司验证方案起草部门起草人职务签字日 期质量部商明明QC主任  生产技术部王永胜部长  制剂车间吴效忠主任       验证方案审核部门姓名职务签字日 期质量部王爱景部长  生产管理负责人王修成生产副总经理       验证方案批准批准人职务签字日 期马朝霞质量副总经理      目 录概述 验证内容及结果 各工序物料平衡应符合预定要求成品质量偏差分析及处理拟定再验证周期.结果与评价附录新复方大青叶片验证方案 概述新复方大青叶片为本公司老品种在该产品生产地址搬迁后正式投入生产前进行工艺验证。本方案采用同步验证的方式进行工艺验证的前提条件是:厂房、设施、设备已经过确认并验证合格可投入使用。相应的文件已批准执行。物料通过供应商审计合格并经公司质量管理部门检测合格已准许放行。人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和上岗证。本验证方案拟在新复方大青叶片、、三个批次生产时实施。验证计划实施时间:年月日至年月日。处方、批量:处方标准:复方大青叶提取物g  对乙酰氨基酚g  咖啡因g  异戊巴比妥g      维生素Cg制成片批量(万片):复方大青叶提取物kg  对乙酰氨基酚kg  咖啡因kg  异戊巴比妥kg     维生素Ckg制成万片制备方法及工艺流程图:制备方法:将复方大青叶提取物Kg、对乙酰氨基酚Kg(纯品)、咖啡因Kg(纯品)、异戊巴比妥Kg(纯品)、维生素CKg(纯品),平均分成二槽混合均匀用的乙醇做粘合剂制成颗粒℃烘干然后用目筛网整粒、加适量硬脂酸镁作润滑剂二维混合、压片(g片)、包衣(红色)、铝塑包装、外包成品检验合格入库。 工艺流程图此区域为一般生产区此区域为D级洁净区产品代码包装规格产品代码片板盒×盒C片板×板盒×盒C片板×板盒×盒C片板盒×盒C  生产万片所用原辅料及代码:物料名称代码用量(Kg)折算方法复方大青叶提取物Z对乙酰氨基酚Y实际投入量=处方量÷原料含量×(干燥失重)咖啡因Y实际投入量=处方量÷原料含量×(干燥失重)异戊巴比妥Y实际投入量=处方量÷原料含量×(干燥失重)维生素CY实际投入量=处方量÷原料含量×(干燥失重)乙醇F硬脂酸镁F蔗糖F滑石粉F明胶F红氧化铁F虫白蜡F    主要生产设备设备一览表及设备生产能力工序设备名称型号数量生产能力制粒槽型混合机CH台kg班双滚轮摇摆式颗粒机YK台kg班热风循环烘箱CTCIV台kg班整粒摇摆式颗粒机YKA台公斤班总混二维混合机EYH台kg次压片旋转式压片机ZPD台万片班包衣包衣机TN台万片班内包装泡罩包装机DPPC台万板班外包装切口机F台万板班热封收缩机BSF台万板班      验证内容及结果验证小组成员:姓名岗位职务小组职务职责马朝霞质量副总组长监督整个验证活动批准验证文件王修成生产副总副组长监督整个验证活动批准验证文件奚道斌设备工程部部长组员配合、实施验证活动。吴效忠制剂车间主任组员起草验证文件配合、实施验证活动。商明明QC主任组员起草验证文件配合、实施验证活动负责安排进行验证样品的检验工作。王永胜生产技术部部长组员起草验证文件组织、协调、监督验证活动王爱景质量部部长组员审核验证文件组织、协调、监督验证活动于福冉制粒岗位组员配合、实施验证活动。王以民压片岗位组员配合、实施验证活动。梁玉萍包衣岗位组员配合、实施验证活动。魏娟内包岗位组员配合、实施验证活动。任爱玲外包岗位组员配合、实施验证活动。梁素琴中转站组员配合、实施验证活动。吴明秀QA组员配合、实施验证活动。    时间安排表 年月日至年月日完成工艺因素验证。 年月日至年月日完成数据汇总及分析。 年月日至年月日完成工艺验证报告。验证用仪器及仪表的校准:电子秤、电子天平、高效液相仪、MB型水分测定仪及烘箱自带的仪表、四用测定仪等。所有这些仪表、仪器均要列表并有校检合格证书。确认方法:列出主要校准的仪器、仪表写出校准证书编号、校准日期、校准结果及有效期。验证记录见附件可接受标准:仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应且经校准并有合格证明。相关文件的确认:目的:检查与确认验证所需的文件是否已经具备并确认验证文件的可靠性及可执行性。验证所需文件的确认方法:列出上述文件并进行逐个确认记录文件的名称、编号和版本号。验证记录见附件可接受标准:与此验证有关的文件齐全具备可执行性。人员培训的确认目的:检查与确认相关人员是否已经接受了本验证方案的培训。确认方法:根据本验证文件培训要求执行本方案培训验证记录见附件。可接受标准:相关人员均已接受培训且都通过考核能够执行本项目验证。物料投料前确认验证场所:仓库。验证目的:确认原辅料投料前符合预定的质量要求。验证方法:按要求检查所用原辅料的资质文件、质量检验及物料放行等手续齐全。合格标准:所用原辅料的供应商都已通过评估评估档案齐全。所用原辅料进厂时仓库初验记录符合要求。 所用原辅料均按照企业内控标准经过质量控制部门的检验有合格的质检报告单。所用原辅料都有质量保证部门的物料放行单。确认记录见附件。称量、配料工序所属车间编号:综合制剂车间编号。   洁净级别:D级。操作间名称及编号:称量间编号。      设备名称及编号:称量罩编号。验证目的:确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。验证方法:按工艺规程进行物料的称量一人操作另一人复核精神药品的称量还要有QA人员的监控确保同工艺规程中物料的种类、数量一致。称量、配料完毕每种物料上要有明显的状态标识。验证三批批号为、、。

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