URS编制基础及设备URS编制

北京齐力佳 URS编制基础及设备URS编制 －－验证体系培训系列 追求卓越 止于至善 http://www.bjqlj.com 梁 勇 北京齐力佳 URS相关问题:  这是一个什么样的文件?  为什么我们需要这个文件?  谁来编写这个文件？  什么时候编写这个文件 ?  哪些设备需要这个文件 ?  是否要先规定一个格式和模版 ?  谁来制定模版 ? http://www.bjqlj.com2 北京齐力佳 URS相关问题:  谁来审核和批准这个文件 ?  这个文件和 GMP 的关系 ?  设备调查是否是完成一个URS的必须工作?  这个文件是否是 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 基础文件 ?  验证文件（包括 FAT, SAT, IQ, OQ）的要求 是否应在此文件中明确 ?  URS与购买合同及订单的关系 ? http://www.bjqlj.com3 北京齐力佳 URS 概念 http://www.bjqlj.com4  URS(User Requirement Specification)  用户需求标准 北京齐力佳 URS的位置 URS 设计 验证采购 http://www.bjqlj.com5 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com6 概念设计 初步设计 详细设计URS 设计的依据 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com7 URS 合同 订单 采购的依据 FS /OS 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com8 商业生产 URS FAT SAT IQ OQ PQ 最终 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 批准验证 三批工艺验证 REPORT REPORT REPORT REPORT 持续质量确认 验证的依据 REPORT 北京齐力佳 9 验证的依据 URS（FS） PQ BUILD DS URS（OS） OQ IQ 北京齐力佳  URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详 尽描述。  是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的 性能。  是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终 依据。  URS vs PQ往往是检察官最先关注的部分。 10 URS的地位 北京齐力佳 URS 编写依据 http://www.bjqlj.com11 质量方针 技术策略 企业 商业 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 产品种类 生产工艺 设备技 术说明 URS 设备调查 或设计 环境和 支持系统 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com12 URS 编写 产品种类 生产工艺 数量预测 对设备的要 求的确认 寻找合适 的供应商 供应商及 设备的调查 设备技 术说明 URS初稿 设备调查 或设计 URS终稿 采购合同 订单 北京齐力佳  TEAM WORK 13 如何编写URS User Engineer QA Vendor 北京齐力佳  最终用户 提出工艺需求 给定工艺条件 定义具体功能  工程技术人员 实现功能的基本方法 工程技术标准 维护需求 http://www.bjqlj.com14 如何编写URS 北京齐力佳  QA 法规支持  供应商 技术信息 建议 http://www.bjqlj.com15 如何编写URS 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com16 1. 目的---------------------------------- 2. 相关法规和规范----------------------- 3. 定义和缩写---------------------------- 4. 系统/设备描述------------------------ 5. 功能设计需求说明--------------------- 6. 操作需求说明-------------------------- 7. 安装条件和要求----------------------- 8. 接口和界面---------------------------- 9. 文件----------------------------------- 10. 修订记录------------------------------- 目录 URS的内容 北京齐力佳 URS的内容 (类别)  项目URS  定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机）  不定型设备URS （工艺用水系统、空调系统 （三中情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏 重有所不同） http://www.bjqlj.com17 北京齐力佳 URS的内容 (类别)  项目URS  是概念设计的基础  在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行 编写  在上述因素有改变时，进行相应的调整  内容和结构可以不同于一般设备URS http://www.bjqlj.com18 北京齐力佳 URS的内容 (类别)  定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）  是初步设计的依据  是设备采购技术标准的依据  是验证的依据  包括主要的生产设备、公用系统、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪器等  数量多  工作量大  需要多方面的专业知识 http://www.bjqlj.com19 北京齐力佳 URS的内容 (类别)  不定型设备URS （生产设备、工艺用水、空调 系统等）  针对需要从头进行设计建造的设备或系统  是系统设计的依据  是项目初步设计的依据  是采购合同技术标准的依据  是系统验证的依据  需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等 进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据  因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知 识 http://www.bjqlj.com20 北京齐力佳 http://www.bjqlj.com21 概念设计 详细设计 采URS的内容 (类别) 初步设计 产品 工艺 产量 设备URS 设备购买 项目URS 验证 北京齐力佳  目的.  本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该 设备是（引入的目的、所属项目、安装地点、用途、 功能）。 http://www.bjqlj.com22 URS的内容要点 北京齐力佳  参考文件 列出该URS参考、引用到的文件。包括：  GMP 法规  公司指南、手册等  公司程序文件（SOP）  项目相关资料 http://www.bjqlj.com23 URS的内容要点 北京齐力佳  定义和缩写 根据文件的需要将文中提到的专用术语列出。 对不常用的缩写，列出并说明。 常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。 http://www.bjqlj.com24 URS的内容要点 北京齐力佳  项目/系统/设备描述.  项目：说明其建设目的、规模、结构、功 能、实施计划等；  系统和设备则说明其目的、功能、结构、性 能、原理、材质、地点等。 http://www.bjqlj.com25 URS的内容要点 北京齐力佳  工艺描述  工艺过程的输入（固体、液体、气体）  工艺步骤  工艺过程的输出（固体、液体、气体）  项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它 的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统）  设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。 http://www.bjqlj.com26 URS的内容要点 北京齐力佳  产品  包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的 特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计  工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求  为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必 须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特 征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相 关物料的其它特征等。  涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在 此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。 http://www.bjqlj.com27 URS的内容要点 北京齐力佳  产量 明确期望生产的产品的数量、产量决定生产规模的 大小，决定设备的能力要求和型号 批量是非常重要的。应确定每一步的产能、批量。  生产周期  确定产能的另一个参数是生产周期：  一个什么样的周期内（例如24，8 h/天,白班、夜 班，等等）的产量是多少？  应确保的收率是多少？ http://www.bjqlj.com28 URS的内容要点 北京齐力佳  工艺需求  关键质量属性和关键工艺参数  为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清 楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范 围和误差 例如：  批量。  原料的加入数量（或比例）和质量特征。  操作的顺序。 http://www.bjqlj.com29 URS的内容要点 北京齐力佳  关键质量属性和关键工艺参数。  时间、温度、压力、pH、转速等等  加热/冷却速度  对特殊设备的需求  这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是 基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未 来预留功能的考虑。 （清楚的工艺流程和工艺参数） http://www.bjqlj.com30 URS的内容要点 北京齐力佳  关联工艺条件  相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型 号、尺寸或布局。  例如：  上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等）， 不仅限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀 性）。特殊的工艺条件应在此列出。  系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、 上下限、等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排 放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置如除尘器/ 中和池等。 http://www.bjqlj.com31 URS的内容要点 北京齐力佳  关联工艺条件  对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等等。  某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间， 故障恢复的最长允许时间，等等。  相关辅助系统的运行状况会影响到系统的设计、选型、尺寸或 布局。例如：  开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区  职业健康方面的劳动保护  工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境， 外界温湿度，空气洁净度，空气流型，等等。  根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。  系统的备份。 http://www.bjqlj.com32 URS的内容要点 北京齐力佳  相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、 尺寸、安装布局等。例如：  物理空间要求，如：最大的可利用空间、与其它系统的距 离等。  特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人 工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位 置（对于密闭隔离系统）等等。  建筑物人员入口控制需求。（门禁系统）  办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、 网络、通讯等等 http://www.bjqlj.com33 URS的内容要点 北京齐力佳  清洁/消毒  清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计 （如：人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设 计（如：部件的拆卸）。  是否需要灭菌，一定要明确。  残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查）要明确。 http://www.bjqlj.com34 URS的内容要点 北京齐力佳  安装需求  安装条件  需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等  环境条件的控制  能源供应  确认和批准  安装方法  规范的方法，科学合理的操作程序  GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。 http://www.bjqlj.com URS的内容要点 北京齐力佳  安装过程质量控制  安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法  QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件  人体工学需求  本节应描述以下需求：设备周围的操作空间和检修空间需求， 设备、部件操作和维修的方便性，等等。 http://www.bjqlj.com URS的内容要点 北京齐力佳  操作和功能需求  系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动 化方面的需求。  要明确设备、自动化系统的运行方法。  可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内 容包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采 取的行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。  例如：  硬件：  系统配置  仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求  环境条件（温湿度、无线电干扰等） http://www.bjqlj.com37 URS的内容要点 北京齐力佳  软件：  软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式 等  运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等  与工艺参数相关的主要控制程序  从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系  根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的 需求。  警报  故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。  与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求） http://www.bjqlj.com38 URS的内容要点 北京齐力佳  软件：  人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、 趋势图、报告等。  数据备份和系统恢复。  与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系 统和BMS系统）。  电子记录和电子签名（CFR211 PART 11）  为防止未授权的修改而采取的安全措施。  控制菜单 注意，只要把需要重点考虑的一些要求描述清楚即 可，不要把URS写成功能设计标准。 http://www.bjqlj.com39 URS的内容要点 北京齐力佳  其它需求  前面未列出的其它需求在此节列出。此处列出的内容可以作为 参考。  经验  以前积累的经验可以在本节列出，用以优化工艺，明确期 望采取的技术。  工厂的特别需求  列出工厂的特别需求，如：相关的商业战略规划、公司对 系统的定位等等。 http://www.bjqlj.com40 URS的内容要点 北京齐力佳  其它需求  维护需求  预防性维修方面的需求，如：建立预防性维修计 划所需的信息资料，建议的备件需求等等。  培训需求  应明确人员培训方面的需求。 培训方式 培训地点 培训师要求 http://www.bjqlj.com41 URS的内容要点 北京齐力佳 案例  水浴灭菌柜URS文件0408.doc http://www.bjqlj.com42 北京齐力佳  对公司战略意图的充分解读是URS的基础。  各专业间畅通的交流很重要。  描述务求准确，切忌产生歧义。 符合XX标准 参考XX标准  内容必须全面，避免信息遗漏。 一个项目的遗漏有可能造成设计的失败。 http://www.bjqlj.com43 注意事项和技巧 北京齐力佳  文件格式也很重要。一个好的格式可以：  清晰地表达内容。  防止项目遗漏。  便于后续验证的引用。  建议建立并使用URS模板。并用 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 的方式列 出具体项目。  序号  项目  GMP要求/非GMP要求  必须/建议 http://www.bjqlj.com44 注意事项和技巧 北京齐力佳 欢迎查询:www.bjqlj.com 有限客户 深度服务 北京齐力佳 谢谢！ http://www.bjqlj.com46 URS编制基础及设备URS编制 URS相关问题:� URS相关问题:� URS 概念� URS的位置� 设计的依据� 幻灯片编号 7 幻灯片编号 8 验证的依据 URS的地位 URS 编写依据� 幻灯片编号 12 如何编写URS 如何编写URS 如何编写URS URS的内容� URS的内容�(类别) URS的内容�(类别) URS的内容�(类别) URS的内容�(类别) 幻灯片编号 21 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 URS的内容要点 案例 注意事项和技巧 注意事项和技巧 幻灯片编号 45 幻灯片编号 46