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DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序.doc

DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序

Bert平
2019-06-13 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序doc》,可适用于医药卫生领域

DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序目的建立DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序确保的片剂包装机清洁卫生。范围本规程适用于DXD多功能自动包装机的清洁。术语及定义 (不适用)职责操作人员负责对本标准操作程序的实施。QA负责监督本标准操作程序的实施。内容清洁频次、清洁工具、清洁用水、消毒剂及清洁地点清洁频次:每次使用结束后应进行清洁  同品种同规格换批号停用超过小时再次使用前应进行再清洁换品种或同品种换规格时应进行清洁特殊情况(如设备检修后)。清洁工具:洁净抹布、尼龙刷子、清洁桶、消毒桶清洁用水:饮用水、纯化水消毒剂:乙醇清洁地点:现场清洁。(可拆卸部分应到器具清洗间清洗)待清洁时间、清洁有效期待清洁时间:不超过小时。清洁有效期小时。去除前一批标示卡的方法:生产结束后:取下“运行中”标示卡挂上“未清洁”标示卡。超过有效期再清洁消毒:取下“已清洁”标示卡挂上“未清洁”标示卡。生产中设备故障维修后清洁消毒:取下当前设备的状态标识(如“运行中”或“维修中”)挂上“未清洁”标示卡。清洁方法清洁顺序:应遵循“先上后下先内后外”原则。切断电源拆开加料斗、模圈、数片板、成形器清除上面的残留物送至于器具清洁间清洗先用水浸洗再用尼龙刷子刷洗各部件棱角、数片板内孔等处然后用水冲洗至无可见残留再用纯化水清洗遍最后用洁净抹布擦干。用尼龙刷子擦拭纵封辊和横封辊上粘着的复合膜残留物再用洁净抹布蘸取饮用水擦洗至清洁无异物用洁净抹布蘸取纯化水全面擦拭遍。用洁净抹布蘸取饮用水擦拭机体至清洁无异物再用洁净抹布蘸取纯用水擦拭遍。消毒消毒剂的配制乙醇溶液L:量取乙醇L于消毒桶内加入L纯化水混均即得。同品种同规格连续生产三批以上或小时换品种或同品种换规格、停用超过小时再次生产前或特殊情况下。先按方法清洁后用乙醇溶液擦拭设备内外表面和不锈钢筛网分钟后目测干燥、无可见残留。不锈钢筛网于器具存放间定置存放挂好状态标识。设备清洁后、使用前清洁效果评价设备内、外表面光洁、干燥、无可见残留物(无任何污渍、纤维、色斑、水渍、残余物料)。经QA进行检查合格后撤下“未清洁”标识悬挂“已清洁”状态标识。使用前检查设备清洁消毒状况的方法:操作人员生产操作前先检查设备是否有“已清洁”标识是否在清洁消毒有效期内。保护已清洁设备在使用前免受污染的方法:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放并标识清楚设备的状态。注意事项清洁前必需切断电源。设备清洁后尽快干燥。清洁工具的清洁与存放按《洁具清洁标准操作程序》(SOPWS)执行。参考或引用文件《洁具清洁标准操作程序》(SOPWS)变更历史版本号修定内容生效日期新版本    附件

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