职业卫生技术服务机构资质认可条件评审项目标准及认可工作程序

国家安全监管总局关于印发职业卫生技术服务机构资质认可条件评审项目 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及认可工作程序的通知 安监总安健〔2012〕88号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察局： 根据《职业病防治法》、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第50号）的规定，为规范有序地做好职业卫生技术服务机构资质认可工作，国家安全监管总局制定了职业卫生技术服务机构资质认可条件（甲级和乙级）、职业卫生技术服务机构资质认可技术评审项目和判定标准（甲级和乙级）、职业卫生技术服务机构甲级资质认可工作程序、职业卫生技术服务机构业务范围划分表。现印发给你们，请遵照执行。 附件： 1.职业卫生技术服务机构甲级资质认可条件 2.职业卫生技术服务机构甲级资质认可技术评审项目和判定标准 3.职业卫生技术服务机构乙级资质认可条件 4.职业卫生技术服务机构乙级资质认可技术评审项目和判定标准 5.职业卫生技术服务机构甲级资质认可工作程序 6.职业卫生技术服务机构业务范围划分表 http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2012/0703/172944/content_172944.htm 国家安全监管总局 二〇一二年七月一日 附件1 职业卫生技术服务机构甲级资质认可条件 一、机构条件 （一）具有独立法人资格；部门、岗位设置合理，职责明确。 （二）注册资金800万元以上，固定资产700万元以上。 （三）有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所。工作场所面积不少于700平方米，其中，职业卫生检测实验室使用面积不少于300平方米，档案室使用面积不少于40平方米。 （四）有健全的内部 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和质量保证体系；取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书。 二、人员要求 （一）熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。 （二）专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本专业业务，不得外聘，具有相关专业高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，并经培训合格。 （三）申请第一类业务范围的，应当具有不少于25名经培训合格的专职技术人员，专职技术人员的构成应当满足下列条件： 1．高级技术职称的专业技术人员不少于5名；中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业技术人员不少于专业技术人员总数的40%。 2．具有2年以上职业卫生检测工作经历的检测人员不少于10名，且高级技术职称的专业技术人员不少于2名。 3．具有2年以上职业卫生评价工作经历的评价人员不少于10名，且高级技术职称的专业技术人员不少于2名。 4．职业卫生工程技术人员不少于3名（其中通风相关专业人员不少于1名），且高级技术职称的专业技术人员不少于1名。 5．具有2年以上工作经历的公共卫生专业人员不少于3名，且高级技术职称的专业技术人员不少于1名。 6．具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名。 （四）申请第二类业务范围的，应当具有不少于10名经培训合格的放射防护检测与评价专职技术人员，且专职技术人员的构成应当满足下列条件： 1．高级技术职称的专业技术人员不少于5名；中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业技术人员不少于专业技术人员总数的40%。 2．具有2年以上相关专业工作经历的放射卫生相关专业技术人员不少于5名。 3．具有2年以上职业卫生工程技术工作经验的人员不少于1名。 4．具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名。 三、实验室及仪器设备配置要求 （一）具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备（见附录1和附录3）。 （二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。 （三）仪器设备应当定期进行计量检定或校准，并贴有相应状态标识。无计量检定规程的仪器设备，应当有相应校验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。 （四）标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。 （五）检测实验室应当布局合理，有健全的管理制度。检测仪器放置合理，便于操作。实验室应当配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。 （六）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应当按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。 （七）应当为检测样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。 （八）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。 放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。操作非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应当便于去除放射性污染。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。 