文件和记录控制程序

文件和记录控制程序 编号: 2009,05,25发布 2009,06,01实施 一、文件控制程序 1 目的 本程序规定是对质量管理体系文件的控制,确保各有关部门使用文件的适用版本。 2 适用范围 本程序适用于本公司建立的质量管理体系文件和适当外来文件的控制。 文件和记录控制程序 3 职责 (1)总经理负责批准发布《质量手册》，管理者代表负责审核《质量手册》，办公室负责组织编制《质量手册》。 (2)各部门负责编制本部门管理性文件，主管经理批准。 (3)办公室负责管理性文件的发放、更改、标识、回收和作废。 (4)生产技术部负责技术性作业文件(工艺文件、作业指导书)的编制、发放和管理;外来文件(国家标准件行业标准等)的发放。 (5)质量部负责检验文件的编制、发放和管理。 4 控制程序 4.1文件的分类及编号 a) 按层次分: 质量手册(包括质量方针、质量目标、程序文件)、作业管理文件(包括外来文件)、记录。 b) 按来源分: 本公司文件和与本公司质量活动有关的外来文件。 c) 文件分为受控文件和非受控文件。文件有“受控”章的表示受控文件;没有“受控”章的表示非受控文件。 文件要保持清晰,不得随意涂改。 d) 本公司文件由办公室进行归口管理, 4.2文件的编号: a) 质量手册 由定西高强度螺钉有限公司、质量手册代号及年代号三部分组成。 DG,SC,XXXX 《质量手册》页眉栏中的版本/版序表示更换版本和版序 A、B、C、„/0、1、2„。 b) 程序文件 程序文件由定西高强度螺钉有限公司、程序文件代号、顺序号及年代号四部分组成 DG,CX,XXX,XXXX c) 作业文件 作业文件由定西高强度螺钉有限公司、作业文件代号、作业文件的性质、 顺序号及年代号四部分组成。 , 文件和记录控制程序 本公司的作业文件以下两类有以下: 管理性作业文件 DG/ZY/GL—XXX—XXXX 技术性作业文件 DG/ZY/JS—XXX—XXXX d) 记录 记录:由定西高强度螺钉有限公司记录代号、记录归口部门代号(归口部门代号按照下述规定)及顺序号两部分组成。 记录的归口及代号如下: 办公室 DG/JL/BG—XXX 生产技术部 DG/JL/JS —XXX 质量部 DG/JL/ZL —XXX 销售部 DG/JL/XS—XXX 物资部 DG/JL/WZ—XXX e) 外来文件的编号:外来文件采用原文件编号，不再另外编号。 4.3 文件的编制和管理 a) 《质量手册》由办公室编制，总经理负责批准发布，管理者代表负责审核。 b) 管理性作业文件及程序文件由办公室组织编制、各部门负责人审核、主管经理批准。办公室负责发放、更改、标识、回收和作废。各部门负责编制本部门管理性文件，主管经理批准。 c) 技术性作业文件(工艺文件、作业指导书)由生产技术部编制、生产技术部负责人审核、主管经理批准。生产技术部负责发放、回收。 d) 检验文件由质量部编制、发放，检验文件包括:检验和试验文件等。质量部负责对技术标准文件(国家标准件、行业标准等)的发放、回收。 4.4 文件的评审和更新 文件编制部门负责每三年组织一次文件的评审(当文件在实施过程中因组织机构、产品工艺流程、法律法规等发生变化时，文件编制部门要及时组织对文件进行评审)，以随时发现需要更改或更新之处，文件修改或更新后，仍需要按原程序再次批准。 4.5 文件的发放 , 文件和记录控制程序 a) 受控文件发放时,文件领用人应在《文件发放登记表》上签名领取有受控号的文件。每份文件应有受控号，以便于识别和追溯。 b) 当文件使用人丢失文件后，领用人必须出具书面报告，经办公室负责人批准后方可领取。对于补发的文件应给予新的文件编号，并将丢失文件的编号作废。 c) 文件在使用中破损严重时，应由办公室或者技术质量部收回并销毁，并补发新文件，新文件用原文件的受控分发号。 4.6 文件的更改 a) 文件需要更改时,由更改人或更改部门的负责人填写《文件更改申请单》说明更改原因。 b) 文件更改的审核、批准，按原审批程序进行。 