YY∕T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ICS 11. 080. 40 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 068 1. 4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装 的密封泄漏 Test methods for sterile medical device package- Part 4 : Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration 2010-12-27 发布 20 12-06-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 .......... _._ 目。吕 YY /T 0681 .4-2010 YY/T 0681 标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法)) ， 由以下部分组成: 一一第 1 部分:加速老化试验指南 ; 一一第 2 部分 :软性屏障材料的密封强度 ; 第 3 部分 :元约束包装抗内压破坏; 一一第 4 部分 :染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 ; 一一第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏(气泡法) ; 一一第 6 部分 :软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻扰 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ; 一一第 7 部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层; 第 8 部分 :涂胶层重量的测定 ; 一一第 9 部分 :约束板内部气压法软包装密封胀破 ; 一一第 10 部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。 其他部分将陆续制定1) 。 本部分为 YY/T 0681 的第 4 部分。 本部分按照 GB/T 1. 1一2009 给出的规则起草。 YY/T 0681 本部分修改采用 ASTM F 1929-1998((染色夜穿透法测定透气包装的密封世漏试验 方法》。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心 。 本部分主要起草人 :张丽梅、董丹丹、钱承玉。 1) 其他部分将转化 ASTM F 中有关医用包装的试验方法标准。 I 1 范围 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装 的密封泄漏 YYjT 068 1.4-2010 YYj T 0681 的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于 50μm 通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与 染色液接触一个规定的时间后，目力检验包装上的染色穿透。 本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。 本试验方法只限用于能保持染 色液并能在 20 s 的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料 。 元涂胶纸特别容易受染色液渗 透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。 本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 毛细作用 wicking 液体向纤维材料内移动。 2.2 染色液 dye penetrant 一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液， 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 成在发生毛细作用前〈这会模糊缺陷的存在〉的 时段内用以指示有缺陷的部位。 2. 3 通道 channel 跨过包装密封宽度的小的连续开放路径，微生物可通过它进入包装。本试验方法的目的，就是通过 目力观察染料的透过，而发现缺陷的存在。 3 意义和应用 3. 1 有害微生物或微粒污染可通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在包装的相同或不同材料间形 成的密封处。 泄漏也可由材料上的针孔所致。 3.2 本染色液程序只适用于一个包装封口处的独立泄漏，而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄 漏，这需要用其他技术来检测 。 3.3 对于特定包装而言，什么样的泄漏程度才被认为有害，目前尚未达成共识。然而，因为本试验是用 来检测封口处泄漏的 ，任何泄漏迹象通常都判定为不合格。 3. 4 由于泄漏程度会因环境条件的不同而有所差异，不同的试验地点间的数据的可比性尚不明确。因 YY /T 0681 .4- 2010 此本方法常以"通过"和"不通过"作为结果。 