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口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估报告.pdf

口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估报告

lwjxz
2012-08-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估报告pdf》,可适用于自然科学领域

RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!AOA有限公司质量风险评估报告项目名称口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置项目编号QR起草人起草日期审核人审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!评估会议基本信息会议日期:AOA年AOA月AOA日会议地点:AOA参会人员:AOA会议记录:AOA评估目的通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估为合理选择房间与设置取样点提供依据。质量风险项目情况(评估房间情况)口服固体制剂车间洁净区面积AOAmm共有AOA个房间其洁净级别均为D级各房间的具体情况见表。质量风险管理小组成员职责表小组成员职责一览表姓名部门职务分工主要职责AOA质量管理部经理组长组织风险评估会议管理风险评估过程从法规与质量的角度识别评价风险AOA生产部经理组员从生产、质量与设备角度识别评价风险AOA质量管理部车间QA组员从过程控制、质量角度识别评价风险AOA质量管理部综合QA组员从质量角度识别评价风险AOA生产部车间人员组员从生产与设备角度识别评价风险风险评估过程与结果本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行在风险评估过程中充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率、和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。风险评估基本过程与要求风险(超出环境监测限度的概率以下简称风险)识别与确定画出口服固体制剂车间的。画出口服固体制剂车间洁净区各工序的工序流程图。根据工艺流程图与工序流程图列出每一个房间所有可能存在的活动。记录并整理所有提出来的活动。洁净区各房间整理出来的存在的活动见表风险评估结果一览表。风险分析小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。发散微生物或微粒的难易程度评定标准见表。RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!表发散微生物或微粒的难易程度评定标准风险评分难易程度评定标准高易于发散相当于没有屏障并且该活动持续一段时间或相当长时间中可能发散但有一定的屏障并且该活动持续一段时间或有完全的屏障但该活动持续相当长时间低不发散或有完全的屏障并且该活动持续的时间相对较短发生频率评定标准见表。表发生频率评定标准风险评分发生频率评定标准高≥次天中~次天低≤次天风险评价根据公式:风险等级RPN=发散微生物或微粒的难易程度×发生频率计算风险各项活动等级RPN然后将功能间的所有活动的RPN相加得到功能间的RPN。按照表规定的标准确定是否需要设置取样点进行检测以及监控的频次。表评价标准RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物<不设置不设置不设置不设置≤RPN<不设置不设置每季每季≤RPN<不设置每季每月每月≤RPN<每季每月每周每周≥每月每周每日每日各房间的风险评分情况见表风险评估结果一览表。风险控制(确定取样点位置)根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围确定进行环境监测的房间和取样点。其中风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间则设置一个取样点。确定进行环境监测的房间见表:洁净区环境监测房间一览表取样点的位置见图:环境监测取样点布局图。风险评审采用以下标准对取样点的设置进行评审:RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!A取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。