一车间过氧化氢灭菌舱验证方案

一车间过氧化氢灭菌舱验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编码:GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 一车间过氧化氢灭菌舱验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 一车间过氧化氢灭菌舱验证方 文件名称 编码:GM-VV-CF-001-00 案 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 验证参加人员 质管部: 生产部: 质保科: 生产科: 设备科: 技术科: 化验室: 目 录 1、概述 1.1、、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度与培训 5.1、验证进度 5.2、培训 6、验证内容 6.1、 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 确认 6.2、安装确认 6.3、运行确认 6.4、性能确认 7、结论与评价 8、偏差表 9、再验证 1、概述 DVHP? HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH，是设计用于对需要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处理的设备。其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为216L。空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。 DVHP? HPH主要单元组成:传递舱腔室、风机循环单元、催化裂解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。 1.1、技术参数 工作环境 15-55?，90%RH以过氧化氢液体浓度 30-35% 下 电源要求 220V 50Hz 蒸发温度 ,120? 最大功率 5000W 出口温度 ,60? 给液效率 0-10g/min(完全蒸灭菌时间 60-120min 发) 3载气流量 50m/h(全负载) 噪音水平 ,70db 规格内尺寸(mm):800×1250×1000内尺寸(mm):(M) 1650×1580×1050 2、验证范围:本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。 3、验证目的:确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》合理、具有可操作性。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订过氧化氢灭菌舱的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与培训 5.1、验证进度: 项目 时间 主要责任人 设计确认 年 月 日 至 年 月 日 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 5.2、培训确认 目的:对本方案培训情况进行确认。 内容:在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训， 并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施 验证。 依据标准:《2010药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》、《2010药品生产验 证指南》 可接受标准:所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论: 检查人: 复核人: 日期: 6、验证内容 6.1、设计确认 必需 响应 编号 需求 1、设计要求 ?是?否 必需URS1-01 设备的设计、制造、安装及灭菌效果 必须符合中国2010版GMP要求及相 关行业标准。 URS1-02 必需 ?是?否 对穿递进入B级区的物品内外表面进 行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪 芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭; URS1-03 必需 ?是?否 设备适用于汽化过氧化氢对对传递进 入B级区的物品的内外表面进行灭 菌，具有良好的物料兼容性; URS1-04 必需 ?是?否 汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过 氧化氢的主要部件材质应具有良好的 兼容性 URS1-05 必需 ?是?否 灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应 分布均匀;并有足够的验证数据支持 URS1-06 必需 ?是?否 设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双 扉门结构，一侧安装于C级区，另一 侧安装于B级区。 URS1-07 必需 ?是?否 灭菌完成后，设备腔室内部及物品表 面过氧化氢残留符合安全浓度要求。 URS1-08 必需 ?