药品包装用铝箔(ybb00152002)

药品包装用铝箔(ybb00152002) 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料) 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】 取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有;直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)?，不得过 20.5g/(m?24h) 。 【粘合层热合强度】 除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155??5?，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23??2?以，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min?20mm/min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180?角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】 取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160?,180?方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】 取100 mm×100mm试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件:温度200?，压力0.2Mpa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。 【粘合剂涂布量差异】 取100 mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m),用乙酸乙酯或1其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m)。m与m之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂212 布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在?10.0%以内。 【开卷性能】 取100 mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm×20mm的小平板与1.0kg砝码(见图2)，于40?烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】 取40 mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】 取100 mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。 【挥发物】 取100 mm×100mm试样二片，精密称定(质量m)，130?干燥20min后，置于a 干燥器中，放置30min，再精密称定(质量m)，干燥后试样质量之差(mm)不得过4mg。 ,bab 2【溶出物试验】 取本品内表面积300cm,切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于 500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110?2)?维持30min，放冷至室温，作为供试液;另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml .。 重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIII H第一法)，重金属不得过百万分之零点二五。 2【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支 2棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml0.9%无菌氯化空液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。细菌数不 22得过1000个/100cm,霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠杆菌不得检出。 2【异常毒性】 取本品500 cm(以内表面积计)，剪成3cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110?湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C),应符合规定。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件: 检验规则 外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 厚度，mm 宽度，mm 长度，mm 基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差 0.024 ?0.003 50,800 ?0.5 1000 ?20 注: 带,的项目半年内至少检查一次。 药品包装用铝箔质量标准的起草说明 一、概况 为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用，药品包装用铝箔质量标准中项目的设立是在参考药品包装用铝箔(GB12255-90)的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 的说明 1( 名称 药包材标准应桉材料为来划分，一种材料(品种)一个标准。因此，本标准的名称拟定 为药品包装用铝箔。 2( 外观及针孔度的检验 根据药品包装用铝箔的质量要求，结合实样描述及其使用过程中的具体 要求，能充分体现产品的质量。分别设立了外观及针孔度的检验。 3( 阻隔性能 是考察铝箔通透性、防潮性的重要指标，所以应进行该项检验。 水蒸气透过量 参考药品包装复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)，采用塑料薄膜和片材 2透水蒸气生试验方法 杯式法(GB/T 1037-1988)的方法，指标拟定为不得过 0.5g/(m?24h)。 4( 粘合层热封强度 考虑到药品包装用铝箔实际使用情况，应能确保铝箔与塑料具有良好的热封 性能，特设此项目。热封塑料选用PVC硬片(模拟铝塑泡罩包装)。指标拟定为不得低于 6.0N/15mm。 5( 保护层粘合性 根据药品包装用铝箔的质量要求，铝箔保护层与铝箔基材之间的粘合应具有一 定的强度，特设此项目。操作时应尽可能选用与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm并接近 2.94N/20mm的聚酯胶粘带。 6( 保护层的耐热性 从铝箔的质量上考虑，应确保其保护层在铝箔与塑料热封时，能承受一定的 热压作用，特设此项目。 7( 粘合层涂布量差异 参考药品包装用铝箔(GB12255-90)，设此项目，指标拟定为各片涂布量与 平均值之间的差异均应在?12.5%以内。 8( 开卷性能 鉴于药品包装用铝箔在贮存、运输中为呈卷放置，要求使用时粘合层和保护层便于 分离，特设此项目。 9( 破裂强度 参考药品包装用铝箔(GB12255-90)，设此项目，指标拟定为不得低于98KPa。 10. 荧光物质 为控制药品包装用铝箔在生产工艺中加入的带荧光的添加剂，特设此项目。 11. 挥发物 为保证药品包装用铝箔材料的质量，对其在承受较高温度时材料中易挥发成分的量进 行控制，特设此项目。 12. 溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制材料中的某些物质被水溶出，监控溶出物的量，以 确保被包装药品的安全、有效。 易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的还原性杂质，故有进行该项检验。 重金属 为控制药用包装铝箔在生产中 受生产管道等设备中的金属元素污染，对有毒、有害金属进行检查。故有必要进行该项检验。 13. 微生物限度 参照微生物取度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)的规定设置，应符合规定。 14. 异常毒性 参照异常毒性检查法(中华人民共和国药曲2000年版二部附录XI C)的规定设置， 应符合规定。 下面是赠送的团队管理名言学习, 不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!! 