031-瓶装包装线验证方案及报告

031-瓶装包装线验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及报告 设备名称 验证编号 瓶装包装线 SMP-VT-031-00 * * * *制药厂 目 录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1. 验证小组人员名单 组长:*** 负责组织协调工作 组员:*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00 起 草 人 部 门 日 期 2.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3(概述 自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生 产的自动化。 生产线组成: PL2000?型自动理瓶机 PA2000?型变频式偏心筛动数片机 PB2000?型变频式高精度塞纸机 PC2000?型变频式自动旋盖机 PD100?型晶体管感应式铝箔封口机 主要技术参数: 生产能力: 最大生产能力60瓶/分钟 瓶子规格: 15,150cc塑料圆瓶 药片规格: φ4,φ14mm 胶囊规格: 0,2号 瓶盖规格: 外径33,36mm螺口塑料盖 4.验证目的 4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。 4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 5.1.2设备安装 项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。 5.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18,26? 湿度 45,65% 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电流220V，50Hz，接地保护 电 牢固可靠。具体设备应符合 使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 要求。 26kg/cm的净化压缩空气，用 气 于理瓶机、数片机、旋盖机。 5,30?纯化水，用于铝箔封 水 口机。 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书结论 号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5.2运行确认 5.2.1理瓶机 项目 要求 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送 瓶打落机构后，定位槽内只有一只 瓶子。 气压可调，能保证反向的瓶子被吹 自动气压吹瓶装 出，正向的瓶子能顺利通过，进入置 滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作 光电变频装置 正确。堵瓶停车、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 5.2.2数片机 项目 要求 检查结果 倾斜角及振荡大小可以 数片机头 调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置;无 瓶自动停止数片装置。堵光电变频装置 瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度20-80瓶/ 速度控制 分钟;输送带速度调节灵 活。 5.2.3塞纸机 项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉出长度适 拉纸 宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确， 剪纸 纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出 塞纸 瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时 光电变频装置 自动停止自动电控系统。 堵瓶停车、送瓶启动。 主机20-60瓶/分钟，输 速度控制 送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机 项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖过程 旋盖松紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止;缺 光电变频装置 瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 速度调节 主机速度20-60瓶/分钟 输送带速度调节灵敏 5.2.5铝箔封口机 项目 要求 检查结果 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔 剔除器 被记数。 记数仪表 记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障 时，输送机能自动停止运转。 铝箔封口应密封性好，无漏 封口质量 封现象，产量36-120瓶/分 钟，铝箔封口感应量可调节。 5.2.6生产线整体运行 项目 要求 检查结果 各设备运行平稳、无异 稳定性 常噪声、振动。 各设备间输送瓶子顺 利，协调，设备的速度 协调性 可调至生产线统一的速 度。 5.3性能确认 项目 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求 验证结果 包装线在进行自动包装生产时，运行平 运行质量 稳，无异常噪声、振动，各台设备动作 协调。各设备速度调节可达到一致 在生产线技术指标范围内，对不同规格 适应性 的成品、包装材料均可适用，最大生产 能力60瓶/分钟。 每一包装单位片数(粒数)准确;纸张 包装质量 无露出瓶外;旋盖紧密正确;铝箔封口 牢固可靠。记数准确。 6.再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后; ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技 术参数和功能有影响时; ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间 而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 2001年 11月1 日至2001年11 月2 日 运行确认 2001年 11月3 日至2001年11 月4 日 性能确认 2001年11 月10日至2001年 11月 15 日 完成验证报告 2001年11 月16日至2001年 11月 18 日 设 备 名 称 瓶装包装线 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 1.概述 2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。 2. 验证内容 2.1安装确认 2.1.1资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用说明书 工程部 各设备装箱单 工程部 各设备产品合格证 工程部 生产线安装图 工程部 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.1.2设备的安装 项目 设计要求 安装情况 理瓶机 数片机 塞纸机 设备安装流程 符合要求 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确 符合要求 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18,26? 