温湿度仪的验证
方案
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河北医药职业技术学院
生化制药1001 第二组
2012年 5 月
验证方案审批表
编号: 201205029
审批
部门 签名 日期 备注
程序
生产管理部
起草
生产管理部
质量管理部 会审 设备部
仪表计量室
验证领导小组 批准 组长
备注
1
1 引言
2验证的组织机构
3验证实施人员及时间安排 4 安装确认
5 运行确认
6 性能确认
7异常情况处理程序 8 再验证周期
9 验证结果评定与结论 10验证报告
2
一、引言(根据仪器实际情况调整)
1.1 概述:温湿度仪，是一种用于测量瞬时温度湿度和平均温度湿度的仪器，具有温湿度测量、显示、
记录
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、实时时钟、数据通讯和超限报警等功能。
1.2组成和应用: 温湿度仪由三大部分组成:测量部分、仪器本体、PC界面。
温湿度仪主要用于应用于食品储运、博物馆文物、档案管理、建材实验、农业、林业及畜牧业的应用、建筑验收、重要医卫场所、管路维护等。
1.3 主要技术参数
1.3.1 量程范围 湿 度:0% ~ 100%R.H. 温 度:-20,+50?
1.3.2 分辩率 0.1% R.H. 0.1?, 0.1?
1.3.3 准确度 湿度: ?3% 温度:?1?
1.3.4 尺寸 175×42×16mm
1.3.5 显示 双显示温度及湿度
1.3.6 重量 52g
1.3.7 供电电源 3V单个电池
1.3.8 附件 皮盒,电池,使用说明书，HR33和HR75校正溶
液
1.4 验证目的:
1.4.1 检查并确认温湿度仪的设计和安装符合设计要求。
1.4.2 检查并确认温湿度仪所用材质、设计、制造符合GMP的要求;
1.4.3 检查温湿度仪的文件
资料
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齐全;
1.4.4 验证精确度符合要求。
1.5验证合格
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
1.5.1结合公司使用情况主要对其性能进行确认。
1.5.2最大允许误差 湿度: ?3% 温度:?1? 二、验证组织机构
部门 人员 职责
质量管理部
设备管理部
仪表计量室
三、验证的人员及职责
验证小组职务 姓 名 验证
工作职责
党支部工作制度和职责国库集中支付中心工作职责安全生产工作职责分工财务部工作职责城市社区居委会工作职责
3
验证负责人
组长
组员
四、安装确认:
4.1外观检查
湿温度仪名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。
4.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求: 序号 资料名称 是否齐全
1 温湿度仪开箱验收单
2 温湿度仪产品合格证
3 温湿度仪装箱清单
4 温湿度仪使用说明书
5 温湿度仪标准操作规程
6 温湿度仪维修卡 验证结论:
验证人: 验证时间: 年 月 日
4.3温湿度仪的安装条件检查记录:
温湿度仪安装条件检查记录
生产厂家 名称 型号 设备编号
安装条件要求 实际安装条件 电源 电池供应正常
内部环境:门窗密封,塑料地面,空间清 安装环洁整洁 境 周围环境:无震动 安装结清洁周围环境 束
验证结论:
验证人: 验证时间:
五、运行确认:
验证小组在安装确认完成后，应按照“温湿度仪标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 5.1运行情况
4
项 目 确认标准 实测记录
接通电源后，显示屏应能显示屏 正常显示温湿度与时间
按键功能 个按键应灵敏可靠
刻度清晰清清晰 况
5.2温湿度表的校正
项目 标准 确认结果
温度
湿度
校准
验证结论:
验证人: 验证时间:
六、 性能确认:
6.1温度和湿度测量误差
6.1.1温度误差校验:
首先打开恒温恒湿试验箱电源开关，将其运行模式设置为定值运行，温度设置为一固定值(其温度不可设置太高，以免损坏标准器和被校温、湿度计量)，湿度设置为零，然后按运行使恒温恒湿试验箱处于工作状态。待恒温恒湿试验箱显示的温度达到设置的试验温度且稳定后，打开密封门，迅速将标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计同时放入恒温恒湿试验箱内，关闭密封门，待标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计的温度示值稳定不变后，读取其温度测量值，将标准器数显温、湿度计的温度测量值作为标准值To，被校验温、湿度计温度测量值作为测量值T,根据以上方法将恒温恒湿试验箱高温和低温分别设置几组温度值进行校验，按公式?计算被校温、湿度计温度测量误差。
?T=(T—To)/ To×100% 公式 ?
6.1.2湿度误差校验:
首先打开恒温恒湿试验箱电源开关，将其运行模式设置为定值运行，温度设置为随意一固定值(温度需设置为零度以上，且温度不可太高，以免损坏标准器和被校温、湿度计量)，湿度设置为一定值，然后按运行使恒温恒湿试验箱处于工作状态。待恒温恒湿试验箱显示的温度和湿度达到设置的试验温度且稳定后，打开密封门，迅速将标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计同时放入恒温恒湿试验箱内，关闭密封门，
5
待标准器数显温、湿度计和被校验温、湿度计的温度和湿度示值稳定不变后，读取其湿度测量值，将标准器数显温、湿度计的湿度测量值作为标准值Ho，被校验温、湿度计湿度测量值作为测量值H,根据以上方法将恒温恒湿试验箱分别设置几组湿度值进行校验，按公式?计算被校温、湿度计温度湿度误差。
?H=(H—Ho)/ Ho×100% 公式 ?
6.2根据允差?T??5% &?H??10%，判定被校验之温、湿度计是否合格。
七. 异常情况处理程序
验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理:
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。
八. 再验证周期
温、湿度计应进行周期性校验，其校验周期一般不得超过一年。特殊情况下，亦可作适当的缩短或延长
九. 验证结果分析与评价
评价人: 日期:
十、 验证报告
ZG J G 010-01
验证项目名称 温湿度仪验证方案
6
年 月 日 验证起讫日期 至 年 月日
负责验证质量管理部 人员 部门 验
参加部门 生产管理部 人员 证
参加部门 仪表计量室 人员 工
作 参加部门 设备管理部 人员
检验部门 质量管理部 人员
验证结果报告
概要
验证小组成员
会签
生产使用部门
意见
年 月 日 验证管理部门
意见
年 月 日
备注
7
浙公网安备 33021202002483