下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115号)

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115号).doc

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115…

幸福一时辛苦一辈子
2019-06-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115号)doc》,可适用于医药卫生领域

【发布单位】陕西省【发布文号】陕西省人民政府令第号【发布日期】【生效日期】【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国政府网 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第号)《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府年第次常务会议通过现予发布自年月日起施行。  代省长袁纯清  二○○六年十一月四日  陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法  第一条第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理保障人体安全有效地使用药品和医疗器械根据《  中华人民共和国药品管理法》、《  中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《  医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规结合本省实际制定本办法。  第二条第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理适用本办法。  前款所称医疗机构包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。  第三条第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。  县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。  第四条第四条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。  第五条第五条医疗机构可以根据国家有关规定在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。  医疗机构设置药房或者药柜应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。  第六条第六条个体门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。  计划生育技术服务机构药品使用的范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。  第七条第七条本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。  第八条第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。  乡镇卫生院代为采购药品的应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。  第九条第九条医疗机构购进药品应当建立进货检查验收制度验明药品合格证明和其他包装标识对不符合规定要求的不得购进。  第十条第十条医疗机构应当按照法律法规的规定建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于年药品有效期超过年的保存至药品有效期满后年。  第十一条第十一条医疗机构应当凭处方调配药品不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。  第十二条第十二条医疗机构应当制定和执行药品保管制度按照有关药品质量安全的规定分类存放采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。  医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。  第十三条第十三条医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当符合卫生要求防止对药品产生污染。  医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的应当做好拆零记录并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。  第十四条第十四条医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂经省人民政府食品药品监督管理部门批准可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。  第十五条第十五条医疗机构内部科室不得私设药房医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。  医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。  第十六条第十六条医疗机构不得使用假药、劣药。  医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的应当立即停止使用及时向所在地食品药品监督管理部门报告不得擅自处理。  医疗机构发现质量可疑的药品应当暂停使用同时送药品检验机构检验检验确定为假药、劣药的应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。  第十七条第十七条医疗机构对直接接触药品的人员应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。  医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的从其规定。  第十八条第十八条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传其配制的制剂不得发布广告。  第十九条第十九条医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。  医疗机构购进医疗器械应当建立进货检查验收制度验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。  第二十条第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录记录应当具有下列内容:  (一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期灭菌产品还应记录灭菌批号  (二)购货数量、购进价格、购货日期  (三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件  (四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。  购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后年植入性医疗器械购进记录应当永久保存。  第二十一条第二十一条医疗机构储存医疗器械的库房应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。  第二十二条第二十二条医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。  医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用不得向市场销售。  第二十三条第二十三条医疗机构在使用无菌医疗器械前应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的应当停止使用并按有关规定处理。  医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。  第二十四条第二十四条医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括:  (一)患者姓名、联系地址、电话  (二)手术日期、手术医师姓名  (三)产品名称、规格(型号)、生产厂名、生产批号(出厂编号或者序列号)、生产日期  (四)供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。  植入性医疗器械使用记录应当永久保存。  第二十五条第二十五条医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的应当依法采取招标方式采购降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。  医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。  第二十六条第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。  第二十七条第二十七条违反本办法第六条第二款、第七条规定的由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正逾期不改的处以元以上元以下的罚款。  第二十八条第二十八条违反本办法第十条、第二十一条规定的由所在地食品药品监督管理部门责令改正并处以元以上元以下的罚款。  第二十九条第二十九条违反本办法第十一条规定的由所在地食品药品监督管理部门责令改正并处以元以上万元以下的罚款。  第三十条第三十条违反本办法第十四条规定未经省人民政府食品药品监督管理部门批准委托其他单位生产医疗机构制剂的由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂并处以元以上万元以下的罚款。  第三十一条第三十一条违反本办法第十五条规定的由所在地食品药品监督管理部门责令改正并处以元以上万元以下的罚款。  第三十二条第三十二条违反本办法第十六条第二款、第三款规定未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的由所在地食品药品监督管理部门予以警告并处以元以上元以下的罚款。  第三十三条第三十三条违反本办法第十七条规定的由所在地食品药品监督管理部门责令改正并处以元以上元以下的罚款。  第三十四条第三十四条违反本办法规定医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的由所在地食品药品监督管理部门监督销毁并处以元以上元以下的罚款。  第三十五条第三十五条违反本办法规定的其他行为法律法规规定处罚的从其规定。  第三十六条第三十六条食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分涉嫌犯罪的移送司法机关依法查处。  第三十七条第三十七条本办法自年月日起施行。  本内容来源于政府官方网站如需引用请以正式文件为准。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/9

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115号)

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利