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GSP认证66问.doc

GSP认证66问

笑笑姚静
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GSP认证66问doc》,可适用于医药卫生领域

一、实施药品经营质量管理规范(简称GSP)的意义答:本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。二、GSP主要内容有哪些答:现行《药品经营质量管理规范》共四章,分二十二节,一百八十七条,其主要内容贯穿药品经营的各个环节,包括确保药品质量所必备的组织机构、质量管理职责、设施设备、计算机系统等方面。三、实施GSP的主要目的是什么实施GSP的主要目的主要有三个:一是保证药品质量,确保人民群众用药安全二是提升药品经营企业的经营管理水平三是对药品经营企业进行规范管理,并与国际管理水平接轨。四、药品的经营方式是指什么答:指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有:药品批发、药品零售(含零售连锁)两种。五、药品的经营范围是指什么答:是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。六、药品的定义是什么答:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。七、什么是国家基本药物答:指从国家目前临床应用的各类药物中,经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。八、什么是特殊管理药品答:指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。九、国家有专门管理要求的药品指什么答:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。十、现行《中国药典》分几部为哪年出版的答:《中国药典》分一部、二部和三部,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料,三部收载生物制品。现行药典为版。十一、什么是药品标准现行的药品标准有哪些答:药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据,属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准,另外,还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。十二、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些答:药品零售企业经营场所内需要在显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等证件,还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语、药品监督管理部门的监督电话等。十三、什么是药品质量档案包括哪些材料答:指企业按所经营药品建立的,以该药品质量信息为主要内容的档案资料。包括:药品质量档案表、药品质量标准、药品生产批准文件、药品标签说明书、药品最小包装盒。十四、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任答:企业主要负责人。即,法人资格的企业是指其法定代表人在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。十五、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁答:质量管理机构或专职质量管理人员。具体的应根据企业自身规模自行规定。十六、药品零售企业中企业负责人职责答:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。十七、质量管理部门负责哪些质量责任答:质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(八)负责假劣药品的报告(九)负责药品质量查询(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新(十二)组织验证、校准相关设施设备(十三)负责药品召回的管理(十四)负责药品不良反应的报告(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查(十八)协助开展质量管理教育和培训(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。十八、零售企业质量管理部门或者配备质量管理人员的职责零售企业设臵质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核(四)负责对所采购药品合法性的审核(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作(六)负责药品质量查询及质量信息管理(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(八)负责对不合格药品的确认及处理(九)负责假劣药品的报告(十)负责药品不良反应的报告(十一)开展药品质量管理教育和培训(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作(十四)指导并监督药学服务工作(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

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