下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安[2006]165号)

药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安[2006]165号).doc

药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安[2006]165号)

赵功立
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安[2006]165号)doc》,可适用于医药卫生领域

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安号【发布日期】【生效日期】【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局 药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为规范药品GMP飞行检查工作根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》现印发给你们请遵照执行。  国家食品药品监督管理局  二○○六年四月二十四日  药品GMP飞行检查暂行规定  第一条第一条为加强药品GMP认证监督检查根据《  中华人民共和国药品管理法》制定本规定。  第二条第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。  第三条第三条国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。  第四条第四条飞行检查组一般由至名药品GMP检查员组成根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。  第五条第五条被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员协助检查组完成飞行检查工作。  第六条第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容检查组根据实际情况实施现场检查。  飞行检查时间由检查组根据检查需要确定以能够查清查实问题为原则。  第七条第七条国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。  第八条第八条检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后应向企业出示飞行检查书面通知通报检查要求并及时实施现场检查。  第九条第九条检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查应尽可能与举报人取得联系。  第十条第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录对相关文件资料等进行复印对有关人员进行调查询问。必要时通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。  第十一条第十一条在现场检查过程中检查员应即时做好检查工作记录详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。  第十二条第十二条检查组应及时汇总情况确定药品GMP飞行检查缺陷项目。  第十三条第十三条现场检查结束时检查组应与被检查企业沟通检查情况被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字拒绝签字的检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的应提交书面说明。  第十四条第十四条飞行检查结束时检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告详细表述发现的问题或核实的情况并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。  第十五条第十五条国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业责成企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的收回其相应剂型的《药品GMP证书》并予以通报对原认证检查、审批过程中存在的违规问题予以调查处理。  第十六条第十六条对收回《药品GMP证书》的药品生产企业在其整改完成并提出复查申请后由原发证机关组织复查合格的发还原《药品GMP证书》。  第十七条第十七条组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。  第十八条第十八条检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局协助做好检查工作。  第十九条第十九条本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。  第二十条第二十条本规定自发布之日起实施。  本内容来源于政府官方网站如需引用请以正式文件为准。继续阅读

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/4

药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安[2006]165号)

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利