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生产用洁净区环境监测规程.doc

生产用洁净区环境监测规程

sammy静早
2017-09-27 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生产用洁净区环境监测规程doc》,可适用于工程科技领域

生产用洁净区环境监测规程目的:建立车间洁净区的各项监控项目及方法、标准与频次防止微生物污染确保洁净区环境满足生产要求。范围:本规程适用于××车间洁净区的环境监控。职责:由QC负责取样和检测由QAQC以及车间共同对超限和超标的结果进行调查和处理由QA负责对检测结果进行统计并执行趋势分析。概述本车间洁净区为D级。对本区域定期进行悬浮粒子、微生物、压差、风量以及温湿度的监控可以评估HVAC系统运行、以及洁净区人员卫生管理的有效性为以后清洁和消毒程序的改进提供必要的信息。监控内容及频次日常监控项目及频次表日常监控项目及频次列表系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目表系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目更换高效过滤器后的监控项目表更换高效过滤器后的监控项目:沉降菌检测中培养皿的采样时间为小时。合格标准表合格标准列表:采用空气采样采样量为m点。培养基:大豆酪蛋白消化物琼脂。培养温度:培养时间:天。,:平皿法动态暴露小时。培养基:大豆酪蛋白消化物琼脂。培养温度:培养时间:天。微生物取样方法和测定方法详见SOPXXXXXX。悬浮粒子的检测方法详见SOPXXXXXX。风量、风速检测方法详见SOPXXXXXX。)车间微生物取样点布置见附录“XX车间微生物取样点分布图”悬浮粒子取样点布置见附录“XX车间悬浮粒子取样点分布图”压差计及温湿度计的分布见附录XX各房间压差、温湿度的合格标准见附录XX。监测结果不符合要求时车间应停止生产并进行偏差调查根据调查结果通知相关职能部门或专业人员由其按照相应的SOP或行业标准进行维修保养与调整直至监测结果合格为止。如果微生物检测结果超标那么当时生产的该批产品不得释放并须立即采取进一步的调查根据调查结果确定是否释放相关批产品。具体调查流程见附录《洁净区环境监控OOS调查流程图》。当达到警戒值限相关人员应引起注意通常可采取如增加样品数量和提高取样频率等措施。当达到行动限时相关人中应先进行调查分析后根据分析的结果采取相应措施使其恢复至原来的水平如停止生产进行卫生清洁、规范洁净区人员、物料卫生管理规范洁净区人员操作等。空调系统高效过滤器每年做一次完整性测试对测试不合格的高效过滤器应立即更换以保证进入洁净区的空气符合洁净要求。每半年对环境检测结果(浮游菌、沉降菌、表面微生物及悬浮粒子)进行趋势分析由QC和QA签字批准后按要求存档。。相关文件(略)附录附录洁净区环境监控OOS调查流程图(其它略)环境监控口服固体制剂GMP实施指南图洁净区环境监控OOS调查流程图OOS实验室调查否实验室偏差,通知QA通知QA是CAPA实验室与以前数据及同一房间CAPA,内其它点的比较重新取样重新取样否否执行进一步检验结果是否检验结果是否合格,合格,的生产调查是是出合格报告出合格报告并对该点每天取样次连续天

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