四、职业病危害因素检测能力 （一）具备与申报项目相关的检测方法和技能，能够独立开展职业病危害因素检测工作，并解决工作过程中发生的技术问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 （二）具有所申请技术服务项目所必需的职业病危害因素检测能力（见附录2和附录4），其中，化学因素重点检测项目不少于42项，物理因素重点检测项目不少于8项；放射卫生重点检测项目不少于12项。 （三）职业病危害因素检测应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程(作业指导书)，并经技术负责人审批。 （四）样品检测的原始记录和检测报告应当按照各自规定要求书写、打印、审核、签章、发送和保存。 （五）独立完成盲样考核，且考核合格。 （六）原始记录应当规范、清晰、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 （七）应当具备一定的职业病危害因素检测工作基础，申报的每个检测项目应当完成至少2份检测报告（或模拟检测报告）。 五、建设项目职业病危害评价能力 （一）评价报告的编制规范、内容全面、结论正确；评价过程管理符合要求；原始记录规范、清晰、准确、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 （二）应当具备一定范围的职业病危害评价能力。申请第一类业务范围的，应当具有不少于3项业务范围的评价能力；申请第二类业务范围的，应当具备全部3项业务范围的评价能力。 （三）应当具备一定的职业病危害评价工作基础。申请的每项业务范围应当至少独立完成建设项目职业病危害预评价和控制效果评价报告（或模拟评价报告）各1份。 六、其他要求 （一）职业卫生技术服务机构应当编制职业卫生技术服务质量管理体系文件（包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格），并严格进行质量控制。 （二）应当有与其开展职业卫生技术服务相适应的经费保障措施。 （三）为专业技术人员提供必需的劳动防护用品，并根据所申请的业务范围对专业技术人员进行安全培训。 附录1 实验室检验及现场检测设备目录（甲级） 序号 设备名称 数量（台/件） 一 采样设备 1 5L/min~30L/min采样器（包括防爆） 10（5） 2 1L/min ~5L/min采样器（包括防爆） 20（10） 3 0~1L/min采样器（包括防爆） 20（10） 4 各种空气样品收集器（大型气泡吸收管、小型气泡吸收管、多孔玻板吸收管、冲击式吸收管等） 15（每种） 5 压力计 2 6 温、湿度计 2 7 流量计 2 二 现场检测设备 8 热球式风速仪 2 9 辐射热计 2 10 通风干湿球温度计 2 11 黑球、湿球温度计 2 12 个体噪声剂量计（包括防爆） 10（4） 13 倍频程声级计（包括防爆） 2（1） 14 手传振动测定仪 1 15 照度计 2 16 电磁场测定仪（含高频、超高频、工频及微波等频段） 1 17 紫外线测定仪 1 18 烟尘浓度测试仪 2 19 不分光红外线分析仪 1 20 皮托管 2 三 实验室检测设备 21 分析天平(1/1000） 1 22 分析天平(1/10000) 1 23 分析天平(1/100000） 1 24 去湿机 1 25 普通冰箱 3 26 低温冰箱(-20℃) 1 27 样品消化装置 1 28 样品混匀装置 1 29 磁力搅拌器 1 30 超声波清洗器 1 31 恒温水浴箱 1 32 离心机 1 33 高温炉 1 34 干燥箱 1 35 红外线干燥箱 1 36 白金坩埚 5 37 普通坩埚 5 38 玛瑙研钵 1 39 生物显微镜 1 40 相差显微镜 1 41 分散度测定器 1 42 酸度计 1 43 分光光度计 1 44 原子吸收分光光度计 1 45 原子荧光分光光度计 1 46 高效液相色谱仪 1 47 离子色谱仪 1 48 气相色谱-质谱联用仪 1 49 气相色谱仪（FID、ECD、NPD、FPD或PFPD） 2 附录2 职业病危害因素检测项目（甲级） 序号 检测项目 条件要求 一 化学有害因素 （一） 金属类 1 锑及其化合物 ☆ 2 钡及其化合物 ★ 3 铍及其化合物 ☆ 4 铋及其化合物 ☆ 5 镉及其化合物 ★ 6 钙及其化合物 ☆ 7 铬及其化合物 ★ 8 钴及其化合物 ☆ 9 铜及其化合物 ★ 10 铅及其化合物 ★ 11 锂及其化合物 ☆ 12 镁及其化合物 ☆ 13 锰及其化合物 ★ 14 汞及其化合物 ★ 15 钼及其化合物 ★ 16 镍及其化合物 ★ 17 钾及其化合物 ★ 18 钠及其化合物 ★ 19 锶及其化合物 ☆ 20 钽及其化合物 ☆ 21 铊及其化合物 ★ 22 锡及其化合物 ★ 23 钨及其化合物 ☆ 24 钒及其化合物 ☆ 25 锌及其化合物 ★ 26 锆及其化合物 ☆ 27 铟及其化合物 ☆ 28 钇及其化合物 ☆ （二） 非金属类 29 硼及其化合物 ☆ 30 无机含碳化合物 ★ 31 无机含氮化合物 ★ 32 无机含磷化合物 ★ 33 砷及其化合物 ★ 34 氧化物 ★ 35 硫化物 ★ 36 硒及其化合物 ☆ 37 碲及其化合物 ☆ 38 氟及其化合物 ★ 39 氯及其化合物 ★ 40 碘及其化合物 ☆ （三） 有机类 41 烷烃类化合物 ★ 42 烯烃类化合物 ☆ 43 混合烃类化合物 ★ 44 脂环烃类化合物 ★ 45 芳香烃类化合物 ★ 46 多苯类化合物 ☆ 47 多环芳烃类化合物 ★ 48 卤代烷烃类化合物 ★ 49 卤代不饱和烃类化合物 ★ 50 卤代芳香烃类化合物 ★ 51 醇类化合物 ★ 52 硫醇类化合物 ★ 53 烷氧基乙醇类化合物 ★ 54 酚类化合物 ★ 55 脂肪族醚类化合物 ☆ 56 苯基醚类化合物 ☆ 57 醇醚类化合物 ☆ 58 脂肪族醛类化合物 ★ 59 脂肪族酮类化合物 ★ 60 酯环酮和芳香族酮类化合物 ☆ 61 醌类化合物 ☆ 62 环氧化合物 ★ 63 羧酸类化合物 ★ 64 酸酐类化合物 ☆ 65 酰基卤类化合物 ★ 66 酰胺类化合物 ★ 67 饱和脂肪族酯类化合物 ★ 68 不饱和脂肪族酯类化合物 ☆ 69 卤代脂肪族酯类化合物 ★ 70 芳香族酯类化合物 ★ 71 异氰酸酯类化合物 ★ 72 腈类化合物 ★ 73 脂肪族胺类化合物 ☆ 74 乙醇胺类化合物 ☆ 75 肼类化合物 ★ 76 芳香族胺类化合物 ★ 77 硝基烷烃类化合物 ☆ 78 芳香族硝基化合物 ★ 79 杂环化合物 ☆ 80 有机物定性 ☆ （四） 农药类 81 有机磷农药 ★ 82 有机氯农药 ★ 83 有机氮农药 ★ （五） 其他化合物 84 药物类化合物 ☆ 85 炸药类化合物 ☆ 86 生物类化合物 ☆ （六） 粉尘类 87 总粉尘 ★ 88 呼吸性粉尘 ★ 89 粉尘中游离二氧化硅 ★ 90 粉尘分散度 ★ 91 石棉纤维 ★ 二 物理有害因素 92 高温 ★ 93 高气压 ☆ 94 低气压 ☆ 95 手传振动 ★ 96 噪声 ★ 97 照度 ★ 98 紫外辐射 ★ 99 高频电磁场 ★ 100 超高频辐射 ★ 101 微波辐射 ★ 102 工频电场 ★ 103 激光辐射 ☆ 104 通风（风速、风量、风压） ☆ 说明：★为重点检测项目；☆为一般检测项目。 