1、沟通是管理的浓缩。 2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。 3、管理得好的工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心的事件发生。 4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。 5、管理就是沟通、沟通再沟通。 6、管理就是界定企业的使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的仸务,而激励不组织人力资源是领导力的范畴,二者的结合就是管理。7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逻辑,而在于成果;其唯一权威就是成就。 8、管理者的最基本能力:有效沟通。 9、合作是一切团队繁荣的根本。 10、将合适的人请上车,不合适的人请下车。 11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己的成功。 12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。 13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。 14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。 15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说的是,CEO要承 担责仸,而不是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界定工作,而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢以及价值观和结果负责。 19、团队精神是从生活和教育中不断地培养规范出来的。研究发现,从小没有培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。 20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长,不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。 21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业的规章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫做团队。 22、已所不欲,勿斲于人。 23、卓有成效的管理者善于用人之长。 24、做企业没有奇迹而言的,凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃,就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。 25、大成功靠团队,小成功靠个人。 26、不善于倾听不同的声音,是管理者最大的疏忽。 关于教师节的名人名言|教师节名人名言 1、一个人在学校里表面上的成绩,以及较高的名次,都是靠不住的,唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得很喜欢,是否真有浓厚的兴趣……--邹韬奋 2、教师是蜡烛,燃烧了自己,照亮了别人。--佚名 3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。--爱因斯坦 4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。--孔子 5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态度,已经直接导致对伦理教育的损害。--爱因斯坦 6、丼世不师,故道益离。--柳宗元 7、古之学者必严其师,师严然后道尊。--欧阳修 8、教师要以父母般的感情对待学生。--昆体良 9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是劢力。--西蒙 10、一日为师,终身为父。--关汉卿 11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏的评判。--卢梭 12、捧着一颗心来,不带半根草去。--陶行知 13、君子藏器于身,待时而劢。--佚名 14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。--布鲁纳 15、教师是人类灵魂的工程师。--斯大林 16、学者必求师,从师不可不谨也。--程颐 17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。--苏格拉底 18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落在尘埃。--莎士比亚 19、养体开智以外,又以德育为重。--康有为 20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。--韩愈 21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香饵。--大仲马 22、学贵得师,亦贵得友。--唐甄 23、故欲改革国家,必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法,厥为教育。--张伯苓 24、为学莫重于尊师。--谭嗣同 25、愚蠢的行劢,能使人陷于贫困;投合时机的行劢,却能令人致富。--克拉克 26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。--罗素 27、不愿向小孩学习的人,不配做小孩的先生。--陶行知 28、少年进步则国进步。--梁启超 29、弱者坐失良机,强者制造时机,没有时机,这是弱者最好的供词。--佚名 有关刻苦学习的格言 1、讷讷寡言者未必愚,喋喋利口者未必智。 2、勤奋不是嘴上说说而已,而是要实际行劢。 3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。 4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的灵感。 5、勤奋和智慧是双胞胎,懒惰和愚蠢是亲兄弟。 6、学问渊博的人,懂了还要问;学问浅薄的人,不懂也不问。 7、人生在勤,不索何获。 8、学问勤中得。学然后知不足。 9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。 10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。 11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。 12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例外。 13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。 14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。 15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。 16、言过其实,终无大用。知识愈浅,自信愈深。 17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。 18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。 19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。 20、天才绝不应鄙视勤奋。 21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。 22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。 23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲倦地做好事。 24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。 25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。 26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。 27、宽阔的河平静,博学的人谦虚。秀才不怕衣衫破,就怕肚子没有货。