江 西 省 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 请 表

附表1： 江 西 省 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 请 表 产品名称：                                    规格 型号 pcr仪的中文说明书矿用离心泵型号大全阀门型号表示含义汽车蓄电池车型适配表汉川数控铣床 ：                                    生产厂家：                                    江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。 2、本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。 3、按照《医疗器械注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》的有关规定报送资料，并在所附资料项的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每一项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。 此栏由注册受理人员填写 产品的类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□ 注册形式 试产 □ 准产 □ 重新注册□         以下栏目由申请者填写 产品名称 商品名   规格型号 申报形式 试产□ 准产□ 重新注册□ 产品类别 Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□ 原试产/准产 注册证号   生产厂家   地 址 电子邮箱   电 话   邮 编   传 真 联 系 人 申报单位   地 址   电子邮箱   电 话   邮 编   传 真   联 系 人   售后服务单位   地 址   电子邮箱   电 话   邮 编   传 真   联 系 人   产品主要 结构和性能   产品主要用途                 注册申请应附 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 及顺序 一 类 产 品 二 类 产 品 试 产 注 册   1.医疗器械生产企业资格证明。 2.产品技术报告。 3.安全风险分析报告。 4.注册产品标准及编制说明。 5.产品性能自测报告 6.省药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告 7.两家以上临床试验基地的临床试验报告。 8.产品使用说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 9.所提交材料真实性的自我保证声明 准 产 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明。 2.注册产品标准及编制说明。 3.产品全性能自测报告。 4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 5.产品使用说明书。 6.所提交材料真实性的自我保证声明。 1.医疗器械生产企业资格证明。 2.试产注册证复印件。 3.注册产品标准。 4.试产期间产品完善报告。 5.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 6.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 7.产品使用说明书。 8.产品质量跟踪报告。 9.所提交材料真实性的自我保证声明。 重 新 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明。 2.原准产注册证复印件。 3.注册产品标准。 4.产品质量跟踪报告。 5.产品使用说明书。 6.所提交材料真实性的自我保证声明。 1.医疗器械生产企业资格证明。 2.原准产注册证复印件。 3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 4.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 5.注册产品标准及编制说明。 6.产品使用说明书。 7.产品质量跟踪报告。 8.所提交材料真实性的自我保证声明。     `        其它需要说明的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ： 申报单位保证书 本产品申报单位保证： 本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 初审意见： 经办人:（签名） 省（设区市）药品监督管理局（签章） 年 月 日   附表2： 受理号：              医 疗 器 械 注 册 证 变 更 / 补 办 申 请 表 产品名称：                            注册证号：                            生 产 者：                            申 请 者：                            国家食品药品监督管理局 填 表 说 明 1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2．按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册补充规定（二）》（国药管械〔2003〕119号）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。 4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。 产品名称   注册证号   生 产 者 名称   地址   生产场所地址   申 请 者 名称   地址   电话   邮编   传真   联系人   E-MAIL   原注册证有效期 至 年 月 日 类 别 1．企业名称变更 □ 2．产品名称变更 □ 3．企业变更售后服务机构 □ 4．因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁） □ 5．规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查 □ 6．补证 □ （请在相应类别后面的方框内划√） 申 请 变 更 或 补 办 内 容 （简略概述）           变更/补证申请应附资料 企业名称变更 □ 1．原注册证 □ 2．新的生产企业许可证（适用于境内产品） □ 3．新的营业执照(适用于境内产品) □ 4．境外生产企业关于更名的公开声明 □ 5．企业的真实性承诺 □ 产品名称（包括商品名）变更 □ 1．原注册证 □ 2．变更的原因说明 □ 3．真实性声明 □ 变更售后服务机构 □ 1．原注册证 □ 2．由生产者提供的变更声明 □ 3．对新售后服务机构的委托书 □ 4．对已售出产品今后售后服务的处理和承诺 □ 5．新售后服务机构的承诺书 □ 6．生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明 □ 因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁） □ 1．原注册证 □ 2．新的生产企业许可证（适用于境内产品） □ 3．企业关于变更的说明 □ 规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查 □ 1．原注册证 □ 2．关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件 □ 3．真实性声明 □ 补证 □ 1．申请报告 □ 2．承担法律责任的声明 □   其它需要说明的问题 如有在本申请表列明变更类别之外的情况，请在此栏写明具体情况并列出所附文件目录 申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（盖章） 填表人（签字） 日 期 日 期   附表3：              吉安市食品药品监督管理局 医疗器械产品使用说明书备案表 企业名称   联系电话   注册地址   邮 编   生产地址   邮 编   医疗器械生产企业许可证号   产品名称   规格型号   产品执行标准   产品注册号   该产品的使用说明书内容如下： 【主要结构、性能】 【适用范围】 【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 上述内容不得擅自改动。 企业法人签字并盖章： 备案单位盖章： 年 月 日                 注：1、该表一式两份，企业填写完毕后随其他注册材料报送医疗器械注册审查机关。经注册审查机关备案盖章后，一份由注册审查机关存档备查，另一份由企业保存并供监督部门检查使用。 2、产品注册号由注册审查机关编写。 附表4： 受理号： 医 疗 器 械 说 明 书 更 改 备 案 申 请 表 (试  用) 产品名称: 规格型号: 申请者: 国家食品药品监督管理局 填  表  说  明 1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 4、.如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。 以下栏目由受理人员填写 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□ 注册形式 国内试产 □ 国内准产/重新 □ 进口注册 □         以下栏目由申请者填写    注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称   商品名   规格型号   注册形式 产品类别 注册证号   所执行标准及编号   说明书更改情况概述 生产者 名称   地址   生产场所地址   联系人   职位   电话   传真   邮编   电子信箱   承产单位 名称   地址   联系人   职位   电话   传真   邮编   电子信箱   申请者 名称   地址   联系人   职位   电话   传真   邮编   电子信箱   售后服务单位 名称   地址   联系人   职位   电话   传真   邮编   电子信箱   备案申请应附材料及顺序 1．注册时所提交说明书的复本 ( ) 2．更改备案的说明书 ( ) 3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表） ( ) 4．注册产品标准修改单（涉及修标时） ( ) 5．关于所提交材料真实性的声明 ( )               其他需要说明的问题 申 请 单 位 保 证 书 本申请单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日   附表5： 医疗器械注册产品标准更改单 企业名称   标准编号   标准名称   更改条款及内容： 更改原因： 企业盖章 年 月 日 食品药品监督管理局意见：