计算机系统验证程序

计算机系统验证程序计算机系统验证程序 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量体系文件主题计算机系统验证程序编号: 起草者: 复核者: QA经理审核: 第版第次修订质量负责人批准: 页号:1 OF 3 执行日期: 1.0目的建立计算机系统验证程序，使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。 4.0程序 4.1 相关定义计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关...

计算机系统验证程序 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量体系文件主题计算机系统验证程序编号: 起草者: 复核者: QA经理审核: 第版第次修订质量负责人批准: 页号:1 OF 3 执行日期: 1.0目的建立计算机系统验证程序，使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。 4.0程序 4.1 相关定义计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。如带工作站的计算机系统(HPLC、GC、IR、UV等)、一些本身自带数据处理系统 (TOC)、自编程序等。 4.2 验证文件的要求验证方案报告的内容包括但不限于封面、目录、简介、小组成员及职责、培训、详细的验证内容、偏差、验证接受标准、验证结论及再验证周期等。 4.3 验证程序 4.3.1 建立用户需求用户需求应包括:说明软件的基本功能、要求与接受标准，将要验证的内容进行列表，包括数据采集、数据处理、图谱输出、数据备份/恢复、停机、计算机系统适应性等。 4.3.2 计算机系统安装确认 4.3.2.1 开箱检查:开箱前包装情况、开箱后设备主题外观检查应完好; 设备及部件检查，依据用户需求及合同确认设备规格型号、结构、性能参数及备品备件是否符合要求，并收集说明书、软键盘、合格证等技术资料入档。 4.3.2.2 软件查证:如果使用商用软件，编码无法获得，则无需查证，如 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量体系文件主题计算机系统验证程序编号: 起草者: 复核者: QA经理审核: 第版第次修订质量负责人批准: 页号:2 OF 3 执行日期: 果是自己编制的程序则由具有相关资质的编程人员与QA共同查证。 4.3.2.3 系统安装:安装位置应平稳，环境应洁净，尤其不得安装在粉尘和湿度大的地方，要有足够的操作空间和维护保养空间。硬件连接要牢固、合理;要有防尘防电的保护措施;按需求安装相应的应用软件，与外界有接触的计算机如能安装杀毒软件的必须安装杀毒软件。 4.3.2.4 安装测试及文件化工作连接完毕后通电，开机，用实际使用的硬件与软件进行测试，按用户要求书将各项内容进行操作测试，确认各项目必须达到要求。 4.3.3 运行确认 4.3.3.1 确认数据的采集及储存，确认系统的数据采集及储存功能如下: ?准确的采集、储存和检索数据; ?自动将数据存档、保存并可打印。 4.3.3.2 确认数据处理能力，包括计算、统计、利用查表数值及报告的产生等。 4.3.3.3 根据实际需要联机操作使用计算机及相应的程序，根据运行确认结果修订、完善硬件或者软件，然后进行再确认直至合格。 4.3.3.4 计算机系统安全性验证 ?操作系统有登录用户名与密码，密码至少6位，由大小写英文字母与阿拉伯数字组成。 ?系统屏保不超过5分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。 ?密码每个季度要变换一次。 ?至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时不在 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量体系文件主题计算机系统验证程序编号: 起草者: 复核者: QA经理审核: 第版第次修订质量负责人批准: 页号:3 OF 3 执行日期: 公司，若无法避免同时不在时，需临时授权，并在回来后立即收回。 ?有人员离开公司，该人员使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更，并更换密码。 ?每台计算机系统的相关数据资料每三个月备份一次，备份的硬件需统一保存。 4.3.4 计算机系统验证状态的维持 4.3.4.1 所有的计算机系统都容易破坏，如硬件老化、系统更新、系统缺陷等。经过验证合格后，信息部应指导使用人员正确的使用和维护保养计算机。 4.3.4.2 生产用计算机系统应定期监视性能:CPU使用情况，存储器使用情况，空白磁盘容量，必要时采取相应的措施确保计算机系统能完成预期的使用。 4.3.5 计算机系统再验证周期 4.3.5.1 根据对产品质量的影响程序确定再验证周期，最大不得超过三年;如条件许可，每年进行一次回顾性验证。 4.3.5.2 当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再验证。 4.3.5.3 使用过程中计算机出现重大异常进行再验证。 5.0文件修订历史序替代/修原文件修订原文件执行本次修订页和主原文件名原文件编号号订号/版本号日期要修改内容口替代 / / / / 01 新制订口修订

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