是?否 传递物灭菌后抽样检查合格率为 100% 2、设备性能要求 URS2-01 必需 ?是?否 无菌传递舱应采用双扇门结构并配备 互锁装置，防止两扇门同时开启。 URS2-02 必需 ?是?否 传递舱内应按要求设计物料搁置架; 搁置架的放置不应影响灭菌效果。 URS2-03 必需 ?是?否 进出风口均配有H14或更高级别高效 过滤器，并具有PAO/DOP检漏接 口。 URS2-04 必需 ?是?否 采用西门子可编程控制器(PLC)和 触摸式液晶显示屏对系统进行控制， 关键电子元器件采用施耐德等国际知 名品牌。 URS2-05 必需 ?是?否 温度、相对湿度以及压差应可实时显 示，灭菌参数可以自动存储或具有打 印功能，温湿度传感器选用芬兰维萨 拉或同等的国际一流品牌;压力变送 器选用德国Setra等国际知名品牌 URS2-06 必需 ?是?否 配有密码保护，允许经授权的人员进 行灭菌循环操作、参数修改设定和设 备维护。 URS2-07 必需 ?是?否 可控制灭菌循环各阶段时间、过氧化 氢流量、相对湿度及压力等灭菌循环 参数。 URS2-08 必需 ?是?否 无菌传递舱采用过氧化氢灭菌，配置 有内置式过氧化氢灭菌器，过氧化氢 灭菌器及其管路系统不得裸露并占用 安装场地的其他空间。 URS2-09 必需 ?是?否 进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体均 经过空气过滤器进行过滤，采用 0.22um除菌过滤器; URS2-10 必需 ?是?否 无菌传递舱内与过氧化氢直接接触部 位均采用与过氧化氢兼容性良好的材 料制造而成。 URS2-11 必需 ?是?否 无菌传递舱内表面采用SUS 304不锈 钢，直接暴露于舱体内环境的表面抛 光小于0.8µm Ra。 URS2-12 必需 ?是?否 使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽 孢降低6 个对数值。应连续3次进行 芽孢灭菌效果确认，结果重现性良 好，证实灭菌工艺的有效性 URS2-13 必需 ?是?否 生物指示剂:采用对所采用的去污方 式耐受力最强的细菌芽孢进行挑战， 汽化过氧化氢去污采用的生物指示剂 是嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC12980 或ATCC7953)，培养7天应无恢复 生长。 URS2-14 必需 ?是?否 过氧化氢气体在腔室内部应分布均 匀，通过化学指示剂方法来进行验 证;供应商有义务提供浓度分布确认 的方案，并随机提供不少于20个灭 菌批次的过氧化氢气体灭菌专用化学 指示剂。 URS2-15 必需 ?是?否 进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体必 须通过高效过滤器过滤后进入腔体， 以防止过氧化氢中携带的颗粒物污染 传递物料。 URS2-16 必需 ?是?否 预留过氧化氢气体浓度在线监测接 口，接口规格在设备说明书中说明。 URS2-17 必需 ?是?否 过氧化氢蒸气必须通过高效过滤器进 出腔体，腔室内灭菌气体经排残后浓 度不得超过职业健康暴露要求的水 平。 URS2-18 必需 ?是?否 为方便操作者提高工作效率，设备可 在自动运行模式下运行，并能通过计 算机监控系统实时监控设备运行状 态;所有运行模式(包括人机界面 等)均应优化并便于访问操作。 URS2-19 必需 ?是?否 无菌传递舱舱体在灭菌过程中应保证 其密封性，不会造成过氧化氢蒸汽外 泄，污染洁净环境。供应商有义务提 供检测舱体密封性能的方法。 URS2-20 必需 ?是?否 提供此系统所需的所有公用系统的要 求，如种类、用量、接口管径、压力 要求、温度等. URS2-21 必需 ?是?否 提供设备与腔室连接的技术要求及所 有附属件。 URS2-22 必需 ?是?否 系统设急停按钮且安装于方便触摸的 位置，用于紧急情况下迅速停机。 URS2-23 必需 ?是?否 整个灭菌过程中无菌传递舱设备周围 1m处VHPS浓度应小于1ppmVHPS 在整个灭菌循环中不会冷凝，灭菌保 证不与被灭菌物品发生相容性问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 URS2-24 必需 ?是?否 灭菌期间VHPS在腔室内部应分布均 匀。 3、安全要求 ?是?否 必需URS3-01 设备内部过氧化氢汽化装置应有保温 装置，防止人员烫伤。 ?是?否 必需URS3-02 灭菌周期内气体的泄漏不能超过职业 健康要求的水平;灭菌完成后，设备 腔室内部及物体表面过氧化氢残留符 合安全浓度要求。 4、公用系统 ?是?否 必需URS4-01 应提供所需公共系统的种类、用量、 质量要求。 ?是?否 必需URS4-02 列出所需的其他公用系统。 5、电力要求 ?是?否 必需URS5-01 AC 220?22V 50Hz?1Hz URS5-02 必需 ?是?否 所有的电气系统均须配备安全标识。 URS5-03 必需 ?是?否 电气设备具有良好的接地系统 URS5-04 必需 ?是?否 供应商应提供设备所需总功率。 6、文件需求及验证 URS6-01 必需 ?是?否 所有文件清单:元件和仪器清单:配 置资料(部件品牌、型号等)以及技术 说明，备件和消耗品清单，操作流程 图，布局图(包括管线、电器位置和 接口要求)，技术和功能规格(设备 及控制系统)，接线图，操作，维 修，安装及卫生手册(设备及控制系 统)。 URS6-02 必需 ?是?