附录3 放射卫生防护检测仪器设备目录（甲级） 序号 设备名称 数量（台） 1 X、γ射线测量仪 2 2 环境X、γ剂量率仪 2 3 α、β表面污染监测仪 2 4 中子测量装置 1 5 高剂量率测量仪 1 6 氡测量仪 1 7 空气采样装置 1 8 灰化装置 1 9 γ能谱仪 1 10 热释光或光致发光测量装置 1 11 *固体径迹探测系统 1 12 *低本底α、β测量仪 1 13 *低本底α能谱仪 1 14 *低本底液闪测量仪 1 说明：带*号者允许与其他单位共享。 附录4 放射卫生防护检测项目（甲级） 类别 检测项目 备注 条件要求 序号 名称 非医用辐射设备及场所检测 1 工业射线探伤放射防护检测 X、γ和中子等射线探伤 ★ 2 人体、行李包、车辆、集装箱等射线安全检查系统放射防护检测 ★ 3 非医用加速器放射防护检测（不包括中、高能加速器） ★ 4 含密封源仪表放射防护检测 ★ 5 密封放射源及密封γ放射源容器放射防护检测 ★ 6 非密封放射性物质放射防护检测 ★ 7 中子工作场所放射防护检测 ★ 8 X射线衍射仪和荧光分析仪工作场所放射防护检测 ★ 9 其他放射工作场所放射防护检测 ★ 核设施与辐照装置等大型设施工作场所辐射防护 10 核电站放射防护检测 ★ 11 核燃料循环工作场所放射防护检测 包括铀矿开采、铀矿水冶、铀的浓缩和转工化、燃料制造、反应堆、燃料后处理、核燃料循环研究等工作场所 ★ 12 大型辐照装置放射防护检测 ★ 13 中、高能加速器放射防护检测 大于等于50MeV ★ 工作场所放射性核素分析 14 γ放射性核素分析 ★ 15 α放射性核素分析 ☆ 16 β放射性核素分析 ☆ 17 总α放射性分析 ☆ 18 总β放射性分析 ☆ 19 氡及其子体检测 ★ 20 放射性气溶胶检测 ☆ 说明：★为重点检测项目；☆为一般检测项目。 附件2 职业卫生技术服务机构甲级资质认可技术评审项目和判定标准 一、第一类业务范围的技术评审项目和判定标准 1．技术评审项目 考核项目 考核内容 考核结果 序号 具体内容 1．组织机构 法人资格 1 ★具有独立法人资格 注册资金和固定资产 2 ★注册资金800万元以上，固定资产700万元以上 计量认证 3 ★取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书 部门设置 4 *质量管理部门 5 *评价部门 6 *检测检验部门 7 部门负责人任命文件 岗位设置、职责 8 *技术负责人（评价、检测） 9 *质量控制负责人 10 质量监督员、设备管理员、内审员、样品管理员、档案管理员 11 评价人员、检测人员 12 授权签发人 经费保障 13 台账及经费保障措施 依法执业 14 ★没有违法行为记录 2．人员 技术负责人(评价、检测) 15 ★技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和5年以上工作经验，且不得外聘 16 经培训合格 专业技术人员 17 ★经培训合格的专职技术人员(包括评价、检测人员) 不少于25名，专业技术人员不得同时在两个以上（含两个）职业卫生技术服务机构从业 18 高级技术职称的专业人员不少于5名 19 中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业人员不少于专业技术人员总数的40% 20 *具有2年以上检测工作经历的检测人员不少于10名，且高级技术职称不少于2名 21 *具有2年以上评价工作经历的评价人员不少于10名，且高级技术职称不少于2名 22 *职业卫生工程技术人员不少于3名（其中通风相关专业人员不少于1名），且高级技术职称不少于1名 23 *具有2年以上工作经历的公共卫生专业人员不少于3名，且高级技术职称不少于1名 24 *具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名 25 专业技术人员年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和培训记录 现场笔试考核 26 技术负责人（评价、检测）、质量控制负责人必须参加考试，并考试合格 27 评价人员参加考试人数不少于8人 28 检测人员参加考试人数不少于8人 29 *现场考试人员合格率达到90％ 3．工作场所及实验室 工作场所 30 ★有与所从事的评价、检测（检验）、质量管理等工作相适应的工作场所，工作场所面积不少于700平方米 31 职业卫生检测实验室使用面积不少于300平方米 32 有独立的档案室，档案室使用面积不少于40平方米 实验室要求 33 检测实验室应布局合理，整洁有序，有健全的管理制度 34 检测工作场所的水、电、气布局符合安全卫生要求，实验室具备有效的防尘防毒设施及相应的警示标识 35 实验室应配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施 36 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录 4．仪器设备 仪器设备配备 37 *具有附件1附录1所规定的实验室检验及现场检测设备，仪器设备应有购置凭证，停用设备不计入有效设备 38 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足工作需要，并运行良好 计量检定 39 *仪器设备应定期进行计量检定或校准，并贴有相应状态标识 40 无计量检定规程的仪器设备，应有相应校验方法并进行定期校验 41 检定周期内应进行运行核查 仪器设备管理 42 *仪器设备应有完整的操作规程 43 主要仪器设备应建有档案，有验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文 44 仪器设备应有固定的放置场所，放置合理，便于操作 45 精密仪器和加热设备隔离放置 5．