医疗器械从业人员上岗
培训
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测试题
药店名称姓名分数
一、选择题(每题5分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(A )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;
B.研制、生产、经营、使用;
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( C)类。
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类(A ),第二类(B ),第三类(C )。
A.常规管理;
B.加以控制;
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A )。
A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;
B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;
C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是(B )。
A.3年;
B.4年;
C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,
表
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明产品(A )编号。
A.注册证书;
B.许可证书;
C.
标准
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代码
7、一次性使用无菌注射器属于(C )类医疗器械。
A.一类; B二类; C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》于(A )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( A)年4月1日起施行。
A.1999年,2000年;
B.1998年,1999年;
C.2000年,2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年(A )月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( A)月9日起施行。
A.6,8;
B.7,8;
C.8,9
10、医疗器械生产企业停产(A )年以上的,产品注册证书自行失效。
A.2;
B.3;
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以(A )元以上()元以下的罚款。
A.5000,1万;
B.1万,2万;
C.1000,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C )元以上()元以下的罚款。
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A.5000,1万;
B.1万,2万;
C.5000,2万
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( B)元以上()元以下的罚款。
A.5000,1万;
B.1万,2万;
C.5000,2万
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在(A )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A.1年;
B.2年;
C.6个月
15《医疗器械召回管理办法(试行)》已于(A )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自()年7月1日起施行。
A.2010年,2011年;
B.2000年,2001年;
C.2011年,2012年
二、判断题(每题3分)
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。(√)
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。(错)
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格
证明
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、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(对)
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。(错)
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应当允许申请人当场更正。(对)
三、简单题:(10分)
1、医疗器械的定义是什么?
答:医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制
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浙公网安备 33021202002483