张宇晶 注册常见问题

注册常见问题 张宇晶 国药局医疗器械技术审评中心 内容提要 Ø 提高审评效率的建议 Ø 咨询中最常见问题 Ø 导致退审的原因 Ø 申请表\注册产品标准\检测 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 \说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 中 的问题 Ø 2011年6-10月的电气安全部分审核 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 ， 将申报的X射线类产品中比较容易重复出现 的问题归纳如下： 提高审评效率的建议 Ø 政府批书，英文说明书翻译必须校准。政府 批书与说明书翻译件用词应有一致性。 Ø 13485体系证书包含多场地时，请用荧光笔 标识出申报的申请者地址。 Ø 政府批书包含型号较多时，请用荧光笔标识 出申报的产品型号。 提高审评效率的建议 Ø 原产国政府批书中包含的部件未全部在中国 申报的，对申报部件要用荧光笔标识出来。 Ø 多本说明书用分页纸分隔，中英文说明书用 分页纸分隔；产品组成及适用范围用荧光笔 标识出来；技术数据部分所在页码用标签纸 做出标记。 Ø 申报产品包含新技术(乳腺)的,要特别说明, 并提交技术报告,风险分析报告,临床资料. 咨询中最常见问题： 1、发补延期如何办理？ 请与发补组联系，联系电话：68390720 2、进度查询，主审人查询 请到中心网站www.cmde.org.cn自行查询 3、如何提供修改后的标准:修标单+整合后标准 4、如何修改说明书.需提交说明书变更对照表. 5、临床如何准备 6、注册单元 7、检测报告以何种方式提供 咨询中最常见问题： 5、临床问题： 临床诊断标准低于指导原则 临床设备配置不清 探测器未都参与临床试验 DSA部分临床未做验证，但标准进行了检测， 注册资料矛盾。 6、注册单元 血管机、乳腺机、口腔机等参照指导原则进行 单元划分。CT的划分原则后面进行介绍。 咨询中最常见问题： 7、检测报告以何种方式提供 检测报告中包含的产品应与市场销售形 态的产品相同。 导致退审的主要原因 检测报告检测结论不满足注册产品标准。 重新注册产品申请暂缓检测 补充资料后退审原因： Ø 说明检测正在进行中，检测完毕后再行提交检测 报告。 Ø 对补充资料通知单中提出的发补意见无正当理 由，未予补正。 Ø 依据[2009]82号文，除审评审批部门要求补充或 修改的内容外,申请人擅自修改涉及标准说明书内 容的。 申请表问题 Ø 申请者名称、地址中文必须要填，否则中心网 站数据导入将有错误。 Ø 联系电话，联系人应当是实际准备资料的人 员，手机优先。 Ø 管理分类：应与注册产品标准编制说明中对应 的管理分类一致，并指明具体分类代码，如 6830-2.有分类界定文件的，应写明分类界定 的文件号。分类目录中没有的，需先到标管中 心分类界定。 Ø 规格型号一致性。 申请表问题 Ø 申请表附件: Ø 规格型号附件： Ø 系统规格型号 Ø 主要部件规格型号(高压发生器,患者支撑装 置,球管及管套,探测器) Ø 产品配置表 申请表问题 Ø 电子报盘问题: Ø 报送的是软盘，无法读取，应以光盘形式提供； Ø 电子报盘内容不完整，仅提供了申请表的电子报盘 或提交的不是word文件格式； Ø 直接提供了产品标准； Ø 电子报盘的产品性能结构摸板内容是固定的，申报 方又额外增加了未要求的性能数据，为确保各公司 登记表性能数据一致，应按摸板格式提供产品性能 结构数据。 申请表问题 Ø 电子“光”盘: Ø 产品由高压发生装置（型号：）、x射线管 组件（管型号：管套型号：）、限束系统、 电气控制系统、患者支撑装置（型号：）、 数字化X射线影像设备（探测器型号：）组 成。 Ø 数字化X射线影像设备包括：平板探测器、 显示器、计算机工作站、显示控制器、软件。 