c) 文件更改批准后，文件发放人对文件进行更改。 属于改错性质由发放人实施更改;属于局部更改的条文,在需要更改的内容下面用粗实线标记,再按《文件更改申请单》要求进行更改;当同页中更改超过三次或更改量较大时,应进行换页。在该页更改行左侧加一竖线表示最新更改，眉栏内版本/版序作相应变更。 d) 当文件更改需要回收旧文件时，由更改部门负责按《文件发放登记表》发放更改后的文件，同时收回作废的旧文件。 4.7 文件的换版和作废 a) 文件经多次更改(修改状态从0至9时 )或文件需大幅更改，更改幅度超过整版1/3、主要领导人更换、ISO9001换版、机构发生重大变化时和最高管理者认为必要时，原文件作废，换发新文件。 b) 当文件换版时 ，应及时发放新版文件，原文件作废，同时作废的文件由主管部门收回，并填写《文件/记录销毁处置表》，统一销毁。 c) 作废文件如需留存，在作废文件上注明留存标记，由办公室或者技术质量部存档。 4.8 文件的管理 a) 文件经审核批准后，列入《受控文件清单》中。 b) 需临时借阅文件的人员，应填写《借阅登记表》，经文件管理部门负责人批准方可借阅文件，借阅者应在指定日期归还文件。 , 文件和记录控制程序 c) 各部门每三年全面检查各类在用文件的有效性，并酌情按本程序有关条款的规定进行处置。 4.9 外来文件的控制 a) 外来文件由总经理审批，填写《外来文件/资料处理单》方可使用，文件的发放按本程序4.5条款规定执行。 b) 质量部负责对使用的国际标准、国家标准、部颁标准及行业标准、规范等文件的现行有效性进行检索，及时更新有效文件。填写《外来文件/资料处理单》，对要求发放到有关部门或个人的标准，要造册登记并由领用人签字。 二、记录控制程序 1 目的 对记录进行控制，提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2 适用范围 本程序适用于本公司所有记录的标识、收集、填写、归档、贮存、借阅和处置。 3 职责 各部门负责与本部门有关的记录的管理。记录人员对记录的完整性、正3.1 确性及真实性负责。 3.2 办公室为归口管理部门,并负责记录格式的审定和管理。 3.3 各部门负责本部门记录的收集、整理、及保管。 4 控制程序 4.1 本公司控制的记录是指证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否得到有效运行作用的记录，特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存。 4.2 记录表格的编制及编号标识 a) 记录、表格由所属部门负责编制，报办公室审批。办公室负责统一编号标识，使其受控。 b) 办公室汇总公司受控记录清单及相应样表，便于查阅和检索。 4.3 记录的填写 记录应按规定填写,并做到字迹清晰、内容完整数据准确。记录表格中的空白 , 文件和记录控制程序 项应打“/”。 4.4 记录的收集、归档和保管 a) 记录由各归口部门进行收集整理,按编号汇集存放。 b) 记录的传递、收集过程按相关程序文件执行。 c) 产品的记录由各归口部门负责整理归档保管。 4.5 记录的保存、查(借)阅和处置 a) 记录的保存部门在归档保存期内要妥善保管，防止损坏和丢失。 b) 当需借阅记录时,应填写《文件借阅登记表》借阅者不得涂改、混(漏)装、损坏。顾客和供方需查(借)阅或索取记录时，应向主管部门负责人提出申请，经经理批准后，方可查(借)阅。 c) 记录的保存期限按质量体系文件的规定执行。 d) 记录存放期满后资料员提出销毁的记录清单，经部门负责人审核，报办公室批准后方可销毁，资料员应保存被销毁的记录清单。 4.6 质量保证体系实施部门、人员及场所使用的相关受控记录表格为有效版本。 5 记录 5.1 《记录清单》 5.2 《受控文件清单》 5.3 《借阅登记表》 5.4 《文件/记录作废销毁登记》 5.5 《外来文件/资料处理单》 5.6 《文件发放登记表》 ,