否 供应商负责灭菌程序的开发和验证， 确定灭菌过程的参数，如压力、过氧 化氢浓度、保持时间等。 URS6-03 必需 ?是?否 通过化学指示剂进行验证过氧化氢灭 菌剂分布达到均匀效果。 URS6-04 必需 ?是?否 通过压力检测或其他测试，确保 VHPS传递柜柜密封性，防止VHPS 外泄污染洁净环境。 URS6-05 必需 ?是?否 测试灭菌后传递物上过氧化氢的残留 量。 URS6-06 必需 ?是?否 IQ方案和报告书:设备及其控制系统 开发和执行 URS6-07 必需 ?是?否 OQ方案和报告书:设备及其控制系 统开发和执行。 URS6-08 必需 ?是?否 PQ方案 7、售后服务 必需 ?是?否 URS7-01 供 方应保证在设备出现故障后且买方提 出维修要求后派相关的服务工程师到 达需方的工作现场进行维护;设备自 调试安装验收合格日起质保期至少12 个月。 必需 ?是?否 URS7-02 供应商应完成对操作人员、维护人员 和技术人员的培训，使之能独立进行 工作，操作流程图。 必需 ?是?否 URS7-03 供应商应提供技术服务电话。 6.1.2、设计确认总结 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2、安装确认 6.2.1、文件确认 目的:对设备附属资料进行确认。 可接受标准:列表中的文件资料均已齐备。 名称 数量 存放点 设备开箱验收单 1 办公室 办公室 过氧化氢灭菌舱使用说明书 1 办公室 过氧化氢灭菌舱维护保养说明书 1 办公室备品备件消耗清单 1 办公室 操作流程图 1 办公室布局图(管线、电器位置和接口要求) 1 办公室主要技术参数和规格 1 办公室 接线图 1 办公室安装图 1 办公室 验证文件:DQ、IQ、OQ、PQ 1 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.2、公用设施确认 目的:对连接所需的公用条件进行确认。 程序:检查设备连接所需的电源是否符合机器要求。 可接受标准:设备连接电源符合设计要求。 检查记录 项目 可接受标准 是否符合 电源 电流:16A ?是 ?否 电源:220V ?是 ?否 频率:50Hz ?是 ?否 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.3、设备仪器仪表的校验确认 目的:确认设备上的仪器仪表校准情况。 可接受标准:设备内的各检测仪表及验证过程中使用的验证仪器均经过校准且在有效期内。 检查记录见下表 序号 名称 型号 校验有效期 可接受标准 是否符合 1 微压差表 设备内的各?是?否 检测仪表经2 微压差表 ?是?否 过校准且在?是?否 有效期内。 ?是?否 结论; 检查人: 复核人: 日期: 6.2.4、材质的确认 目的:确认设备所使用的材质符合设计要求。 可接受标准:设备的主要部件及材质均应符合设计要求且具备相关材质证书。 检查记录 序号 名称 材质 可接受标准 是否符合 设备的主要部件?是?否 及材质均应符合 ?是?否 设计要求且具备 ?是?否 相关材质证书。 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.5、管路连接确认 目的:对设备的管路连接情况进行确认。 内容:对设备的管路连接情况进行检查，管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密锁死。 可接受标准:设备的管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密锁死，管路密封良好。 检查记录: 序号 名称 可接受标准 是否符合 1 注液管道 ?是?否 管路连接应紧 2 蒸发管道 ?是?否 密完整，活口3 送气管道 ?是?否 卡箍对接应紧4 回风管道 ?是?否 密锁死，管路 密封良好。 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.5、备品备件的确认 目的:确保随机的设备备品配件符合生产要求。 程序:按照备件清单进行检查，并逐一列表确认。 可接受标准:备品配件与备品配件清单一致，备品配件齐全、完好。 检查记录 序号 名称 型号 数量 是否符合 1 ?是?否 2 ?是?否 3 ?是?否 4 ?是?否 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.6、安全确认 目的:确保设备安全进行确认。 程序:目测设备的组件及控制面板，检查设备是否按照安全要求制造。 可接受标准:所有运动的部件必须得到充分的保护;有足够保护，以防直接或间接的意外接触。电气符合设计规范。高温的设备必须有充分的隔热措施。对危险的边缘和棱角必须有充分的保护。机器必须正确地与上、下游的设备进行连接。系统必须易于操作、维护和清洁。 检验记录 序号 检查项目 是否符合 1 运动部件充分的保护 ?是?否 2 有充分的保护，以避免直接或间接的意外接?是?否 触 3 电路图按照现行规范进行安装。 ?是?否 4 对高温设备有充分的隔绝措施 ?是?否 5 无危险的边缘和棱角 ?是?否 6 与上下游设备正确地连接 ?是?否 7 可方便地进行操作、维修和清洁 ?是?否 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.2.7、操作规程的起草 《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》 《集成式过氧化氢灭菌舱维护保养标准操作规程》 《集成式过氧化氢灭菌舱清洁标准操作规程》 6.2.8、安装确认结论 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3、运行确认 6.3.1、开关确认 目的:确保设备开关有效。 