职业病危害因素检测能力 检测方法 46 *职业病危害因素检测应采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程（作业指导书），并经技术负责人审批 检测样品及耗材管理 47 *应当为检测样品建立唯一识别系统和状态标识 48 应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序 49 标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应符合有关要求 检测能力 50 *申报的检测项目应通过计量认证 51 *化学因素重点检测项目应不少于42项（附件1附录2） 52 *物理因素重点检测项目应不少于8项（附件1附录2） 53 申报的每个检测项目应当完成至少2份检测报告（或模拟检测报告） 作业指导书及运行 54 建立规范的物理因素检测作业指导书，并有效运行 55 建立规范的化学有害因素（化学物质、粉尘）检测作业指导书，并有效运行 检测报告及原始记录 （抽查20份检测报告与原始记录档案） 56 原始记录应按照要求书写、审核、签字 57 *现场采样和检测记录信息规范、清晰、完整 58 *原始记录具有可溯源性 59 原始记录数据处理规范 60 *检测报告应按照要求打印、审核、签章、发送 61 检测报告检测方法与判定依据正确 62 检测报告内容完整、规范 63 检测报告及原始记录应完整归档，并按要求保存 实际操作能力考核 （参加考核人员不少于4名） 64 *现场采样、检测操作规范、熟练 65 实验室分析操作规范、熟练 66 现场采样、检测、实验室分析记录规范、完整 盲样考核 67 ★盲样检测结果全部符合要求（现场考核6个盲样，有机化合物2个、非金属化合物1个、金属样品2个和农药样品1个） 6．建设项目职业病危害评价能力 评价能力 68 *应当具有不少于3项业务范围的评价能力 69 *申请的每个业务范围应至少独立完成建设项目职业病危害预评价和控制效果评价报告（或模拟评价报告）各1份 评价报告 （抽查建设项目职业病危害评价报告4份） 70 评价目的、依据、范围、方法正确，评价内容完整 71 工程分析全面、到位 72 *职业病危害因素识别与分析全面、准确 73 危害程度评价和健康影响评价科学、准确 74 *职业病危害防护设施评价准确 75 职业卫生管理措施建议有效可行、具有针对性 76 评价结论完整、准确 评价过程管理 77 评价工作委托文件 78 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审记录 79 评价方案的制定与审核 80 现场调查与实施 81 评价资料的收集与分析 82 评价报告应按照要求打印、审核、签章和发送 83 评价报告及原始资料应完整归档，并按要求保存 84 *评价相关原始资料应准确、完整、可溯源 模拟评价 85 *编制现场模拟评价报告的工程分析、职业病危害因素识别与分析、职业病危害防护措施评价等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合法律、法规、标准 职业卫生工程考试 （参加考试人员不少于2名） 86 职业卫生工程口试合格 87 职业卫生工程测试操作熟练、规范 7．质量管理体系 质量管理体系文件 88 *质量管理手册完整、规范、操作性强 89 *程序性文件完整、规范、操作性强 90 *作业指导书完整、规范、操作性强 91 记录表格完整、规范、操作性强 文件控制 92 文件受控制度建立健全 93 *文件控制措施落实到位 质量管理体系运行情况 94 内部审核全面、有效 95 管理评审应有效开展 96 纠正和预防措施可行、落实有效 监督记录 97 校核人记录 98 *监督员监督记录 99 投诉处理记录 注：有★为否决项，有*为关键项，其他为一般项。考核结果分为符合、基本符合、不符合。 2．判定标准 技术评审项目共99项，其中否决项8项，关键项34项，一般项57项。 判定标准如下： 评审结论 否决项 关键项 一般项 通过 全部符合 全部符合 无不符合项或 基本符合项数≤5项 整改后通过 全部符合 无不符合项或 基本符合项数≤2项 不符合项数≤2项或 5项<基本符合项数≤8项 整改后复审 全部符合 不符合项数≤2项或 基本符合项数≤5项 不符合项数≤5项或 8项<基本符合项数≤10项 不通过 不符合项数≥1项 不符合项数>2项或 基本符合项数>5项 不符合项数>5项或 基本符合项数>10项 二、第二类业务范围的评审项目和判定标准 1．技术评审项目 考核项目 考核内容 考核结果 序号 具体内容 1．组织机构 法人资格 1 ★具有独立法人资格 注册资金和固定资产 2 ★注册资金800万元以上，固定资产700万元以上 计量认证 3 ★取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书 部门设置 4 *质量管理部门 5 *评价、检测（检验）部门 6 部门负责人任命文件 岗位设置、职责 7 *技术负责人 8 *质量控制负责人 9 质量监督员、设备管理员、内审员、样品管理员、档案管理员 10 评价人员、检测人员 11 授权签发人 经费保障 12 台账及经费保障措施 依法执业 13 ★没有违法行为记录 2．人员 技术负责人 14 ★技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和5年以上工作经验，且不得外聘 15 经培训合格 专业技术人员 16 高级技术职称的专业人员不少于5名 17 *中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业人员不少于专业技术人员总数的40% 18 具有2年以上职业卫生工程技术工作经验的人员不少于1名 19 具有2年以上相关专业工作经历的放射卫生相关专业人员不少于5名 20 ★经培训合格的放射防护检测与评价专职技术人员不少于10名 21 *具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名 22 专业技术人员年度培训计划和培训记录 现场考核 23 *参加现场笔试的专业技术人员比例不低于80％ 24 *现场笔试人员合格率达到90％ 25 管理人员口试成绩合格 26 专业技术人员口试成绩合格 3．