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GSP运输管理要求.doc

GSP运输管理要求

zhan卫莹
2019-01-13 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GSP运输管理要求doc》,可适用于生产运营领域

GSP运输管理要求一、运输管理、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输过程中,运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。②在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱内温度数据。③企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响,交通拥堵者等突发事件,能够采取相应的应对措施。三、委托运输管理:、企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保证能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施、设备条件和要求的方可委托。、企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括:发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶员的驾驶证复印件。记录至少保存年。四、运输安全管理:、已装车的药品应当及时并尽快送达,委托运输的企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止在途时间过长影响药品质量。、企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品被盗,损失、调换等事故。、特殊管理药品的运输应当符合国家有关规定。

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