程序:检查设备初始状态，初始状态下所有开关均应处于关闭状态;连接设备与外界的电源，设备应无异常;打开设备面板，推开断路器，查看设备是否通电。 可接受标准:所有开关处于关闭状态，连接外部电源后无异常，打开断电器后设备应立即通电。 检查记录 序号 项目 可接受标准 是否符合 检查开关状态 所有开关处于关闭状态 ?是?否 设备连接外接电源 连接外部电源后无异常 ?是?否 打开设备断路器 打开断电器后设备应立即通?是?否 电 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3.2、人机界面的确认 目的:确保设备人机交互界面符合设计要求。 程序:连接电源，设备开机后，显示登陆界面，输入初始用户名和密码后进入控制界面。对设备、装置和仪表，通过对设计和实际安装情况的比较，确认图形页面,特别注意状态(阀门、泵或马达)、模拟量的测量、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的数据。确认屏幕的导航(从一个图形进入到另外一个)。在设备不运行和运行时，进行测试。确认界面上显示的设备状态(运行、停止和待机)及所有命令和菜单。记录配置的参数范围，并确认控制系统自动拒绝超出量程的数值。 可接受标准:开启设备后有出现登陆界面，输入用户名和密码后可进入控制界面。图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示的。设备的状态、命令、菜单与设计相一致。配置参数的量程已标注。屏幕导航正常工作。 检查记录 序号 项目 可接受标准 是否符合 1 输入用户名和密码后情况 成功登录主页面 ?是?否 2 图形页面情况 易于查看，与设计相?是?否 符 3 设备状态、命令、菜单情内容齐全，操控灵?是?否 况 敏，与设计相符 4 配置参数情况 操控灵敏，与设计相?是?否 符 5 屏幕导航情况 指示明确，易于理?是?否 解，与设计相符 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3.3、三级权限的确认 目的:确保设备三级授权符合设计要求，符合GMP管理要求。 程序:进入设备权限管理界面，检查并记录不同管理级别所对应的管理权限。 可接受标准:三级授权明确，各级别职责均已明确，符合GMP管理要求。 检查记录 序号 项目 可接受标准 是否符合 ?是?否 一级权限 维护权限，名称 三级授权明确，各级 ?是?否 别职责均已明确，符二级权限 管理权限，名称 ?是?否 合GMP管理要求。 三级权限 操作权限，名称 结论: 检查人: 复核人: 日期: 备注:一级权限为最高权限，由供应商维护工程师保管;二级权限为管理权限，由生产主管保管;三级权限为操作权限，由操作员保管。 6.3.4、断电恢复测试 目的:确保控制系统断电恢复后仍能正常运行。 程序:启动系统，查看系统情况，记录控制系统的参数和软件配制;关闭系统至少1分钟以后恢复电源，检查系统恢复过程，对比查看系统控制参数是否有变化。 可接受标准:系统断电恢复前后，能回到正常步骤，无异常发生，预制参数无更改。恢复过程有电子记录。 检查记录 序号 项目 可接受标准 是否符合 1 启动系统 启动系统后，控制系统工作正?是?否 常。 2 断电恢复 无功能性异常。 ?是?否 3 系统参数变化 控制系统保留了软件的配置和?是?否 参数设置，无变化。 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3.5、报警功能测试 目的:对设备报警内容进行确认。 程序:参照说明书及设计文件，对设备各项报警内容逐项检查。 可接受标准:各项报警均能正常显示。 检查记录 序号 报警名称 报警内容 是否符合 ?是?否 1 超温报警 蒸发室温度过高 ?是?否2 ?是?否 3 ?是?否4 ?是?否 5 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3.6、试运行确认 目的:确保设备能够正常运行。 程序:采用水为模拟剂，按设备的预制参数，启动设备，观察设备运行情况，打印运行数据。 可接受标准:设备程序符合工艺要求正常运行，打印机能正确打印输出; 检查记录 序号 项目 可接受标准 是否符合 ?是?否 1 设备运行 符合工艺要求，顺利运行。 ?是?否2 连接管路 无变形，无漏气 ?是?否3 数据打印功能 正确打印 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.3.7、运行确认总结 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.4、性能确认 6.4.1、物料确认 目的:确保用于本次验证的物料符合要求。 程序:检查验证所需的物料，记录相关信息。 可接受标准:相关的物料已放行，可用于验证。 检查记录 序号 物料名称 批号 有效期至 可接受标准 是否符合 1 生物指示剂 相关的物料?是?否 (BI) 已放行已准 2 化学指示剂 备齐备。 ?是?否 (CI) 3 过氧化氢消毒 ?是?否 液 4 胰蛋白胨大豆 ?是?