4 变更管理 质量系统 GMP 实施指南
266
* 变更的评估、审核和批准过程中，如果发现提交的表格信息不足、所附文件资料不全或存在其他问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
，文件将被返回至变更发起人，直至其补充完整、符合
要求
对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗
才可进入下一步骤。所以审核批准可能是一
次或多次的过程。
（2）变更申请表
表 4-3 某企业变更申请表
公司
变更申请表
第 X 页， 总页码 X-
变更编号：
变更题目： 变更类型:
产品/物料名称: 涉及的受控文件号： 受影响的产品:
____________________________________________________________________________
_______________
变更描述：
变更前：
变更后：
理由:
附件：
变更发起人/日期：______________________________________________
变 更 影 响 评 估 ：
评估人/日期
对产品质量的影响
- 质量标准
- 检验方法及方法验证
- 稳定性研究
- 生物等效研究
- 小规模和（或）试验批生产
- 工艺验证
- 杂质概况
- BSE/TSE
- 其他
对法规的影响
- 是否影响注册
- 是否需要 GMP 认证
对其他系统的影响
- EHS
- 标签和包装
- 计算机系统
-
培训
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系统
- 文件系统
- 质量
协议
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- 通用工程系统
- 物料管理
- 其他
质量系统 GMP 实施指南 4 变更管理
267
（3）变更批准表
公司
变更批准表
- 第 267 页， 总页码 1-
变更编号：
变更题目：
变 更 类
型：
批准
选项
审阅人签名/日期
意见
变更系统管理员 批准
否决
生产负责人 批准 否决
物料管理部
负责人
批准
否决
工程部负责人 批准
否决
质量部负责人 批准
否决
其他 批准 否决
受影响的生产厂/承包商/API 的接收厂/客户：
受影响的市场：
根据评估结果制定行动
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
（包括开发性工作和其他行动）：
任务 部门 负责人 预计完成日
期
1
2
3
4
5
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268
变更内容：
理由：
支持性文件：
执行变更需采取的行动 部门 负责人 预计
完成日期
1。
2。
3。
4。
5。
变更发起人/日期：
（4）变更执行追踪表
公司
变更执行追踪表
- 第 268 页， 总页码 1-
变更编号：
日期： 题目：
执行变更需采取的行动：
部 门
任务
责任人
预计完成
日期
结果
批准
选项
审阅人签名/日期
意见
变更系统管理员
批准
否决
生产部负责人 批准 否决
物料管理部
负责人
批准
否决
工程部负责人
批准
否决
质量部负责人
批准
否决
其他 批准 否决
质量系统 GMP 实施指南 4 变更管理
269
生产部
质量部
物料管理部
工程部
其他
变更效果评估（如果需要）：
QA 签字/日期
变更关闭：
执行变更相关的所有行动已经完成，可以关闭。
变更系统管理员签
字/日期
浙公网安备 33021202002483