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不良反应填表说明.doc

不良反应填表说明

Moira苹
2019-06-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《不良反应填表说明doc》,可适用于医药卫生领域

药品不良反应报告表填写要求(一)《药品不良反应事件报告表》《办法》第十三条明确规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理并填写《药品不良反应事件报告表》每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起日内报告死亡病例须及时报告。、填写注意事项()《办法》第十四条规定:《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。()《药品不良反应事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料手工报表需要长期保存因此需用钢笔、签字笔书写填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”叙述项应准确、完整、简明不得有缺漏项。()每一个病人填写一张报告表。()个人报告建议由专业人员填写可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。()尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时填写“不详。()对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够可另附A纸说明。在纸的顶部注明“附件”所有的附件应按顺序标明页码附件中必须指出描述项目的名称。()补充报告:如需作补充报告时请注意与原报表编号保持一致并在报告左上方注明“补充报告”与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需附纸说明补充内容即可但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。、填写详细要求()新的□严重□一般□   填表人根据报告具体情况选择报告类型。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:)引起死亡)致癌、致畸、致出生缺陷)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残)对器官功能产生永久损伤)导致住院或住院时间延长。一般的ADR:是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。()单位名称:填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如:“郯城县第一人民医院”不可填“人民医院”“郯城县高峰头镇中心卫生院”不可填“高峰头院”等。()部门:填写报告单位的具体报告部门,应填写标准全称或简称如:“普通外科二病房”或“普外二”。()电话:填写报告部门的电话注意填写区号如:*******。()报告日期:是指不良反应报告填写时间。()患者姓名:填写患者真实全名。()性别:在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√不应使用×等其它标志避免理解误差。()出生日期:①患者的出生年应填写位数如年。②如果患者的出生日期无法获得应填写发生不良反应时的年龄。()民族:根据实际情况正确填写如回族、汉族。()体重:① 注意以千克(公斤)为单位。② 如果不知道准确的体重请做一个最佳的估计。()联系方式:①最好填写患者的联系电话或者移动电话。③ 果填写患者的通信地址请附上邮政编码。()家族药品不良反应事件:① 根据实际情况正确选择。② 如选择“有”应具体说明。③ 如果需要详细叙述请另附A纸说明。()既往药品不良反应事件情况:① 包括药物过敏史。② 如选择“有”应具体说明。③ 如果需要详细叙述请另附A纸说明。()不良反应事件名称:① 对明确为药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。② 不良反应事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。()不良反应事件发生时间:① 填写不良反应事件发生的确切时间。② 当一个新生儿被发现有出生缺陷不良反应事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。③ 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时不良反应事件的发生时间就是妊娠终止日期。()病历号门诊号(企业填写医院名称):①认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。③ 业填写须填写病例发生的医院名称。()不良反应事件过程描述及处理情况:①不良反应事件开始及变化过程均需注明具体时间(包括不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间)。如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日不要用“入院后第Ⅹ天”“用药后第Ⅹ天等”。②填写不良反应事件表现时要明确、具体如为过敏型皮疹要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等如为心律失常要填写何种心律失常如为上消化道出血有呕血者需估计呕血量的多少等严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。③与可疑不良反应事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写如怀疑某药引起血小板减少症应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况如怀疑某药引起药物性肝损害应填写用药前后的肝功变化情况同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。④填写本次临床上发现的不良反应事件的处理情况主要是针对不良反应事件而采取的医疗措施包括为关联性评价而进行的辅助检验结果如补做皮肤试验的情况。⑤对与不良反应事件发生有关的既往史进行简要描述:)高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。()怀疑药品:报告人认为可能与不良反应事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)可另附A纸说明。()药品名称:同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详统一填写“不详”。通用名称要填写完整不可用简称如“氨苄”“先Ⅴ”等。监测期内的药品、进口药上市年内药品应在通用名称左上角以*注明。()剂型:应根据具体情况填写规范用语如“片剂”、“注射剂”、“粉针剂”、“胶囊剂”等不可填“水针剂”等。()生产厂家:填写药品生产企业的全称不可用简称如:“鲁抗辰欣”、“山东益康”等。()批号:填写药品包装上的生产批号请勿填写产品批准文号。()用法用量:填写用药剂量和给药途径。例如:mg每天四次口服或者mg隔日静脉滴注。如静脉给药需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。()用药起止时间:①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间并予以注明。②用药起止时间大于一年时应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写用药起止时间小于一年时按Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ月Ⅹ日格式填写如果使用某种药品不足一天可填写用药持续时间例如:一次或者静脉滴注一小时。()用药原因:填写使用该药品的具体原因例如:患者既往高血压病史此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应用药原因栏应填“肺部感染”。()并用药品:①不良反应事件发生时患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)而且报告人认为这些药品与不良反应事件的发生无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息或者可提供ADR的另外解释故请列出与怀疑药品相同的其他信息)。②如果有四个以上的并用药品(含四个)可另附A纸说明。()不良反应事件结果:①本次不良反应事件经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症此栏应选择“治愈”。②不良反应事件经治疗后明显减轻在填写报告表时尚未痊愈选择“好转”。③不良反应事件经治疗后未能痊愈而留有后遗症时应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍应具体填写其临床表现注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。④患者因不良反应事件导致死亡时应填写直接死因和死亡时间。⑤对于不良反应事件结果为有后遗症或死亡的病例应附详细资料。()原患疾病:患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称如急性淋巴细胞白血病不能写ALL。()对原患疾病的影响:不良反应事件对原患疾病产生的影响依据实际情况选择。()国内有无类似不良反应报道国外有无类似不良反应报道:依据实际情况填写。()关联性评价:依据不良反应事件分析的五条标准(具体见“不良反应事件分析”项)将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价级。肯定++++-很可能+++?-可能+±±??±?可能无关--±??±?待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得      注:+表示肯定-表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明()报告人职业(医疗机构):依据实际情况做出选择。()报告人职务职称(企业):依据实际情况填写。()报告人签名:报告人签名应字迹清晰容易辨认。()不良反应事件分析:药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的国际上有很多分析方法我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则:①用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系?②反应是否符合该药已知的不良反应类型?③停药或减量后反应是否消失或减轻?④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件?⑤反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?这一栏由填表人根据实际情况来选择。()严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者:①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应事件实际情况在五种类型中划√选择。

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