否 肉汤培养基 (TSB) 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.4.2、过氧化氢浓度分布均匀性确认 目的:通过化学指示剂(CI)的颜色变化确认密闭环境内气化过氧化氢分布情况，以确认其是否满足传递舱内灭菌的要求。 程序:将CI编号，根据空间的实际情况布置CI，布点应该覆盖整个传递舱腔室，即考虑到所有潜在的最差点，比如最远的位置和可能的气流阻碍点等; 记录布点位置，具体布点图参见附件4; 启动设备，开启灭菌循环;待整个灭菌循环结束，查看并记录密闭环境中的过氧化氢浓度变化和CI变色情况。重复测量三次，检测其重现性。 可接受标准:所有CI颜色均发生变化(由蓝色变成紫红色)，且变色均匀。 记录布点位置及布点图 6 2 1 5 1 9 8 4 7 3 CI效果检查记录2 CI编号 是否变色 CI编号 是否变色 CI编号 是否变色 ?是?否 ?是?否1 ?是?否 5 9 ?是?否?是?否?是?否2 6 10 ?是?否 ?是?否 ?是?否 3 7 11 ?是?否?是?否?是?否4 8 12 结论: 检查人: 复核人: 日期: 6.4.3、生物指示剂(BI)挑战性试验 目的:通过生物指示剂确认气化过氧化氢系统的灭菌效果。 程序:将BI(嗜热脂肪芽孢杆菌)编号，根据实际空间的实际情况布置BI，布点应该考虑到所有CI识别的最差点和其他可能存在的风险点。 记录布点位置，具体布点图见上图; 启动设备，开启灭菌循环;待整个灭菌循环结束，收集BI并送入微生物实验室进行培养; 实验室培养:在无菌操作环境中将收集的BI分别置入TSB培养液中，在55~60?中条件下培养7天，每天观察浊度(即孢子生长情况)，在文件中记录观察结果;增加一个阳性对照和一个阴性对照。 采用相同的工艺条件重复执行三次测试。 可接受标准:灭菌程序运行正常。BI取样过程符合要求，全部BI培养液不变浑浊，阳性对照培养液浑浊，阴性对照培养液不变浑浊。 检查记录 空载时生物挑战试验确认记录表 试验项目 空载生物挑战性试验 试验目的 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要 求，能否有效杀灭细菌。 试验方法 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按 《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进 行灭菌。 试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片 指示剂厂 指示剂批 有效期至 家 号 确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱 进行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。 确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内，与对 照组一起放于55-60?恒温培养箱中培养7天后，观察 结果。判定结果:培养基变浑浊，说明灭菌不完全。若 培养基不变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变 浑浊。 试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分 培养温度范围 55?-60? 编号 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 对照 阴性 阳性 阴性 阳性 1 2 3 4 5 6 7 8 9 检查结果 检查人: 复核人: 日期: 满载运行时生物挑战性试验 试验项目 满载生物挑战性试验 试验目的 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要 求，能否有效杀灭细菌。 试验方法 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按 《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进 行灭菌。 2、灭菌完毕，开启传递窗后门分别取出9支室嗜热脂肪 芽孢杆菌片 试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片 指示剂厂 指示剂批 有效期至 家 号 确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱 进行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。 确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内，与对 照组一起放于55-60?恒温培养箱中培养7天后，观察 结果。判定结果:培养基变浑浊，说明灭菌不完全。若 培养基不变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变 浑浊。 试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分 培养温度范围 55?-60? 编号 嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果 对照 阴性 阳性 阴性 阳性 1 2 3 4 5 6 7 8 9 检查结果 检查人: 复核人: 日期: 7、结论与评价 8、偏差表 9、再验证 感 谢 阅 读～