首页 压片机_绝密

压片机_绝密

举报
开通vip

压片机_绝密国外最新制药机械产品-旋转式压片机1德国KORSCH公司 XL400型旋转式压片机 德国KORSCH股份公司研制和生产的Korsch XL 400型旋转式压片机,继承了以往同类产品所具有的优点,包括高产量、准确的片重控制,同时其在关键部位还进行了改良,通过对转台和压力部件的模块化设计,加快了整机组件的拆卸、安装速度,可明显提高产量和效率。图1为整机示意图。 国外压片机技术的战略升级 ——上海天祥·健台制药机械有限公司 伍善根 摘要:德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商,本文重...

压片机_绝密
国外最新制药机械产品-旋转式压片机1德国KORSCH公司 XL400型旋转式压片机 德国KORSCH股份公司研制和生产的Korsch XL 400型旋转式压片机,继承了以往同类产品所具有的优点,包括高产量、准确的片重控制,同时其在关键部位还进行了改良,通过对转台和压力部件的模块化设计,加快了整机组件的拆卸、安装速度,可明显提高产量和效率。图1为整机示意图。 国外压片机技术的战略升级 ——上海天祥·健台制药机械有限公司 伍善根 摘要:德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商,本文重点介绍了Fette公司和Korsch公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品,FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流,也是压片机技术的战略升级,企业的未来在于创新,只有持久的研发投入,才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细介绍给我国压片机行业,以及药厂用户的同仁,目的是与大家一个共同学习提高的机会。 关键词:压片机、工艺、技术、GMP 由杜塞尔多夫展览机构主办,每三年一届的国际加工与包装机械展览会(interpack)是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack,吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米,19个展馆,参观人数达17万人。 压片机是这个展会中最重要的展出商品之一,每届展会,世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加,并带来最新的产品和技术,同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。 天祥公司已经连续多次参加了interpack,这次带了三台最新的高速压片机参展,受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休,但受公司领导的重托,再次有幸参加这次盛会,亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会,在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch公司。 Fette公司的展位有360平方米,分上下二层,处于8号馆的最显著位置,带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。 Korsch公司的展位有270平方米,呈一字型,带来三台XL系列的压片机,下面本文就这二家公司的参展产品,做一详细介绍。 l Fette公司的FE55型单出料压片机(图1) 图1 FE55型压片机外观 FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点,是一种全新理念设计的产品,它用全新的方式演绎了传统的压片机产品,该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣传的理念:“what’s next”,表达:时尚、简洁、低碳。 FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚,设计人员大胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃门,门的两侧伴有红色的条线灯,时刻闪烁着,充满动感。整台压片机像似一件高雅的艺术品,或像一辆高级的跑车,闪闪发光,令人叹为观止。 Fette公司声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产的硬线条、框架式的压片机,现在的产品还是有一些呆板,给人一种沉闷的感觉。Fette公司这款新型压片机的外观设计也给了我们这个行业的产品开发人员一个启示,现代制药设备必须体现时代特征,要敢于大胆突破,不能墨守成规。 l FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成,具有最佳的几何表面,边角都呈弧线,易于处理和快速清洗。 l FE55型压片机的主体结构为高强度框架式,机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处,既节约了空间,又使四周视窗的密封便于解决。(图2) 图2 FE55型主体结构 l 坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进,结构更为简洁,方便拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮,保证了在冲杆头部较长的驻留时间。(图3) 图3 FE55型压轮架 l 新型充填加料机构为下置式强制加料器,由二只伺服电机直接驱动,显得十分轻巧,同时亦为转台周边腾出了空间,高度可调整每挡30μm。(图4) 图4 FE55型充填加料机构 l 展品为87冲,使用FS12 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的冲模。(FE55型压片机通常还有EU或TSM标准的三种其他规格)(图5) 图5 使用FS12标准的转台 FS12标准的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模标准,其冲杆直径仅为12毫米,其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数,从而大大提高生产效率,据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是,由于冲模数增加,冲模的头部几乎一个个挨得很近,那么冲头的工作状态十分平稳,几乎没有冲击声。 l 展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的,压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置,即第一次加料——预压(选片)——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的,都为25kN,第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette公司的专利,能保证所需要第一层的片重差异。 l 转台中板为三块式,即无传统的冲模,片形可直接做在中板上(有相当的硬度),三块式中板表面上看上去好像结构很简单,但它的定位精度很高,确保了上、中、下模的同心,紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。 l FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动,省却了传统的蜗轮减速箱,也不需要日常的维护,转台带编码识别控制。 l 该机的电源和控制部分是分开的,电箱采用新的冷却理念,独立控制柜外形线条优美,同样为黑白二色,采用19寸的大屏幕人机界面。(图6) 图6 FE55型控制柜 l FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接,克服了以往杂乱的感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制,电源、压缩空气、润滑油集中于一个多功能中心。 l Korsch公司的XL400 FT单出料压片机(图7) 图7 XL400 FT压片机外观 Korsch公司通过多年的口碑积累,实力亦不容小视,压片机技术的水平与Fette公司不分上下,其新近开发的Most Flexible(最可变化)的压片机产品是压片机世界最大的看点,也是有相当战略意义的。 Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机,据称是目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计,满足了最大变化的要求,结构设计的变通,可提供最大的效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器(长、中、短)及压轮(轻压、预压、主压)的一些组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同(延长或缩短加料、充填时间),模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。