B方便取样取样操作不会对环境产生新的污染。C取样点不会受到其他干扰对监测产生影响。如果采取的风险控制措施不符合以上的要求应回到风险控制环节重新进行风险的降低直至符合为止。经过风险评审在风险控制中设置的取样点的位置符合风险控制要求可以作为正式的取样点。风险评估结论经评估确定以下房间进行环境监测:粉碎()、称量配料间、湿法制粒间、普通制粒间、胶囊填充间、压片间()、压片间()、片剂包装间()、片剂包装间()、总混()、总混()、颗粒包装()、颗粒包装()、铝塑包装()、铝塑包装()、高效包衣间、糖衣间。每一个房间监测的项目、取样点与监测频次见表:洁净区环境监测房间一览表和图:环境监测取样点布局图。后续工作评估报告生效后由生产部按照评估报告中确定的取样点位置绘制取样点分布图交QA审核批准。QA应按照评估报告的内容修订《洁净区环境监测管理规程》。RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!表洁净区房间情况一览表房间编号房间名称洁净等级面积(m)换气次数(次小时)女一更D级女二更D级男一更D级男二更D级气闸(手消毒)D级废弃物通道D级颗粒包装D级颗粒包装D级气闸D级内包材暂存间D级不合格品暂存D级铝塑包装D级铝塑包装D级片剂包装D级片剂包装D级洁具D级除尘D级空胶囊暂存间D级胶囊填充间D级总混D级总混D级中间站D级称量D级粉碎暂存D级原辅料暂存D级气闸D级粉碎前室D级粉碎D级粉碎D级湿法制粒间D级筛分D级除尘D级烘箱室D级普通制粒间D级打浆D级整粒D级模具间D级压片前室D级压片D级压片前室D级压片D级压片D级RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!包衣前室D级包衣D级打浆D级糖衣机房D级除尘D级除湿间D级容器具存放室D级门斗D级高效包衣间D级打浆D级整衣间D级容器清洗D级中间站D级中控室D级洗衣间D级RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!表风险评估结果一览表房间名称房间可能进行活动难易程度发生频率RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物女一更脱去一般区衣服洗手女二更穿洁净服男一更脱去一般区衣服洗手男二更穿洁净服气闸(手消毒)手消毒废弃物通道废弃物搬运颗粒包装成形器安装每季度每季度设备调试加物料换复合膜包材搬运换钢字物料搬运称量监控转移颗粒小包装袋设备拆卸清理颗粒包装成形器安装每季度每季度设备调试加物料换复合膜包材搬运换钢字物料搬运称量监控转移颗粒小包装袋设备拆卸清理气闸将物料搬上小车内包材暂存间垫仓板的搬运包材搬运台帐填写不合格品暂存物品搬运铝塑包装调试设备每季度每季度检板换模具钢字更换换铝箔换PVC空泡补药粒加药于料斗中物料搬运RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!将装料桶搬上小车包材搬运设备清理铝塑包装调试设备每季度每季度检板换模具钢字更换换铝箔换PVC空泡补药粒加药于料斗中物料搬运将装料桶搬上小车包材搬运设备清理片剂包装数片板的安装每季度每季度包材搬入包材上料将物料搬下小车调整理瓶机加药片将倒掉的瓶放正捡出缺片的塑料瓶将装好的瓶装入料桶设备拆卸清理片剂包装数片板的安装每季度每季度包材搬入将物料搬下小车往数片机放瓶加药片捡出缺片的塑料瓶将瓶盖放入瓶盖槽旋瓶盖设备拆卸清理洁具洁具工具清洗接水到水除尘除尘袋拆卸与安装空胶囊暂存间空胶囊放入与拿出胶囊填充间模具安装每季度每季度加料梯搬运摆放上料吸尘器过滤袋安装加空胶囊设备调试RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!称量胶囊粒重量胶囊抛光机的安装抛光加料将物料搬下小车物料搬运用桶接胶囊设备清理与拆卸总混物料搬运每季度每季度加料梯放置将物料搬下小车推小车打开下料门接物料系好装物料的袋子物料投放设备清洗总混物料搬运每季度每季度加料梯放置将物料搬下小车推小车打开下料门接物料系好装物料的袋子物料投放设备清洗中间站物料搬运将物料搬下小车将物料搬上小车取样称量称量物料搬运每季度每季度垫仓板搬运摆放物料舀取系好装物料的袋子将称好物料搬下秤将物料搬下小车将物料搬上小车粉碎暂存物料搬运将物料搬下小车将物料搬上小车垫仓板搬运摆放原辅料暂存物料搬运将物料搬下小车垫仓板搬运摆放RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!