符合要求 相对湿度 45,65% 符合要求 空气洁净度 30万级 符合要求 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。 电 符合要求 具体设备应符合使用说明书要求。 260kg/cm的净化压缩空气，用于理瓶机、 气 符合要求 数 片机、旋盖机 水 5,30?纯化水，用于铝箔封口机。 符合要求 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 东海自动化仪厂 压力表 LYL字第20019384号 符合要求 Y-40 转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010144号 符合要求 转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010143号 符合要求 转速仪 进口 NDOP-01 LZS字第20010145号 符合要求 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2运行确认 2.2.1理瓶机 项目 验证 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 检查结果 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落 瓶子定位 符合要求 机构后，定位槽内只有一只瓶子。 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正 自动气压吹瓶装置 符合要求 向的瓶能顺利通过，进入滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。 光电变频装置 符合要求 堵瓶停止、送瓶启动。 符合要求 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2.2数片机 项目 要求 检查结果 倾斜角及振荡大小可以调节，对符合要求 数片机头 位准确。 来瓶自动启数片装置;无瓶自动 符合要求 光电变频装置 停止数片装置。堵瓶停车、送瓶 启动。 振荡大小调节灵活;灌装数片速 符合要求 速度控制 度20-80瓶/分钟;输送带速度调 节灵活。 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2.3塞纸机 项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性符合要求 拉纸 转动。 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切符合要求 剪纸 彻底。 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞符合要求 塞纸 杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止 符合要求 光电变频装置 自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启 动。 主机20-60瓶/分钟，输送带速度调符合要求 速度控制 节灵敏。 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2.4旋盖机 项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松符合要求 旋盖过程 紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止;缺瓶自动停符合要求 光电变频装置 车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送 瓶启动。 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 速度调节 符合要求 主机速度20-60瓶/分钟 输送带速度调节灵敏 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2.5铝箔封口机 项目 要求 检查结果 剔除器 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。 符合要求 记数仪表 记数准确 符合要求 水温过高或高频电源有故障时，输 故障保护 符合要求 送机能自动停止运转。 铝箔封口应密封性好，无漏封现象， 封口质量 产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感符合要求 应量可调节。 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2.6生产线整体运行 项目 要求 检查结果 稳定性 各设备运行平稳、无异常噪声、振动。 符合要求 各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的 协调性 符合要求 速度可调至生产线统一的速度。 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.3.性能确认 2.3.1运行质量测试: 2.3.1.1 内容:不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音， 各台设备是否动作协调。 记录 生产能力 包装规运行状 产品名称 批号 瓶盖规格 (瓶/分 格 况 钟) B15药用塑料运行正维生素B片 011101 100片 40 6 瓶 常 B25药用塑料运行正诺氟沙星胶囊 011101 20粒 40 瓶 常 B30药用塑料运行正盐酸雷尼替丁胶011101 30粒 40 囊 瓶 常 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.3.1.2 验证结果:运行质量符合要求，生产能力符合要求。 2.3.2 包装质量测试 2.3.2.1 内容:生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取 样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直 至结束，再连续运行其他品种2批，按1，2，3，4，6小 时及最后检查。 记 录 品名:维生素B片 批号:011101 包装规格:100片/瓶 6 运行速度:40瓶/分钟 项 每瓶片(粒) 目 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 数 时间 15分钟 100 合格 合格 合格 准确 30分钟 100 合格 合格 合格 准确 45分钟 100 合格 合格 合格 准确 60分钟 100 合格 合格 合格 准确 90分钟 100 合格 合格 合格 准确 120分钟 100 合格 合格 合格 准确 150分钟 100 合格 合格 合格 准确 180分钟 100 合格 合格 合格 准确 210分钟 100 合格 合格 合格 准确 240分钟 100 合格 合格 合格 准确 最后 100 合格 合格 合格 准确 检查人: 日期: 复核人: 日期: 品名:诺氟沙星胶囊 批号:011001 包装规格:20粒/瓶 运行速度:40瓶/分钟 项 每瓶片(粒) 目 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 数 时间 1h 20 合格 合格 合格 准确 2h 20 合格 合格 合格 准确 3h 20 合格 合格 合格 准确 4h 20 合格 合格 合格 准确 5h 20 合格 合格 合格 准确 6h 20 合格 合格 合格 准确 最后 20 合格 合格 合格 准确 检查人: 日期: 复核人: 日期: 品名:盐酸雷尼替丁胶囊 批号:011101 包装规格:30粒/瓶 运行速度:40瓶/分钟 项 目 片(粒)数 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 时间 1h 30 合格 合格 合格 准确 2h 30 合格 合格 合格 准确 3h 30 合格 合格 合格 准确 4h 30 合格 合格 合格 准确 5h 30 合格 合格 合格 准确 6h 30 合格 合格 合格 准确 最后 30 合格 合格 合格 准确 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.3.2.2 验证结果:包装质量符合要求。 