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Glossary 术语

潇甜在路上
2019-04-28 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《Glossary 术语doc》,可适用于外语资料领域

Glossary术语Regulatoryaffairs(RA)药证事务Drugauthority药证当局Investigationandresearchbeforeprojectapproval立项前的调研Marketauthorization(MA)上市许可Postapprovalcommitmentstudy上市后的承诺研究Postapprovalvariationapplication补充申请Lifecycle生命周期Chemistry,manufacturing,andcontrol(CMC)药品的化学、生产和控制Crossfunctionalteams公司内部各部门Lookatthebigpicture从大局考虑Thinkstrategically进行战略性思考Risksandbenefits风险和获益Foodanddrugadministration(FDA)美国食品药品监督管理局Europeanmedicinesagency(EMA)欧洲药品管理局Internationalmulticenterclinicaltrial(IMCT)国际多中心临床试验Bioequivalencestudy(BEstudy)生物等效性试验Genericdrug仿制药Centerfordrugevaluation(CDE)SFDA下属的药品评审中心Qualitybydesign(QbD)质量源于设计CMCpilotprogramFDA在业内开展的关于QbD的试点研究Earlylaunch早日上市Designspace设计空间Businessdevelopment(BD)业务发展部门Importeddruglicense(IDL)进口药品注册证Manufacturinglicense(ML)生产许可证Clinicaltrialpermission(CTP)临床试验批件Activepharmaceuticalingredient(API)原料药Orangebook橙皮书Thepharmacopoeiaofthepeople’srepublicofchina(ChP)中国药典Theunitedstatespharmacopoeia(USP)美国药典Businessvalue商业价值TheEuropeanpharmacopoeia(PhEur或EP)欧洲药典Listofessentialdrugs(EDL)基本药物目录Reimbursementdruglist(RDL)医保目录Typingerror打印错误Slipofthepen笔误Drugmasterfile(DMF)药物主文件Certificateofanalysis(CoA)检验报告Marketing(MKT)市场部Marketshare市场占有率Salesvolumn销量Investigatorbrochure(IB)研究中手册Protocol临床试验方案Priority优先度Packageinsert(PI)说明书Labeling包装标签Patientinformationleaflet(PIL)患者使用的说明书Medical医学部Summaryofproductcharacteristic(SmPC,SPC)产品特性摘要Foil铝箔Carton装药品的小盒Shippinglabel运输包装标签Provincialdrugadministration(PDA)省级药监局,包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Instituteforfoodanddrugcontrol药检所Nationalinstituteforthecontrolofpharmaceuticalandbiologicalproducts(NICPBP)中国药品生物制品检定所,简称中检所Supplementarydossier补充资料Approvalletter注册批件Outofspecification(OOS)超出标准、不合格Adverseeffect(AE)不良事件Trialwaiver减免临床试验Clinical临床部门Commercial事业部门Newchemicalentity(NCE)新化学实体Keyoptionleader(KOL)关键意见领袖Offlabeluse标签外使用Patientpool患者库Deadline最后期限Globaltrial全球性的临床试验,即国际多中心临床试验Regionaltrial区域性的临床试验TPD加拿大卫生部治疗产品局AdversedrugreactionADR药物不良反应Pharmacokinetics药物代谢动力学

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