Ø 电子“光”盘: Ø 性能:标称电功率 kw；X射线管组件（阳极 类型，焦点尺寸）；探测器类型（静态，碘 化铯非晶硅）；摄影管电压调节范围 （kv），透视管电压调节范围（kv）；摄 影管电流调节范围（mA），透视管电流调 节范围（mA）；加载时间调节范围（s）； 电流时间积调节范围（mAs） 申请表问题 注册产品标准： 产品分类： 产品分类与产品安全特征区别。 产品分类：举例， 按结构分类：悬吊式，落地式 按安装方式分类：固定式，便携式 按通信方式分类：无线， 有线 按影像接收装置分：数字（CCD，非晶硒）， 模拟 注册产品标准： 软件版本常见错误：不低于V1.0， V1.0以上, V1.X; 高压发生器型号常见问题:V 3939339-XX 通常发生在CPI公司的高压发生器上. -XX有不确定性,应按检测的产品型号列明产品 型号. 注册产品标准： 应注明软件版本号，产品如需与通用计算机联合使 用（控制型）应注明软件运行环境 软件功能依据国家或行业相关标准进行要求，产品 如有软件处理功能，要求应包含软件核心功能 （与核心算法等同）并检测 注册产品标准： 同一型号产品包含多个配置,且按照分类 指导原则注册单元划分原则不能列入同一注 册单元的产品.应在标准附录中对同型号的 所有配置进行介绍,并说明本次申报的配置 范围. 注册产品标准： 日本产品注意电源条件，AC100V的电 源条件是没有考虑在中国的使用的，配变压 器，在国内进行全检，并不认为解决了该问 题，应要求日本制造商在原产国更改电源条 件申报后到中国注册。 注册产品标准： 产品组成: 标准 说明书 检测报告 政府批书 应有一致性 附件列表,写入注册标准标准 图示材料用途描述名称订单 编号 序号 说明书： 管组件说明书未提供 软件说明书未提供或版本与标准中载明的不符。 检测报告： 如同一型号的产品有多份检测报告： 请说明： Ø 各检测报告的配置差异? Ø 同一型号产品上市后如何识别配置？命名规则是什 么？ Ø 是否完成了各部件的检测？ Ø 是否完成了各种结构的检测? Ø 如有部件未进行检测，为什么? 2011年6-10月的电气安全部分审核意 见，将申报的X射线类产品中比较容易重复 出现的问题归纳如下： CT（X射线计算机断层摄影设备、口腔X 射线数字化体层摄影设备等） 涉及的主要问题有： 1）标准的电气绝缘图内容不准确 2）标准的试验方法不明确，编写过于简单 3）说明书中无管组件材料 4）电源条件不一致，或与YY0310中规定的不 一致（如：频率误差为±2HZ） CT（X射线计算机断层摄影设备、口腔X 射线数字化体层摄影设备等） 5）标准安全特征中信号输入或输出部分并未 说明是否具有该部分 6）标准中产品结构与检测报告以及说明书不 一致 7）标准输入功率与整机不一致 8）标准无部件型号及相对应的技术参数的描 述 9）在编制说明中未说明YY0310-2005不适用 条款及理由 CT（X射线计算机断层摄影设备、口腔X 射线数字化体层摄影设备等） 10）附加高级功能未制定技术要求： 如：放疗模拟定位功能 硬件及软件上设备应考虑增加相应的技 术要求，如患者床水平度，患者床刚度，床 定位准确性，定位像定位准确度，软件功能 （等中心计算和移动），图像重建，治疗机 模拟，数字重建射野图像等要求。 CT（X射线计算机断层摄影设备、口腔X 射线数字化体层摄影设备等） 11）软件功能及软件参数： n 应注明软件版本号，产品如需与通用计算机联 合使用（控制型）应注明软件运行环境 n 软件功能依据国家或行业相关标准进行要求， 产品如有软件处理功能，要求应包含软件核心 功能（与核心算法等同）并检测 CT（X射线计算机断层摄影设备、口腔X 射线数字化体层摄影设备等） 12）注册单元：考虑预期用途，产品结构，性 能参数。 硬件结构相同，软件调节的可以考虑在 同一单元内申报。 性能：主要关注球管及探测器结构，每 转扫描最多可出图像的幅数 普通诊断X射线机（X射线拍片机、数字 X射线摄影机、X射线透视摄影系统等） 涉及的主要问题有： 1）两份标准内容不一致 2）标准中部件组成与检测报告、说明书不一 致。 