生产用洁净区环境监测规程
目 的:建立车间洁净区的各项监控项目及方法、
标准
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与频次，防止微生物污染，确保
洁净区环境满足生产要求。
范 围:本规程适用于××车间洁净区的环境监控。
职 责:由 QC 负责取样和检测;
由 QA/QC 以及车间共同对超限和超标的结果进行调查和处理; 由 QA 负责对检测结果进行统计并执行趋势分析。
1 概述
本车间洁净区为 D 级。对本区域定期进行悬浮粒子、微生物、压差、风量以及温湿度的 监控，可以评估 HVAC 系统运行、以及洁净区人员卫生管理的有效性，为以后清洁和消毒 程序的改进提供必要的信息。
2 监控内容及频次
2.1 日常监控项目及频次
表
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7-3 日常监控项目及频次列表
2.2 系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目
表 7-4 系统停止运行一定周期重新 启动后的监控项目
2.3 更换高效过滤器后的监控项目
表 7-5 更换高效过滤器后的监控 项目
? :沉降菌检测中培养皿的采样时间为 4 小时。
2.4 合格标准
表 7-6 合格标准列表
?:采用空气采样，采样量为 1m3/点。培养基:大豆酪蛋白消化物琼脂。培养温度:30-35?，
培养时间:3 天。
,:平皿法，动态暴露 4 小时。培养基:大豆酪蛋白消化物琼脂。培养温度: 30-35?，培 养时间:3 天。
3 微生物取样方法和测定方法详见 SOP-XXXXXX。
4 悬浮粒子的检测方法详见 SOP-XXXXXX。
5 风量、风速检测方法详见 SOP-XXXXXX。)
6 车间微生物取样点布置见附录“XX 车间微生物取样点分布图”，悬浮粒子取样点布 置见附录“XX 车间悬浮粒子取样点分布图”，压差计及温湿度计的分布见附录 XX，各房 间压差、温湿度的合格标准见附录 XX。
7 监测结果不符合要求时，车间应停止生产并进行偏差调查，根据调查结果通知相关职 能部门或专业人员，由其按照相应的 SOP 或行业标准进行维修保养与调整，直至监测结果 合格为止。如果微生物检测结果超标，那么当时生产的该批产品不得释放，并须立即采取进 一步的调查，根据调查结果确定是否释放相关批产品。
具体调查流程见附录 1《洁净区环境监控 OOS 调查流程图》。
8 当达到警戒值限，相关人员应引起注意，通常可采取如增加样品数量和提高取样频率 等措施。;当达到行动限时相关人中应先进行调查分析，后根据分析的结果采取相应措施， 使其恢复至原来的水平，如停止生产进行卫生清洁、规范洁净区人员、物料卫生管理，规范 洁净区人员操作等。
9 空调系统高效过滤器每年做一次完整性测试，对测试不合格的高效过滤器应立即更 换，以保证进入洁净区的空气符合洁净要求。
10 每半年对环境检测结果(浮游菌、沉降菌、表面微生物及悬浮粒子)进行趋势分析， 由 QC 和 QA 签字批准后按要求存档。。
11 相关文件
(略)
12 附录
附录 1 洁净区环境监控 OOS 调查流程图
(其它略)
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7 环境监控 口服固体制剂 GMP 实施指南
图 7-1 洁净区环境监控 OOS 调查流程图
OOS
实验室调查
否 实验室偏差, 通知QA 通知QA
是
CAPA 实验室 与以前数据及同一房间 CAPA, 内 其它点的比较
重新取样 重新取样
否 否 执行进一步 检验结果是否 检验结果是否 合格, 合格, 的生产调查
是 是
出合格
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
出合格报告 并对该点每天取
样1次，连续3天
浙公网安备 33021202002483