ICH指导原则稳定性
ICH指导原则
新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)
2003.2.6现行第4版
新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明
本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带?和?地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下:
1.下列章节中，中间条件环境由30??2?/60%RH?5%修正为30??2?/65%RH?5% 1.
2.
3.
4. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 3 术语-“中间条件检测”
2.下列章节中，长期实验储存条件30??2?/65%RH?5%可以替换25??2?/60%RH?5%
1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况
2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况
3. 长期实验储存条件增加30??2?/35%RH?5%作为25??2?/40%RH?5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中:
1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂
中间条件储存环境可以由30??2?/60%RH?5%转为30??2?/65%RH?5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。
本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30??2?/65%RH?5%全部试验数据。
目录
1.引言
1.1目的
1.2 范围
1.3通则
2.指导原则
2.1原料药
2.1.1通则
2.1.2 影响因素试验
2.1.3 批选择
2.1.4 容器密闭系统
2.1.5 规格
2.1.6 检测频率
2.1.7 储存条件
2.1.8 稳定性承诺
2.1.9 样品
评价
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2.1.10 说明/标签
2.2 产品
2.2.1 通则
2.2.2光学稳定性试验
2.2.3 批选择
2.2.4 容器密闭系统
2.2.5 规格
2.2.6 检测频率
2.2.7 样品储存条件
2.2.8 稳定性承诺
2.2.9样品评价
2.2.10 说明/标签
3. 术语
4. 参考文献
新原料药及新制剂稳定性研究
1. 引言
1.1. 目的
本指南为ICH Q1A修订版，界定了向欧盟、日本、美国三大机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。
本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针对各种不同实际情况本指南留有充足的可变通之处，只要有正当的科学依据就可以采用这些变通。
1.2 范围
本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。
已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。
新剂型、生物技术产品及生物制品分别参见ICH Q1C和Q5C.
1.3 通则
稳定性研究的目的是考察温度、湿度和光对原料药和制剂质量的影响随时间的变化，建立原料药复验期和制剂有效期，以供储存条件作参考。
本指南中样品储存条件的选择是在对欧盟、日本、美国气候条件进行分析的基础上建立的，世界各地的动态温度可以从气候数据中得到，全世界可以划分为?-?四个气候带，本指南选择气候带?和?。原则上，如果稳定性数据与本指南一致，且标记符合当地要求，在欧盟、日本和美国任一地区做的稳定性数据都可以在另两个地区通用。
2. 指南
2.1 原料药
2.1.1 概论
原料药稳定性信息是稳定性系统评价的一个组成部分。
2.1.2 影响因素试验
原料药影响因素试验可以帮助确定可能降解产物，反过来又可以帮助建立降解途径以及分子其他有用数据也可以提供。
2.1.4. 容器系统
用于稳定性研究的原料药应包装于与药物储存及运输相同或相似包装内。
2.1.5. 规格
对超出实际检测范围的长期储存条件真实时间数据进行一定程度的外推，以扩展复验期。
除了进行分析，评价还应该包括降解产物以及其他可能的水平。
2.1.10. 说明与标签
应该针对相关国家或地区制定样品储存说明标签，说明要根据原料药稳定性评价制定。如果需要，应该说明所需的特殊装置，特别是不能耐冷冻的的药物。应避免出现“环境条件”或“室温”等词汇。
复验期应该是根据稳定性信息得出的，复测数据应该在容器标签上注明。
2.2. 制剂(略)
3. 术语
表
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(略)
浙公网安备 33021202002483