国产保健食品注册申报手续完全指导手册

国产保健食品注册申报手续完全指导手册 核心提示： 每天都有不少客户向天健华成咨询关于保健食品申报的问题，问得最多的就是申请周期和费用。所以申报之前，我们有必要先了解几个概念： 1. 所有保健食品（无论国产进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），地方局无权审批； 2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的，甚至区别较大，另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。 3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。 4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ，检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。 5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 6.保健食品批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。 批文：进入中国市场的第一步 随着国内消费市场的不断扩大和对健康的关注度日益提高，众多企业都想进入和扩大保健食品市场。但国产保健食品要想合法进入市场都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《保健食品批准证书》（以下简称《批文》），然后才可以生产销售及进口。无批文的产品不得销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以如何申报“国食健字”（小蓝帽）是许多国内外企业都非常希望了解的。 一、什么是保健食品，如何分类？ 保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 （1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。 （2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 提示：未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理；可能会删除一些功能，有的功能须增加功能试验，并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报，不要贪多、求新。 二、申报保健食品的程序怎样？ 无论是进口产品还是国产产品，基本的申报程序首先都要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后向食品药品监督管理部门提出注册申请。 对于国产保健食品，申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织，注册下来的批件所有权属于该申请人。检验后应向生产企业所在地的省级食品药品监督管理局提出注册申请，省局初审受理之后会派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查，抽取样品，到指定检验机构进行复检，然后将资料提交国家药监局，由国家局转到国家保健食品审评中心进行评审。 对于进口保健食品，境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。注册申请直接向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出。SFDA受理后会进行抽样到指定检验机构进行复检，然后将资料转到国家保健食品审评中心进行评审。 国家局保健食品审评中心将组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。 提示：未来新的注册办法将不允许个人进行申报；注册申请将由申请人所在地的省级药监局负责初审受理；可能还要增加对研制现场的核查。 三、注册保健食品批件的周期有多长时间？ 我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。 提示：企业应确定产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。 保健食品申报周期主要体现在以下几个方面： 1、检验周期 申报保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在10-12个月左右。 2、评审周期 省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检，然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。 3、资料准备情况的影响 资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。 提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。 4、评审政策的影响 国产保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》等有关规定和技术要求进行。 提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。 大致申报周期可参考下表： 项目 周期预算     产品分类 ①营养素补充剂 10-14个月   ②功能性保健食品 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 10-16个月   缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 12-20个月   降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-26个月             * 以上周期为估算时间，不含组方、样品生产（进口产品不含公证、翻译）的时间。 * 进口产品申报周期会略长于国产产品。 * 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章 四、注册保健食品大约要花多少钱？ 申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考： 项目 费用预算（RMB，万元） 备注 检验费 ①卫生学、稳定性、功效成份检验 2-5 所有产品必做 ②安全性（毒理）试验 4-6 营养素补充剂可不做 ③功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 3-7 以实际发生额为准 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 8-14 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 14-25 ④兴奋剂检测 1 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做 ⑤复检费 0.5-1 所有产品必做 审评费 0.8 2009.1.1起免收 ⑥其他 代理费、第三方收费：样品生产及核查费（进口产品需要公证费及翻译费） 视情况而定           * 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤，个别功能还要加上④，国产产品申报还要加上⑥中的样品生产及核查费；进口产品申报需要加上⑥中的公证费及翻译费。如委托注册代理公司申请，还要加上⑥中的代理费。 * 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章，或致电天健华成咨询：010-********-8001或8008. 提示：委托代理公司进行申报可省去往返北京取送资料的差旅费用和时间，由此可节省一定的经济成本。 由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。 五、如何加快审批的进程 保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。 资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。 总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。 提示：我司的工作原则是把基础工作做在前面，在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式提交送审资料前细致审查各项资料，并请参加评审的专家进行预审，对可预见的问题及时给予纠正，最大限度的避免因出现硬伤。 六、注册保健食品的周期太长了，能不能按普通食品办理？ 如果按普通食品是无需进行注册的，国产产品只要在省级质监部门做个质量标准备案就可以了，进口产品需要到国家质监部门做中文标签的备案即可。但不是所有产品都可以按普通食品走的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，或者产品采用的形态不是普通食品的形态，那么就必须按保健食品进行注册。 如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。