3.5 染色液将在毛细作用下随时间渗入到透气材料，但这一般不会在建议的最大时间内发生 。 可通过 观察密封区的透气面来验证是否发生毛细作用。 .发生毛细作用前染料将不会染到材料的表面。 3.6 当穿剌包装注入染色液时，宜特别注意不要刺破另一侧包装面。如果是在包装内摸拟器械的附近 穿刺，穿刺就很方便。器械会起到将两个包装表面分离开的作用，从而减少了同时刺透两侧包装面的 机会。 4 仪器 4.1 破坏包装材料的工具，如小刀 。 4. 2 染色液分配器，如滴眼器或拾E 4.3 5 安全措施 伤皮肤，因此 6 试验样品 6. 1 如果该试验用于质量监制， 不合格产品，并在试验前予以? 样品 。 7 校准和标准化 这些程序适用于在接收检验中对选择样本部分 ，或在生产控制中发现和确定泄漏点进行试验。 试 验不是定量的，不能推判出泄漏大小。 8 状态调节 8. 1 包装应是无冷凝或元其他来源的液态水。密封缺陷中如果有水，会影响染色液的可检测性。如果 2) TRlTON 是 Union Carbide 公司的注册商标，已发现适用于本部分。 2 YY/T 068 1.4-2010 有任何迹象表明包装已接触过任何液体，试验前应在其典型的贮存温度下充分干燥。 8. 2 试验样品应在试验前进行状态调节，当没有规定的状态调节要求时，且包装材料对水分敏感，建议 在温度(23士2).C和相对湿度 (50士 2) %环境下进行状态调节，试验前至少状态调节 24 h. 9 程序 9. 1 在染色液应用前不必清洁包装。 9.2 向包装内注入足够的染色液，使能覆盖包装的最长边，深约 5 mm，ìJ::染色液与密封边保持接触至 最短 5 5，最长 20 5。在这一时间段内将检测出通道。 但超过 20 5，染色液将通过透气包装的毛细作用 使整个密封处染色。 -- 完整覆盖包装边缘。 呈她来。 随着染色液快速渗人 口的光学放大镜进行细 10 报告 、‘， ，、 ‘， ， 、‘， ，、、 ，， a 'hu c ,G 3 YY/T 068 1.4-2010 附录 A 〈资料性附录) 试验方法的精密度和偏倚 A. 1 从 1997 年 6 月到 1998 年 3 月， ASTM 组织三家独立的实验室用本方法对四个制造商的包装进 行了试验。用在密封区内放置直径为 50μm 丝线的方式人为制造包装密封区的缺陷。丝线被抽出后 便形成了一个与该丝线直径相当的通道。对每个样品组制备 50 个包装，其中 25 个带有丝线制备的缺 陷， 25 个作为对照，元人为缺陷。表 A. 1 中以(正确识别缺陷的数量)/(试验包装的数量)示出了其 结果。 表 A.1 用 50 11m 丝线抽制成的通道的密封试验结果 试验地 1 2 3 样品 1 :透气组合袋;涂胶 44# 纸 有缺陷 25/25 24/25 22/24 无缺陷 24/24 24/24 25/25 样品 2:盘与透气盖 F未涂胶的 TYVEK飞 有缺陷 25/25 25/25 24/25 无缺陷 25/25 25/25 25/25 样品 3 :透气组合袋;涂胶的 TYVEK 有缺陷 25/25 25/25 24/ 24 元缺陷 23/25 25/25 25/25 样品 4 :透气组合袋;元涂胶的 TYVEK 有缺陷 24/25 25/25 25/25 25/25 b 无缺陷 25/25 25/25 25/25 25/25b 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 有缺陷 无缺陷 E确识别数量 318 321 总试验数量 323 323 正确识别百分率 98% 99% aTYVEK是杜邦公司的注册商标。 b 在制造地试验。 4 YY/T 068 1.4- 20 10 A.2 试验结果表明，用本方法规定的染色剂对一面是透气材料的包装进行检验时，对直径为 50μm 丝线构建的通道的测出置信度大于 95%。在此试验系列中观察到 ，用甲苯胶蓝以外的指示剂染液对两 面都由塑料膜组成的袋子试验时，试验性能显著降低(检出一个缺陷的概率<60%)。早期开展的试验 表明，用其他毛细作用试剂时，检验能力明显较差，这些试验结果导致规定了本试验方法中染色剂和毛 细作用剂的配方。 5 OFONl 叮.F ∞∞ O H\如问 中华人民共和国医药 行 业 标准 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装 的密封泄漏 YYj T 0681. 4- 2010 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平墨西街甲 2 号(100013) 北京市西械区三里河北街 16 号(100045) 网址 www. spc.net.cn 总编室 ;(010)64275323 发行中心 ; (010) 51780235 读者服务部 ; (010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 店经销 * 印张 o. 75 字数 11 千字 20 1 2 年 1 月第一次印刷 开本 880X 1230 1/16 2012 年 1 月第一版 争等 书号 ; 155066 . 2- 22831 1 6 . 00 元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话 : (0 10)68510107 定价 yy/丁 0681 .4-201 0 扫描0029 扫描0030 扫描0031 扫描0032 扫描0033 扫描0034 扫描0035 扫描0036