气闸物料搬运将物料搬上小车粉碎前室物料搬运粉碎(预留)粉碎物料搬运每季度每季度设备安装除尘袋安装接料布袋安装物料投放粉碎物料转移设备拆卸清理湿法制粒间物料搬运每季度每季度物料投放投料梯搬运摆放倒淀粉浆加物料将烤盘拿下小车将装粒烤盘放上小车用烤盘接粒将小车从烘箱拉出将烘箱门打开将小车推进烘箱关闭烘箱门摇摆制粒机安装翻药盘整粒投料设备拆卸与清洁筛分室设备安装物料投放物料接取中间产品包装设备拆卸与清洁除尘除尘袋拆卸与安装设备清洁烘箱室开关蒸汽阀普通制粒间物料搬运每季度每季度物料投放投料梯搬运摆放倒淀粉浆加物料将烤盘拿下小车将装粒烤盘放上小车用烤盘接粒将小车从烘箱拉出RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!将烘箱门打开将小车推进烘箱关闭烘箱门摇摆制粒机安装翻药盘整粒投料设备拆卸与清洁打浆物料搬运加料接水倒水搅拌放浆整粒间设备安装物料投放物料接取中间产品包装设备拆卸与清洁模具间模具搬运工具搬运压片前室物料搬运模具搬运压片模具安装每季度每季度吸尘器过滤袋安装筛片器安装摆放将物料搬下小车将产品搬上小车设备调试物料加入模具搬运物料搬运取药片药片称量设备拆卸与清洁压片前室物料搬运模具搬运压片模具安装每季度每季度吸尘器过滤袋安装筛片器安装摆放将物料搬下小车将产品搬上小车设备调试物料加入模具搬运RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!物料搬运取药片药片称量设备拆卸与清洁压片(预留)包衣前室物料搬运包衣中间产品搬运每季度每季度上料出料加糖浆加滑石粉打浆物料搬运加料接水倒水搅拌放浆糖衣机房安装设备调节设备除尘除尘袋拆卸与安装设备清洁除湿间物料搬运更换硅胶将包衣片摊开容器存放间容器具搬运推小车门斗物料搬运高效包衣间中间产品搬运每季度每季度设备安装上料开关门将包衣液加入喷浆机出料包衣机清洁打浆物料搬运加料接水倒水搅拌放浆整衣间洁净服整理容器清洗容器具搬运容器具刷洗水槽清洗RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!中间站物料搬运将物料搬下小车将物料搬上小车垫仓板搬运摆放中控室秤量记录填写操作崩解仪操作水分测定仪洗衣间将衣服放入洗衣机开洗衣机取出洗干净衣服注:代表不需要设置监测。RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!表洁净区环境监测房间一览表监控内容沉降菌表面微生物监测频率取样点房间房间编号房间名称颗粒包装传递窗右边墙角颗粒包装机计量盘下设备表面每季度颗粒包装传递窗左边墙角颗粒包装机计量盘下设备表面每季度铝塑包装铝塑包装机后面过道靠近操作者的设备外表面每季度铝塑包装铝塑包装机后面过道靠近操作者的设备外表面每季度片剂包装数片机后面过道数片机放瓶处设备表面每季度片剂包装瓶装线后面过道数片机门拉手处每季度胶囊填充间胶囊填充机后面过道胶囊填充机控制面板每季度总混总混机左边过道总混机下料口上侧外表面每季度总混总混机左边过道总混机下料口上侧外表面每季度称量靠近称量区右边墙角秤的显示器表面每季度粉碎粉碎机后面过道加料斗上侧外表面每季度湿法制粒间摇摆式颗粒机左后方过道湿法制粒机右后方过道湿法制粒机盖子拉手上侧表面摇摆式颗粒机加料斗外表面每季度筛分旋振筛右右后方旋振筛下料口外表面每季度普通制粒间摇摆式颗粒机后面过道槽型混合机后面过道湿法制粒机盖子拉手上侧表面摇摆式颗粒机加料斗外表面每季度整粒旋振筛右侧过道旋振筛下料口外表面每季度压片压片机左上方过道压片机控制面板每季度压片压片机左上方过道压片机控制面板每季度包衣(糖衣)进门左上角投料门拉手处每季度除湿间进门正上方右边靠墙处装药片盘外表面每季度高效包衣间包衣机右侧过道包衣机门拉手处表面每季度RM欢迎加入制药企业质量管理(QA、QC)QQ群:AOA()讨论制药企业的质量管理与GMP实施话题!图:环境监测取样点布局图高效包衣辅机房打浆高效包衣洗衣容器具清洗女一更女二更换鞋男一更男二更中间站容器具存放除湿间除尘糖衣机房打浆包衣压片压片中控洁具不合格品除尘空胶囊暂存胶囊填充抛光压片整粒模具总混总混中间站烘箱室制粒打浆除尘湿法制粒粉碎筛分粉碎除尘拆包()气闸空调机房配电室标签小盒暂存外包材暂存小盒印字不合格品标签印字原辅料暂存粉料暂存称量片剂内包电梯洁具前室成品暂存外包装铝塑包装铝塑包装片剂内包内包材暂存气闸外包材暂存外包装颗粒包装颗粒包装前室废弃物通道口服固体制剂洁净区环境监测取样点布局图前室前室前室前室门斗拆包气闸洁净走廊洁净走廊洁净走廊比例::整衣

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