3. 验证结论、最终评价及建议 3.1验证结论:通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确 认，各项指示符合要求。 3.2最终评价及建议:验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建 议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为 一年。 总结人: 日期: 设备名称 验证编号 瓶装包装线 SMP-VT-031-00 * * * *制药厂 目 录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 2. 验证小组人员名单 组长:*** 负责组织协调工作 组员:*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00 起 草 人 部 门 日 期 2.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3(概述 自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生 产的自动化。 生产线组成: PL2000?型自动理瓶机 PA2000?型变频式偏心筛动数片机 PB2000?型变频式高精度塞纸机 PC2000?型变频式自动旋盖机 PD100?型晶体管感应式铝箔封口机 主要技术参数: 生产能力: 最大生产能力60瓶/分钟 瓶子规格: 15,150cc塑料圆瓶 药片规格: φ4,φ14mm 胶囊规格: 0,2号 瓶盖规格: 外径33,36mm螺口塑料盖 4.验证目的 4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。 4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 5.1.2设备安装 项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。 5.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18,26? 湿度 45,65% 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电流220V，50Hz，接地保护 电 牢固可靠。具体设备应符合 使用说明书要求。 26kg/cm的净化压缩空气，用 气 于理瓶机、数片机、旋盖机。 5,30?纯化水，用于铝箔封 水 口机。 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书结论 号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 5.2运行确认 5.2.1理瓶机 项目 要求 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送 瓶打落机构后，定位槽内只有一只 瓶子。 气压可调，能保证反向的瓶子被吹 自动气压吹瓶装 出，正向的瓶子能顺利通过，进入置 滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作 光电变频装置 正确。堵瓶停车、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 5.2.2数片机 项目 要求 检查结果 倾斜角及振荡大小可以 数片机头 调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置;无 瓶自动停止数片装置。堵光电变频装置 瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度20-80瓶/ 速度控制 分钟;输送带速度调节灵 活。 5.2.3塞纸机 项目 要求 检查结果 卷筒纸自动拉出长度适 拉纸 宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确， 剪纸 纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出 塞纸 瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时 光电变频装置 自动停止自动电控系统。 堵瓶停车、送瓶启动。 主机20-60瓶/分钟，输 速度控制 送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机 项目 要求 检查结果 能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖过程 旋盖松紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止;缺 光电变频装置 瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。 理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 速度调节 主机速度20-60瓶/分钟 输送带速度调节灵敏 5.2.5铝箔封口机 项目 要求 检查结果 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔 剔除器 被记数。 记数仪表 记数准确 故障保护 水温过高或高频电源有故障 时，输送机能自动停止运转。 铝箔封口应密封性好，无漏 封口质量 封现象，产量36-120瓶/分 钟，铝箔封口感应量可调节。 5.2.6生产线整体运行 项目 要求 检查结果 各设备运行平稳、无异 稳定性 常噪声、振动。 各设备间输送瓶子顺 利，协调，设备的速度 协调性 可调至生产线统一的速 度。 5.3性能确认 项目 标准要求 验证结果 包装线在进行自动包装生产时，运行平 运行质量 稳，无异常噪声、振动，各台设备动作 协调。各设备速度调节可达到一致 在生产线技术指标范围内，对不同规格 适应性 的成品、包装材料均可适用，最大生产 能力60瓶/分钟。 每一包装单位片数(粒数)准确;纸张 包装质量 无露出瓶外;旋盖紧密正确;铝箔封口 牢固可靠。记数准确。 6.再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后; ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技 术参数和功能有影响时; ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间 而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 2001年 11月1 日至2001年11 月2 日 运行确认 2001年 11月3 日至2001年11 月4 日 性能确认 2001年11 月10日至2001年 11月 15 日 完成验证报告 2001年11 月16日至2001年 11月 18 日