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GMP生化药品附录试卷.doc

GMP生化药品附录试卷

永橘红
2019-06-23 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GMP生化药品附录试卷doc》,可适用于医药卫生领域

GMP生化药品附录试卷部门姓名日期成绩一、填空题(每空分,共分)、药品生产质量管理规范(年修订)发布时间。、原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应。、企业应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,,确保产品的安全有效、质量可控。、一般情况下,人员从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越,必须基于管理原则采取。、人员防护要求:应对所生产品种的,根据评估结果,生产、维修、检验的应采取必要的。、养殖档案和防疫档案保存时间:商品猪、禽为年,牛为年,羊为年,种畜禽。、生化药品用途和生产操作相适应。、原材料采集的厂房设施与设备应符合。、贮存设施、设备要求:洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护。、风险防范要求:用于物料及产品贮存的冷冻或冷藏设施应有。、病毒灭活验证:根据品种特点采用的生产工艺应能有效去除灭活病毒并经验证。当生产工艺。、器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得。、质量管理部门应根据品种特点建立供应商。对贮存温度有特殊要求的,接收时应进行温度确认。、原材料、中间品贮存和运输期间的或容器不应对产品质量产生影响,与其直接接触的包装材料应至少符合包装材料要求,。、质量管理:应按照《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门批准的质量标准对生化药品原材料、辅料、中间品、原料(原液)及成品进行检验。无法定标准的,企业应依据品种质量风险建立适宜的内控质量标准,必要时应考虑增加等检查项目。二、名词解释:(每题分,最后一题分,共分)、生化药品的定义:、生化药品包括:、原材料:、原材料采集:、前处理:、中间品:、原料(原液):、病毒去除灭活:、供应链:

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