工作场所及实验室 工作场所 27 ★有与所从事的评价、检测（检验）、质量管理等工作相适应的工作场所，工作场所面积不少于700平方米 28 有独立的档案室，档案室使用面积不少于40平方米 实验室要求 29 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制订有放射防护管理制度 30 废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理 31 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管 32 *操作非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染 33 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序 34 实验室应配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施 35 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录 4．仪器设备 仪器设备配备 36 *具有开展项目需要的仪器设备（附件1附录3），仪器设备应有购置凭证，共享仪器应提供合作协议或合同书。停用设备不计入有效设备 37 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足工作的需要，并运行良好 计量检定 38 *仪器设备应定期进行计量检定或校准，并贴有相应状态标识。无计量检定规程的仪器设备，应有相应校验方法并进行定期校验 仪器设备管理 39 主要仪器设备应建有档案，有验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文 40 仪器设备应有完整的操作规程 41 仪器设备应有固定的放置场所，放置合理，便于操作 个体防护措施 42 为专业技术人员提供必需的劳动防护用品 5．职业病危害因素检测能力 检测方法 43 应采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程（作业指导书），并经技术负责人审批 检测样品管理 44 应为检测样品建立唯一识别系统和状态标识管理 45 应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序 检测能力 46 *申报的检测项目应通过计量认证 47 放射卫生防护重点检测项目不少于12项（附件1附录4） 48 申报的每个检测项目应当完成至少2份检测报告（或模拟检测报告） 检测报告和原始记录 （抽查15份检测报告和原始记录档案） 49 原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位 50 应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存 51 数据处理规范 52 *原始记录可溯源 质量控制措施 53 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施 实际操作能力考核 （参加考核人员不少于4名） 54 *检测操作规范、熟练 盲样考核 55 *考核样品检测结果合格 6．建设项目职业病危害评价能力 评价能力 56 *应具备全部业务范围的评价能力 57 *申请的每个业务范围应至少独立完成建设项目职业病危害放射防护预评价和控制效果评价报告（或模拟评价报告）各1份 评价报告 （抽查建设项目职业病危害放射防护评价报告4份） 58 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求 59 *抽查建设项目放射防护评价报告书的专家审查意见 60 评价工作的委托文件 61 评价方案的制定与审核 62 现场调查与实施 63 评价报告应按照要求打印、审核、签章和发送 64 评价报告及原始资料应完整归档，并按要求保存 65 控制效果评价报告书的检测原始记录 模拟评价 66 *编制现场模拟评价报告的源项分析、放射防护措施评价两部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则 7．质量管理体系 质量管理体系文件 67 *质量管理手册完整、规范、操作性强 68 *程序性文件完整、规范、操作性强 69 *作业指导书完整、规范、操作性强 70 记录表格完整、规范、操作性强 文件控制 71 文件受控制度建立健全 72 *文件控制措施落实到位 质量管理体系运行情况 73 内部审核全面、有效 74 管理评审应有效开展 75 纠正和预防措施可行、落实有效 监督记录 76 校核人记录 77 *监督员监督记录 78 投诉处理记录 注：有★为否决项，有*为关键项，其他为一般项。考核结果分为符合、基本符合、不符合。 2．判定标准 技术评审项目共78项，其中否决项7项，关键项24项，一般项47项。判定标准如下： 评审结论 否决项 关键项 一般项 通过 全部符合 全部符合 无不符合项或 基本符合项数≤5项 整改后通过 全部符合 无不符合项或 基本符合项数≤2项 不符合项数≤2项或 5项<基本符合项数≤8项 整改后复审 全部符合 不符合项数≤2项或 基本符合项数≤5项 不符合项数≤5项或 8项<基本符合项数≤10项 不通过 不符合项数≥1项 不符合项数>2项或 基本符合项数>5项 不符合项数>5项或 基本符合项数>10项 附件3 职业卫生技术服务机构乙级资质认可条件 一、机构条件 （一）具有独立法人资格；部门、岗位设置合理，职责明确。 （二）注册资金500万元以上，固定资产400万元以上。 （三）有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所。工作场所面积不少于400平方米，其中，职业卫生检测实验室使用面积不少于200平方米，档案室使用面积不少于30平方米。 （四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书。 二、人员要求 （一）熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。 （二）专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本专业业务，不得外聘，具有相关专业高级技术职称，从事相关专业工作3年以上，并经培训合格。 （三）申请第一类业务范围的，应当具有不少于20名经培训合格的专职技术人员，专职技术人员的构成应当满足下列条件： 1．高级技术职称的专业技术人员不少于4名；中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业技术人员不少于专业技术人员总数的40%。 2．具有2年以上职业卫生检测工作经历的检测人员不少于8名，且高级技术职称的专业技术人员不少于1名。 3．具有2年以上职业卫生评价工作经历的评价人员不少于8名，且高级技术职称的专业技术人员不少于2名。 4．职业卫生工程技术人员不少于2名（其中通风相关专业人员不少于1名），且中级以上技术职称的专业技术人员不少于1名。 5．具有2年以上工作经历的公共卫生专业人员不少于2名，且中级以上技术职称的专业技术人员不少于1名。 6．具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名。 （四）申请第二类业务范围的，应当具有不少于8名经培训合格的放射防护检测与评价专职技术人员。专职技术人员的构成应当满足下列条件： 1．高级技术职称的专业技术人员不少于1名；中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的的专业技术人员不少于专业技术人员总数的40%。 2．具有2年以上相关专业工作经历的放射卫生相关专业人员不少于2名。 3．具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名。 三、实验室及仪器设备配置要求 （一）具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备（见附录1和附录3）。 （二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。 （三）仪器设备应当定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应当有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。 （四）标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。 （五）检测实验室应当布局合理，有健全的管理制度。检测仪器放置合理，便于操作。实验室应当配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。 （六）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应当按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。 （七）应当为检测样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。 （八）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。 放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应当便于去除放射性污染。 四、职业病危害因素检测能力 （一）具备与申报项目相关的检测与评价的方法和技能，能够独立开展职业病危害因素检测与评价工作，并解决工作过程中发生的技术问题。 （二）具有所申请技术服务项目所必需的职业病危害因素检测能力（见附录2和附录4），其中，化学因素重点检测项目不少于32项，物理因素重点检测项目不少于6项；放射卫生重点检测项目不少于6项。 （三）职业病危害因素检测应当采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程(作业指导书)，并经技术负责人审批。 （四）样品检测的原始记录和检测报告应当按照各自规定要求书写、打印、审核、签章、发送和保存。 （五）独立完成盲样考核，且考核合格。 （六）原始记录应当规范、清晰、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 （七）应当具备一定的职业病危害因素检测工作基础，申报的每个检测项目应当完成至少2份检测报告（或检测记录）。 五、建设项目职业病危害评价能力 （一）评价报告书写规范、内容全面、结论正确；评价过程管理符合要求；原始记录准确、完整、可溯源。 （二）应当具备一定范围的职业病危害评价能力。申请第一类业务范围的，应当具有不少于2项业务范围的评价能力。申请第二类业务范围的，应当具有核技术工业应用一项业务范围的评价能力。 （三）应当具备一定的职业病危害评价工作基础。申请的每个业务范围应当至少独立完成建设项目职业病危害预评价和控制效果评价报告（或模拟评价报告）各1份。 六、其他要求 （一）职业卫生技术服务机构应当编制职业卫生技术服务质量管理体系文件（包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格），并严格进行质量控制。 （二）应当有与其开展职业卫生技术服务相适应的经费保障措施。 （三）为专业技术人员提供必需的劳动防护用品，并根据所申请的业务范围对专业技术人员进行安全培训。 附录1 实验室检验及现场检测设备目录（乙级） 序号 设备名称 数量（台/件） 一 采样设备 1 5L/min~30L/min采样器（包括防爆） 10（5） 2 1L/min ~5L/min采样器（包括防爆） 10（5） 3 0~1L/min采样器（包括防爆） 10（5） 4 各种空气样品收集器（大型气泡吸收管、小型气泡吸收管、多孔玻板吸收管、冲击式吸收管等） 15（每种） 5 压力计 2 6 温、湿度计 2 7 流量计 2 二 现场检测设备 8 热球式风速仪 2 9 辐射热计 2 10 通风干湿球温度计 2 11 黑球、湿球温度计 2 12 个体噪声剂量计（包括防爆） 5（2） 13 倍频程声级计（包括防爆） 2（1） 14 手传振动测定仪 1 15 照度计 1 16 电磁场测定仪（含高频、超高频及微波等频段） 1 17 紫外线测定仪 1 18 烟尘浓度测试仪 1 19 不分光红外线分析仪 1 20 皮托管 1 三 实验室检测设备 21 分析天平(1/1000） 1 22 分析天平(1/10000) 1 23 分析天平(1/100000） 1 24 去湿机 1 25 普通冰箱 2 26 低温冰箱(-20℃) 1 27 样品消化装置 1 28 样品混匀装置 1 29 磁力搅拌器 1 30 超声波清洗器 1 31 恒温水浴箱 1 32 离心机 / 33 高温炉 1 34 干燥箱 1 35 红外线干燥箱 1 36 白金坩埚 5 37 普通坩埚 5 38 玛瑙研钵 1 39 生物显微镜 / 40 相差显微镜 1 41 分散度测定器 / 42 酸度计 1 43 分光光度计 1 44 原子吸收分光光度计 1 45 原子荧光分光光度计 1 46 高效液相色谱仪 / 47 离子色谱仪 / 48 气相色谱-质谱联用仪 / 49 气相色谱仪（FID、ECD、NPD、FPD或PFPD） 1 说明：“/”为不作要求。 