(图8) 图8 模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件 l 加料器的选择与变化不需要任何工具,加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。 l 压制单层片变化示意(图9) 图9 压单层片变化示意 l 主压和预压均为100kN的用短加料器的; l 主压和预压均为100kN的用长加料器的; l 主压为100kN,预压为20kN用长加料器的; l 主压为100kN,预压为20kN用短加料器的。 l 压制双层片变化示意(图10) 图10 压双层片变化示意 l 长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN; l 长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN; l 短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN; l 短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。 以上的预压可以选择20kN的,亦可以在5-20kN的范围内进行选择。 l 压三层片示意(图11) 图11 压三层片示意 短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN l 压包芯片示意(图12) 图12 压包芯片示意 短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN 通过上面的简单介绍,我们可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求,制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类,将库存压低,提高产品投产效率,用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式,适应于不同压片产品。 l Through—the—wall技术 Through—the—wall(TTW)穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的,目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术,它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入(图13),而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后,大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行,不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中,满足GMP。 图13 TTW技术压片机尾部 l 转台自动变换系统(图14) 图14 转台交换系统 为最大程度满足生产变化的要求,快速更换压片机的转台。Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法,这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出,十分快捷方便。转臂平时不用的时候,并不作为压片机的一个零部件,只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中,从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的,这个倾斜的角度是经过精确计算的,能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。 整个转台转出过程仅需十分钟,这个十分钟的分解过程如下(图15): 图15 转台转出10分钟 拆除13种零部件5分钟 压轮架缩回和移动2分钟 手动转出转台2分钟 转台落位1分钟 l 独特的专利结构设计,克服了机架和底座的振动,最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声,XL400 FT型压片机的噪声低于75db。 l XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上,基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制,使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。 该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求,配有全面的口令系统,保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能, 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 了日期、时间、操作者姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。 在实用和新颖之间,这二家世界顶级的压片机公司已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出,抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上,树立标杆,战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时,更多的还是提高了效率,降低了成本,使自己的产品更富有竞争力,从而确立了自己在行业中的领先地位,这也是值得我们学习和借鉴的。 参考 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 :①Fette公司和Korsch公司网站介绍 ②Fette公司和Korsch公司展会样本资料 旋转式压片机等3项国家标准制修订 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 下达 国家标准化管理委员会国标委综合[2011]66号文,下达了2011年第二批国家标准制修订计划。本批计划共计842项,其中制药装备3项,即:旋转式压片机、中药煎药机、中药矿物药及其煅制品密度与松脆度测定方法。要求抓紧落实和实施计划,在标准起草中加强与有关方面的协调,广泛听取意见,保证标准质量和水平,按时完成国家标准制修订任务。 国外压片机及压片技术的创新与研究 压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的尽管压片机从19世纪初已经出现(Korsch、Manesty、Courtoy公司都有80多年的历史),但时至今日21世纪,新的压片机及压片技术仍在不断涌现。 近十年来,随着GMP改造在我国的推行,压片机及压片技术亦获得了快速发展,中国的压片机制造商已有近30多家,能够生产高速压片机的亦有5~6家之多。然而长期以来,由于基础研究的薄弱,人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制,因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。 近几年来国外的压片机又进了一步。特别是在连续参加了2005年4月在德国杜塞多夫举行的Interpack展会,2006年5月在德国法兰克福举行的Achem展会和2006年12月在印度孟买举行的CPHIindia展会之后,对这些世界性的医药、化工、包装机械巨会感触颇深,我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大。根据笔者多年从事压片机生产和开发的经验来看,密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检技术将是压片机技术最主要的发展方向,压片机将朝着完善生产不断进步。 1.向高速高产量发展是压片机首要发展方向 高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标,目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台节圆线速度应超过60m/min。按这目前个标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度,有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如:Manestry公司生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/11;Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h;Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h;Fette公司生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h;Fete公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时;4090i压片机有三个压轮架,也即有三个主压三个预压。