3）电源条件标准、说明书、检测报告不一致 普通诊断X射线机（X射线拍片机、数字 X射线摄影机、X射线透视摄影系统等） 4）软件说明书与标准规定的软件功能并不完 全一致，应统一说明 5）标准安全特征中信号输入或输出部分并未 说明是否具有该部分（或与检测报告不一 致）。 普通诊断X射线机（X射线拍片机、数字 X射线摄影机、X射线透视摄影系统等） 6）空间分辨率应为下限值。 7）标准机械性能部分未规定误差值。 8）企业标准照搬行标，应按照产品实际情况 填写。YY/T 0106中有些条款并不适用于申 报的机型 普通诊断X射线机（X射线拍片机、数字X 射线摄影机、X射线透视摄影系统等） 9）引用的标准不是最新版，如GB9706.15最 新版本应为2008版，而不是1999版 10）应提供X射线管组件技术资料 11）说明书未明确说明产品的适用范围 普通诊断X射线机（X射线拍片机、数字 X射线摄影机、X射线透视摄影系统等） 12）标准中产品输入功率值的描述经常与电源 容量相混淆 13）标准中产品组成中缺少部件重要的技术参 数，如：计算机最低配置、管组件类型、焦 点尺寸、发生器功率、软件名称和版本、探 测器制造商等 14）标准中未说明YY/T0106中不适用条款及 理由 乳腺X射线机 涉及的主要问题有： 1）标准的电气绝缘图内容不准确（经常无对 应用部分的描述） 2）托板上表面与影像接受器平面之间的材料 衰减率值描述的不准确，应为无量纲（企业 标准经常出现概念混淆，误认为是衰减当 量）。 3）标准中电压条件与电源频率不统一 乳腺X射线机 4）标准安全特征中信号输入或输出部分并未 说明是否具有该部分 5）标准中产品组成中缺少部件重要的技术参 数，如：计算机最低配置、管组件类型、焦 点尺寸、发生器功率、软件名称和版本、探 测器（制造商、像素大小、闪烁体类型、视 野）等 乳腺X射线机 数字软线体层合成成像技术要求的考虑： 总剂量不大于常规乳腺摄影成像； 达到预期扫描范围所需时间； 乳腺压力不大于常规乳腺摄影 大视野探测器 快速重建层厚的相关要求 重建时间 移动式X射线机 涉及的主要问题有： 1）标准电源条件与说明书不一致 2）标准中绝缘图绝缘类型不清楚 3）说明书中无X射线管组件的技术资料 4）标准产品部件组成与检测报告不一致 5）有些应该引用GB9706.15的产品，标准安 全未引用GB9706.15-2008 口腔X射线机（口腔全景、单牙） 涉及的主要问题有： 1）设备是否具有信号输入或输出部分，标准、 说明书、报告不一致。 2) 说明书中运行模式与标准不一致。 3）产品标准中电源条件与检测报告以及说明 书不一致 4）YY/T0010的不适用条款未完全说明 影像接收装置（平板探测器） 涉及的主要问题有： 1）标准未引用GB9706.12-1997、YY/T 1099- 2007医用X射线设备包装、运输和贮存标准 （YY/T 1099-2007为建议引用）。 2）说明书明确： 本产品是一种组件子系统，可以由合格的系统集成 商集成。系统集成商负责获得SFDA对医疗用途的 批准。 3)无线传输相关技术资料及风险分析 4)注册单元:静态平板与动态平板不应列入同一注册单 元 CR 涉及的主要问题有： 1）标准安全特征中应将应用部分去掉，产品 无应用部分 2）标准电源条件与检测报告以及铭牌不一致 X射线管组件 注册单元划分原则: 如都是X射线管球；固定阳极和旋转阳极的X射 线管球，不能划为同一注册单元。 中速旋转和高速旋转X射线管球，不能划为同 一注册单元。 X射线管组件 注册单元划分原则: 例如：阳极类型（固定阳极，旋转阳极）、转 速类型（中速、高速）、同是中速旋转阳极 X射线管球；外形尺寸相同、旋转阳极外径、 材料相同、功率/最高管电压/热容量均相 同；只是靶面角和焦点尺寸不同，可以划为 同一注册单元。 以上参数需在注册产品标准中包含. X射线管组件 检测常见问题: GB9706.11中50条款需进行检测. 谢谢