附录2 职业病危害因素检测项目（乙级） 序号 检测项目 条件要求 一 化学有害因素 （一） 金属类 1 锑及其化合物 ☆ 2 钡及其化合物 ★ 3 铍及其化合物 ☆ 4 铋及其化合物 ☆ 5 镉及其化合物 ★ 6 钙及其化合物 ☆ 7 铬及其化合物 ★ 8 钴及其化合物 ☆ 9 铜及其化合物 ★ 10 铅及其化合物 ★ 11 锂及其化合物 ☆ 12 镁及其化合物 ☆ 13 锰及其化合物 ★ 14 汞及其化合物 ★ 15 钼及其化合物 ★ 16 镍及其化合物 ★ 17 钾及其化合物 ★ 18 钠及其化合物 ★ 19 锶及其化合物 ☆ 20 钽及其化合物 ☆ 21 铊及其化合物 ★ 22 锡及其化合物 ★ 23 钨及其化合物 ☆ 24 钒及其化合物 ☆ 25 锌及其化合物 ★ 26 锆及其化合物 ☆ 27 铟及其化合物 ☆ 28 钇及其化合物 ☆ （二） 非金属类 29 硼及其化合物 ☆ 30 无机含碳化合物 ★ 31 无机含氮化合物 ★ 32 无机含磷化合物 ★ 33 砷及其化合物 ★ 34 氧化物 ★ 35 硫化物 ★ 36 硒及其化合物 ☆ 37 碲及其化合物 ☆ 38 氟及其化合物 ★ 39 氯及其化合物 ★ 40 碘及其化合物 ☆ （三） 有机类 41 烷烃类化合物 ★ 42 烯烃类化合物 ☆ 43 混合烃类化合物 ★ 44 脂环烃类化合物 ★ 45 芳香烃类化合物 ★ 46 多苯类化合物 ☆ 47 多环芳烃类化合物 ★ 48 卤代烷烃类化合物 ★ 49 卤代不饱和烃类化合物 ★ 50 卤代芳香烃类化合物 ★ 51 醇类化合物 ★ 52 硫醇类化合物 ★ 53 烷氧基乙醇类化合物 ★ 54 酚类化合物 ★ 55 脂肪族醚类化合物 ☆ 56 苯基醚类化合物 ☆ 57 醇醚类化合物 ☆ 58 脂肪族醛类化合物 ★ 59 脂肪族酮类化合物 ★ 60 酯环酮和芳香族酮类化合物 ☆ 61 醌类化合物 ☆ 62 环氧化合物 ★ 63 羧酸类化合物 ★ 64 酸酐类化合物 ☆ 65 酰基卤类化合物 ★ 66 酰胺类化合物 ★ 67 饱和脂肪族酯类化合物 ★ 68 不饱和脂肪族酯类化合物 ☆ 69 卤代脂肪族酯类化合物 ★ 70 芳香族酯类化合物 ★ 71 异氰酸酯类化合物 ★ 72 腈类化合物 ★ 73 脂肪族胺类化合物 ☆ 74 乙醇胺类化合物 ☆ 75 肼类化合物 ★ 76 芳香族胺类化合物 ★ 77 硝基烷烃类化合物 ☆ 78 芳香族硝基化合物 ★ 79 杂环化合物 ☆ 80 有机物定性 ☆ （四） 农药类 81 有机磷农药 ★ 82 有机氯农药 ★ 83 有机氮农药 ★ （五） 其他化合物 84 药物类化合物 ☆ 85 炸药类化合物 ☆ 86 生物类化合物 ☆ （六） 粉尘类 87 总粉尘 ★ 88 呼吸性粉尘 ★ 89 粉尘中游离二氧化硅 ★ 90 粉尘分散度 ★ 91 石棉纤维 ★ 二 物理有害因素 92 高温 ★ 93 高气压 ☆ 94 低气压 ☆ 95 手传振动 ★ 96 噪声 ★ 97 照度 ★ 98 紫外辐射 ★ 99 高频电磁场 ★ 100 超高频辐射 ★ 101 微波辐射 ★ 102 工频电场 ★ 103 激光辐射 ☆ 104 通风（风速、风量、风压） ☆ 说明：★为重点检测项目；☆为一般检测项目。 附录3 放射卫生防护检测仪器设备目录（乙级） 序号 设备名称 数量（台） 1 X、γ射线测量仪 1 2 环境X、γ剂量率仪 1 3 α、β表面污染监测仪 1 4 中子测量装置 1 5 高剂量率测量仪 1 6 氡测量仪 1 7 空气采样装置 1 8 灰化装置 1 9 *γ能谱仪 1 10 热释光或光致发光测量装置 1 说明：带*号者允许与其他单位共享。 附录4 放射卫生防护检测项目（乙级） 类别 检测项目 备注 条件要求 序号 名称 非医用辐射设备及场所检测 1 工业射线探伤放射防护检测 X、γ和中子等射线探伤 ★ 2 人体、行李包、车辆、集装箱等射线安全检查系统放射防护检测 ★ 3 非医用加速器放射防护检测（不包括中、高能加速器） ★ 4 含密封源仪表放射防护检测 ★ 5 密封放射源及密封γ放射源容器放射防护检测 ★ 6 非密封放射性物质放射防护检测 ★ 7 中子工作场所放射防护检测 ★ 8 X射线衍射仪和荧光分析仪工作场所放射防护检测 ★ 9 其他放射工作场所放射防护检测 ★ 工作场所放射性核素分析 10 γ放射性核素分析 ☆ 11 α放射性核素分析 ☆ 12 β放射性核素分析 ☆ 13 总α放射性分析 ☆ 14 总β放射性分析 ☆ 15 氡及其子体检测 ☆ 16 放射性气溶胶检测 ☆ 说明：★为重点检测项目；☆为一般检测项目。 附件4 职业卫生技术服务机构乙级资质认可技术评审项目和判定标准 一、第一类业务范围的技术评审项目和判定标准 1．技术评审项目 考核项目 考核内容 考核结果 序号 具体内容 1．组织机构 法人资格 1 ★具有独立法人资格 注册资金和固定资产 2 ★注册资金500万元以上，固定资产400万元以上 计量认证 3 ★取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书 部门设置 4 *质量管理部门 5 *评价部门 6 *检测检验部门 7 部门负责人任命文件 岗位设置、职责 8 *技术负责人（评价、检测） 9 *质量控制负责人 10 质量监督员、设备管理员、内审员、样品管理员、档案管理员 11 评价人员、检测人员 12 授权签发人 经费保障 13 台账及经费保障措施 依法执业 14 ★没有违法行为记录 2．