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BY: SAMUEL
ISPE 良好实践指南
Good Engineering Practice
良好工程实践
蒲公英——制药技术的传播者
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声 明
本翻译文件系基于对网络原文进行中文翻译而
来,仅供论坛坛友学习交流使用。
由于本人水平所限,如有翻译不当处欢迎大家进
行指正。
Samuel Wang
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内容目录
1 介绍
1.1 概述
1.2 目的
1.3 范围及预期收益
1.4 关键概念
1.5 指南结构
2 GEP 的范围及深度
3 良好工程实践
3.1 核心概念
3.2 项目工程
3.3 常规惯例
3.4 操作与维护
4 附录 1- 工程管理
流程
快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计
实例解释
5 附录 2- 术语及缩略语
5.1 术语
5.2 首字母缩写及简写
6 附录 3-参考文献
7 附件
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附件目录
附件介绍
附件 A——良好工程实践原则
附件 B——项目质量计划
附件 C——项目用户需求说明 URS
附件 D——项目风险分析
附件 E——成本管理及汇报
附件 F——场地发展计划
附件 G——项目执行计划
附件 H——项目变更控制
附件 I——系统用户需求说明 URS
附件 J——
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
审查
附件 K——维修测试证书
附件 L——设施调试
附件M——项目 GMP评估
附件 N——设置系统范围
附件 O——调试计划
附件 P——调试计划-压缩空气供应
附件 Q——项目管理-竣工检查表
附件 R——审计表格
附件 S——供应商质量调查问卷
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一、 介绍
该 ISPE的良好实践指南是为了对“良好工程实践 GEP”进行定义和
解释。它描述了医药及相关行业里的应该存在的 GEP 的基本要素,
应该注意它的理念是基础性的且已在很多行业里得到了应用。
1.1 概述
在医药工程与 GxP指南里的一些文件上下文环境中 GEP通常指的是
合规性活动的先决条件;而且可能定义宽泛。GEP通常用于描述在一
个
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
化公司里应有的一个工程管理体系,但并不是 GxP 的强制性
要求。例如,有效的相关过程监督及控制不是法规性问题,但却对于
公司有效运转很必要;同时也是 GEP的部分内容。
该指南范围涵盖了全部医药工程活动及GEP关键属性在内,包括GEP
如何与 GxP 相关、产生影响。GEP 的范围覆盖了从概念到收尾的全
工程生命周期。GEP 为医药行业中如 GxP 等对于其他领域的需求提
供了一个基础。如图 1.1 与 GxP相关 GEP的位置
成功
法规符合性
安全、环保、GxP等
良好工程实践
工 程 行 业
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该指南中所涉及的 GEP观点是工程活动中对 GEP的最低要求。
图 1.2 该良好实践与其他 ISPE技术文件的关系
(略,请见原英文文件)
一个商业组织的有效运作,需要其在被应用的
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
可以优化一定范围
内的工作价值。因此基于上述要求及其本身特质,企业应该选用该指
南并予以应用。
1.2 目的
为了对 GEP 的概念及规则达成共识,由世界各地制药行业内各领域
的专家代表开发了该文件。该文件确定了 GEP 理念制药行业得到典
型应用的规则。
1.3 范围及预期收益
该指南范围虽限于健康产业却与工程各方面都相关。“良好工程”的
实践主旨要宽于 GxP 的合规性预期,且包含了生产效率及其他商业
驱动力在内。
通过对于 GEP 的推行应可达成支出与收益的平衡,这些收益是通过
对于将有限的资源重点投入到经确定的高风险方面来实现的。
1.4 关键概念
一个 GEP过程的典型内容可分为下述三部分:
项目工程
常规惯例
操作与维护
项目工程:与应用新的或有重点变更的设备、设施相关的活动,且与
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资金及附加资源投入相关。
常规惯例:这些惯例与项目工程及普通操作、维护是相关联的。
操作与维护:这些活动要求维持设备及设施在可用于生产的良好状
态。
这三个关键概念想通的三个引申概念“风险管理”、“费用管理”、及
“组织与控制”。
风险管理:系统化地应用质量管理策略、流程、
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
来对风险进
行评估、控制、交流、及监督(见 ICH Q9,参考文件 1附录 3)。
风险管理是很多 GEP活动的核心。
费用管理:在一个规范化的公司中,费用管理应该确保任何活动
的成本影响都得到理解、评估和控制,以便得到最佳价值回报。
所谓的价值是成本、质量、进度的综合考量。
组织与控制:组织结构应能保证效率最大化及间接费用与产出比
被接收。一个组织的控制机制应能对安排工作的绩效和过程起到
监督作用。为有效应对商业需求变化,需要组织有明确的架构及
控制。
关键术语:
供应商:在一个系统生命周期内为用户提供(支持)产品或服务的内
外部组织或个人。
用户:指的是对供应商所提供产品进行订购的制药业客户或者用户组
织;在该指南上下文中不单指应用系统的个人;与客户同义。
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1.5 本指南结构
本指南结构中将 GEP 活动分为项目工程、常规惯例、操作与维护。
本指南每节都从关键概念定义开始,在这些章节中将识别并描述措施
及附属措施以便提供 GEP的展示实例。
二、 GEP 的范围及深度
图 2.1 中展示了良好工程实践在项目工程(蓝色)、操作与维护(绿
色)规范中的范围及深度,两者交叉处为通用的惯例。良好工程实践
内涵盖的核心概念也在该图内标出。
图 2.1 请见原文图片
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