GLP实验室计算机管理系统建立的初探

GLP实验室计算机管理系统建立的初探GLP实验室计算机管理系统建立的初探 ?284?毒理学杂志2007年8月第2l卷第4期JToxicolAugust2007Vo1.21No.4 学研究结果.对待实验动物要保障其福利,在实验过程中要尊重实验动物,不能虐待,戏弄实验动物,尽量减少对其不良刺激,否则实验动物会由于刺激而产生一系列的生理和心理反应.从而影响实验结果的准确性. 国家沈阳新药安全评价研究中心是中国首家通过国际 AAALAC认证的大型安全评价研究机构.表明了该单位的实验动物管理符合国际标准与规范,对在生命科学研究和医药研发领域争取...

GLP实验室计算机管理系统建立的初探 ?284?毒理学杂志2007年8月第2l卷第4期JToxicolAugust2007Vo1.21No.4 学研究结果.对待实验动物要保障其福利,在实验过程中要尊重实验动物,不能虐待,戏弄实验动物,尽量减少对其不良刺激,否则实验动物会由于刺激而产生一系列的生理和心理反应.从而影响实验结果的准确性. 国家沈阳新药安全评价研究中心是中国首家通过国际 AAALAC认证的大型安全评价研究机构. 表明了该单位的实验动物管理符合国际标准与规范 ,对在生命科学研究和医药研发领域争取国际间项目合作和经费支持,在国际杂志上发表论文,以及对于自身实验动物和动物实验管理水平的提高等都具有重大意义. AAALAc认证是我国新药安全评价研究走向国际化的一个重要的环节.AAALAc认证的通过,为我国新药安全评价研究与国际接轨,特别是GLP的国际互认奠定了重要基础,使我国新药安全评价研究在走向国际化的道路上迈出了坚实的一步, 成为我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志 . 在数据安全性和真实性方面符合 2lCFRPart11的要求 KennethNg (WatersAsiaLimited.Singapore) 中图分类号:1t99文献标识码:A文章编号:1002— 3127(2007)04—-0284—-01 关键词:数据安全性;21CFRPart11;风险评估在必须遵循法规要求的企业中,向政府机构(FDA)提供数据保证所生产的产品可以满足质量和一致性的要求是一项费时和昂贵的挑战.在FDA发布新的"基于风险评估"方法的背景下,你如何来应对这些挑战来符合21CFRPart11的要求呢? 数据完整性必须通过同时使用具有法规遵循能力的方案和用户自己规定的标准操作规程 (SOP)来实现,数据完整性是买不到的.在实现数据完整性方面,供应商和用户的关系至关重要.我们将围绕数据完整性和电子数据来讨论FDA和欧盟最新发布的指南和规范,以及FDA警告信中经常涉及的十大问题. 具有法规遵循能力的方案指的是这样一些系统和软件,它们具有文件化的系统开发生命周期(SDLC)以及其他必要的工具和服务,可以帮助你符合法规遵循和数据完整性方面的要求.保证这些解决方案是以文件化形式开发的,这也是法规遵循的一部分. 1GLP与QAU GLP实验室计算机管理系统建立的初探张海艇,刘兆平 (山东大学新药评价中心,山东济南250012) 中图分类号:1t99文献标识码tC文章编号:1002— 3127(2O0r7)04一O284—01 关键词:GLP;计算机系统;资料管理【摘要】目前,国内已经有二十余家机构通过国家药品非临床研究质量管理规定(GLP)认证,绝大部分机构的动物试验设施,仪器设备等硬件均优于国外机构或从国外引进,并配备了一流的科研人员.但只有一流的硬件设施是不够的,必须要有相应的计算机信息系统来支撑.目前由于国际上,符合GLP 标准和人用药品国际协调会(ICH)要求的计算机信息系统价格昂贵,非中文界面,售后服务,软件与实际情况有一定的差别. 因此,国外的计算机系统无法在国内正常运行,我们必须结合我国的实际情况,按照国际公认的GLP标准和ICH要求,进行自主设计和开发适合我国国情的计算机管理系统.按照我国和国际公认的GLP标准和ICH要求进行建设和管理,建立符合国际药品安全评价标准的药物安全评价中心,并通过国家和国际的认证或认可.系统建成后,将成为国家药品监督管理工作技术依托的重要组成部分,在新药和进口药的安全性评价方面和科技人才的培养以及开展国际合作方面都会发挥重要的作用. 1应用系统组成计算机信息系统严格按照GLP的要求,对药品安全评价的各个环节,进行电子化管理,系统包括:(1)办公自动化(OA); (2)人事,组织机构管理;(3)实验设备及试验品管理;(4)实验动物管理;(5)实验数据管理与分析;(6)QUA监督及项目管理; (7)SOP及资料档案管理. 2系统实施后的好处 (1)实时监控药品安全评价的各个环节,使之符合GLP要求.(2)对安全性评价机构各项业务进行电子化管理和提交. (3)真实,及时,准确,完整地记录药品安全评价的实验记录. (4)自动采集实验数据,减少人为误差以及2次数据的录入错误.(5)有效地提高项目管理水平,降低开发成本,提高工作效率.(6)采用国际通用的数据库和通讯接口,以便进行国际交流. GLP实验方案的审查谢寅.孟建华,王秀文 (中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心,北京100176) 中图分类号:R99文献标识码:C文章编号:1002— 3127(2O07)04—0284—02 关键词:实验方案;GLP;质量保证实验方案是对将要进行的实验研究做出的总体规划,是安全性评价研究具体实施的依据和基础,它设定了研究所要达到的目的和实施的方法,手段,其内容应包括研究所要达到的目的,研究应具备的条件,开展研究的具体方法,研究实施的日程安排等.如何保证实验方案的撰写既符合GLP法规规范的要求又能兼顾生物学实验研究的特点,就需要实验方案的审查者能够准确地把握审查的要点,处理好不同实验共性和特性的部分,从而保证实验方案的规范性,科学性和可行性,为实验研究

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