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不良反应报告表.doc

不良反应报告表

甄珍珍
2018-12-01 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《不良反应报告表doc》,可适用于医药卫生领域

医疗器械不良反应事件报告表新的□严重□一般□  医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称:     部门:   电话:         报告日期:  年 月 日患者姓名 性别:男□女□出生日期:年 月 日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应事件:有□无□不详□既往药品不良反应事件情况:有□ 无□不详□不良反应事件名称:不良反应事件发生时间:年月 日病历号门诊号(企业填写医院名称)不良反应事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:商品名称通用名称(含剂型监测期内品种用*注明)生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品                     并用药品                     不良反应事件的结果:治愈□好转□有后遗症□表现:死亡□直接死因: 死亡时间: 年 月 日原患疾病:对原患疾病的影响:不明显□病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现:导致死亡□国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□关联性评价报告人: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 报告单位:肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:              报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业):     报告人签名:◇不良反应事件分析用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系?有□ 无□反应是否符合该药已知的不良反应类型?是□ 否□ 不明□停药或减量后反应事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是□ 否□ 不明□ ◇严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者:引起死亡               □致畸、致癌或出生缺陷            □对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残      □对器官功能产生永久损伤           □导致住院或住院时间延长           □◇编码规则:省(自治区、直辖市) 市(地区)县(区) 单位  年代   流水号□□    □□  □□  □□□□ □□□□  □□□□□注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写:医疗机构、军队医院、计生机构、生产企业、经营企业。个人报告单位编码一栏填写◇注:通用名称一栏首次获准进口年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心        药品不良反应监测中心通信地址:北京市崇文区法华南里号楼二层  通信地址:邮 编:        邮 编:电 话:()      电 话:传 真:()      传 真:E–mail:reportadrgovcn     E–mail:

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