人员 技术负责人（评价、检测） 15 ★技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和3年以上工作经验，且不得外聘 16 经培训合格 专业技术人员 17 ★经培训合格的专职技术人员(包括评价、检测人员) 不少于20名，专业技术人员不得同时在两个以上（含两个）职业卫生技术服务机构从业 18 高级技术职称的专业人员不少于4名 19 中级以上技术职称或相关专业大学本科以上学历的专业人员不少于专业技术人员总数的40% 20 *具有2年以上检测工作经历的检测人员不少于8名，且高级技术职称不少于1名 21 *具有2年以上评价工作经历的评价人员不少于8名，且高级技术职称不少于2名 22 *职业卫生工程技术人员不少于2名（其中通风相关专业人员不少于1名），且中级以上技术职称不少于1名 23 *具有2年以上工作经历的公共卫生专业人员不少于2名，且中级以上技术职称不少于1名 24 *具有满足所申请业务范围专业要求的工程技术人员，且每项专业不少于1名 25 专业技术人员年度培训计划和培训记录 现场笔试考核 26 技术负责人（评价、检测）、质量控制负责人必须参加考试，并考试合格 27 评价人员参加考试人数不少于6人 28 检测人员参加考试人数不少于6人 29 *现场考试人员合格率达到90％ 3．工作场所及实验室 工作场所 30 ★有与所从事的评价、检测（检验）、质量管理等工作相适应的工作场所，工作场所面积不少于400平方米 31 职业卫生检测实验室使用面积不少于200平方米 32 有独立的档案室，档案室使用面积不少于30平方米 实验室要求 33 检测实验室应布局合理，整洁有序，有健全的管理制度 34 检测工作场所的水、电、气布局符合安全卫生要求，实验室具备有效的防尘防毒设施及相应的警示标识 35 实验室应配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施 36 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录 4．仪器设备 仪器设备配备 37 *具有附件3附录1所规定的实验室检验及现场检测设备，仪器设备应有购置凭证，停用设备不计入有效设备 38 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足工作需要，并运行良好 计量检定 39 *仪器设备应定期进行计量检定或校准，并贴有相应状态标识 40 无计量检定规程的仪器设备，应有相应校验方法并进行定期校验 41 检定周期内应进行运行核查 仪器设备管理 42 *仪器设备应有完整的操作规程 43 主要仪器设备应建有档案，有验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文 44 仪器设备应有固定的放置场所，放置合理，便于操作 45 精密仪器和加热设备隔离放置 5．职业病危害因素检测能力 检测方法 46 *职业病危害因素检测应采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程（作业指导书)，并经技术负责人审批 检测样品及耗材管理 47 *应当为检测样品建立唯一识别系统和状态标识 48 应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序 49 标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应符合有关要求 检测能力 50 *申报的检测项目应通过计量认证 51 *化学因素重点检测项目应不少于32项（附件3附录2） 52 *物理因素重点检测项目应不少于6项（附件3附录2） 53 申报的每个检测项目应当完成至少2份检测报告（或模拟检测报告） 作业指导书及运行 54 建立规范的物理因素检测作业指导书，并有效运行 55 建立规范的化学有害因素（化学物质、粉尘）检测作业指导书，并有效运行 检测报告及原始记录 （抽查15份检测报告及原始记录档案） 56 原始记录应按照要求书写、审核、签字 57 *现场采样和检测记录信息规范、清晰、完整 58 *原始记录具有可溯源性 59 原始记录数据处理规范 60 *检测报告应按照要求打印、审核、签章、发送 61 检测报告检测方法与判定依据正确 62 检测报告内容完整、规范 63 检测报告及原始记录应完整归档，并按要求保存 实际操作能力考核 （参加考核人员不少于4名） 64 *现场采样、检测操作规范、熟练 65 实验室分析操作规范、熟练 66 现场采样、检测、实验室分析记录规范、完整 盲样考核 67 ★盲样检测结果全部符合要求（现场考核5个盲样，有机化合物2个、非金属化合物1个、金属样品2个） 6．建设项目职业病危害评价能力 评价能力 68 *应当具有不少于2项业务范围的评价能力 69 *申请的每个业务范围应至少完成建设项目职业病危害预评价和控制效果评价报告（或模拟评价报告）各1份 评价报告 （抽查建设项目职业病危害评价报告或模拟评价报告4份） 70 评价目的、依据、范围、方法正确，评价内容完整 71 工程分析全面、到位 72 *职业病危害因素识别与分析全面、准确 73 危害程度评价和健康影响评价科学、准确 74 *职业病危害防护设施评价准确 75 职业卫生管理措施建议有效可行、具有针对性 76 评价结论完整、准确 评价过程管理 77 评价工作委托文件 78 合同评审记录 79 评价方案的制定与审核 80 现场调查与实施 81 评价资料的收集与分析 82 评价报告应按照要求打印、审核、签章和发送 83 评价报告及原始资料应完整归档，并按要求保存 84 *评价相关原始资料应准确、完整、可溯源 模拟评价 85 *编制现场模拟评价报告的工程分析、职业病危害因素识别与分析、职业病危害防护措施评价等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合法律、法规、标准 职业卫生工程考试 （参加考试人员不少于1名） 86 职业卫生工程口试合格 87 职业卫生工程测试操作熟练、规范 7．质量管理体系 质量管理体系文件 88 *质量管理手册完整、规范、操作性强 89 *程序性文件完整、规范、操作性强 90 *作业指导书完整、规范、操作性强 91 记录表格完整、规范、操作性强 文件控制 92 文件受控制度建立健全 93 *文件控制措施落实到位 质量管理体系运行情况 94 内部审核全面、有效 95 管理评审应有效开展 96 纠正和预防措施可行、落实有效 监督记录 97