主压和预压轮直径相同,压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量,国外不少压片机的转台越做越大,冲位数亦越来越多,当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如:Fette公司的4090i型压片机转台节径达1060mm,最大冲位数为122冲,外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm,最大冲位数为95冲,TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达89冲。 2.全封闭一体化片剂成型系统 当今的片剂设备面临着两个主要矛盾:一是在安全有效地生产出更多药品的同时,不断降低总的生产成本;二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性,尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬,而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。 全封闭的、一体化的片剂成型系统包括:上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备,以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后,于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机,一体化的压片成型系统,该套设备安装在北美PuetoRico的一家药厂使用。 经检测,这套可防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下,远远低于以前的OEL标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。同时避免了防护服的时间和花费,缩短了停工时间,延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette公司的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备,将出现各自为政的局面,这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时,系统的控制也将集中到一套中央控制元中,来提示诊断,警示操作者潜在的问题。 3.集成化、模块化使压片机获得巨大进步 位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy公司的ModulD型压片机采用集成组合设计技术,压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule),这使压片机的变型或上下场更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM,用另一个清洁的的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min,而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量,高附加值或高毒性的产品更加经济。 Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM,这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类,有毒有害的药品,也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩,使压片机的能见度大大提高,易于维护保养,可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。 Fette公司新近也研发了一款新的压片机,其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板,而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中,再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗上下场时非常耗时,新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件,每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的冲盘组件均有硬度,上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上,而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是: 大大节约了拆卸装配所需的时间,据统计可节约88%的时间 清洁效果更佳 产品损失少 生产能力更高 设备磨损小,维护简单 这项技术由Fette公司独创,技术上处于领先地位 4 .压片机片重控制的新方法 通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机,药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化,而不是固定厚度下的压力变化,并且测量是在预压处进行的,而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处,物料受到均匀的压力时,其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差,提高了控制精度,公差的极限可由控制系统的计算机自动计算,所以参数及数据的有效性也更容易建立。 另外,药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关,所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段,通过改变药片厚度来控制压力,使主控系统重新获得校准,并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式:最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力,从而计算出一个移动平均数,这个平均数信号用来调整主压的大小,以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化,当然可预先设置在一定的范围内,如果突破厚度极限的话,压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化,以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。 Courtoy公司的研发人员表示:用这种控制片重的方法,其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量,依据的是各自不同的参数。 5.电子记录和电子签名在压片机应用 1997年8月20日,美国食品及药品管理局(FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名(ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言,本条例是强制执行的,此项条例的目的在于,它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针,阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。 电子记录,指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。 电子签名,指的是由个人执行、采用或授权,并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号,这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。 21CFRPart11共分三节:第一节规定了电子记录和电子签名的适用范围和定义,第二节规定了电子记录的使用环境和控制,第三节规定了电子签名的组成元素和控制。 例如:Korsch公司研发了XL200旋转式压片机就具有21CFRPart11的功能,压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制,需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能,包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。 所有原始数据都是不可被人为地修改,保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。 21CFRPart11(电子记录和电子签名)技术目前已被世界各主要压片机厂商认同,并在其产品上广泛应用,无论是Manestry的Xpress系列压片机,Courtoy公司的Modul型压片机,Korsch公司的XL200、XL400型压片机,IMA公司的ComprimA系列压片机都能通过21CFRPart11条例的认证。
本文档为【压片机_绝密】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: 免费 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
is_482581
暂无简介~
格式:doc
大小:61KB
软件:Word
页数:22
分类:生产制造
上传时间:2019-02-19
浏览量:65