美国CGMP文件--文件印制、分发、保管、收回、销毁、撤销SOP

http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 毒手药王 QQ：442989057 http://www.ouryao.com/forum.php?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 文件 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目 Document Title 文件印制、发放、保管、收回、销毁 SOP SOP - Printing, delivery, filing, recalling and destruction of documents 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 00 (2011) 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Check by / 批准人 Approved by 生效日期 Valid from 文件分发部门： Department of document distributed: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 2 3 4 5 6 7 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 8 9 文件变更历史： History of document changing: 版本号 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件 File foundation http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 1. SOP 的目的 Aim 建立 GMP 文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销程序，使文件保管和使用 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化。 The purpose of this SOP is to define an appropriate procedure for the printing, delivery, filing, recalling and destruction of documents, in order to standardize and to control keeping and using of documents. 2. 范围 Scope 所有 GMP 文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销管理过程。 The SOP must be applied to the printing, delivery, filing, recalling and destruction of all the GMP-related documents at Lijian. 3. SOP 的内容 Content of Standard Operating Procedure 3.1 复制 3.1.1 文件不得随意复印，若因培训或者必须提供给外部人员等需要复印件，由当事人提出申请，填写《文件复印申 请 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 》（见附录 1）。由部门负责人及 QA 负责人批准。如果是用于培训，文件管理员给予复印后于复印件右上角加印 “仅供培训”印章。培训结束后，文件应交文件管理员存档（在文件制订程序中定为由培训部门保管，有冲突），以 备下次培训时使用。如果是其它原因，则由文件管理员给予复印，可以装订成册的则装订成册，于复印件的第一页 上签署复印理由以及总页数。不可以装订成册的，于复印件的每一页上签署复印理由及总页数。如果是提供给非公 司内部人员，则必须在复印件上注明保密（confidential）字样。如需借阅已归档文件，借阅人需及时填写《文件借阅 申请书》（见附录 2），并做到纸质版文件不得复印并当天归还，电子版文件严格做好保密工作。 Documents can not be copied optionally. If it is necessary to copy for training or other reasons, the person concerned must fill in application for document copy（annex 6）. Then approved by the head of related department and QA manager. If for training, the file manager copy the document and stamp “for training ”on top right corner of the document. After training, document must be send back to file manager and filed for next training. If for other reasons, the file manager copy the document. If the documents can be bind up, it must be bind up and sign the reason and total page on first page of the documents. If the document cannot be bind up, must sign the reason and total page on every page of the documents. If the copies of documents is supply to external persons, they must be labelled with “confidential”. The borrower should fill the sheet of "Application of Document Borrowing"(Annex 7)if the borrowed document have been filed.Document should not be copied and must be returned at the the same day,and the electronic version of document should not be leaked out. 3.2 文件分发、收回 3.2.1 新编写或修订的 GMP 文件 文件管理 QA 将经批准的新编写或修订的 GMP 文件按《文件制订 SOP》和《变更控制管理 SOP》的 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 确认文件正 式生效日期后，进行收发工作。 As soon as updated documents come into force upon signature by the performance of all necessary formalities according to SOP - creation, review and approval of documents and SOP- Change Control procedure, the file manager – QA prints, and delivers the updated documents, and recalls the former version. http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 QA 文件管理员根据文件第一页所示的相关部门确定需复印的份数，并亲自负责复印，复印过程中作废的文件应即时 销毁。复印结束后必需在原件及复印文件的每一页上加印“GMP 批准文件”。 File manager (QA) must define how many copies has to be printed off according to the number of related-departments described in the first page of the document.He or she must copy the document personally and the waste copies must be destroyed immediately. The copies and the original document must be stamped “approved GMP document” on each page. 文件管理员 QA 逐部门到现场发放复印并盖章的新文件。 File manager (QA) must deliver newer / updated document copies which is stamped to each department personally according to 3.5. 如果是第一版的新文件，发放到相应部门时，应完成《文件收回、发放登记表》（见附录 3）。 如果是替换文件，将现场使用的被替代文件收回，领、发双方应办理文件交接手续，填写《文件收回、发放登记表》， 对收回的原有文件，应核实收回文件名称、数量是否与原文件发放登记记录相符。如有不符或遗失应由文件管理员 和当事人双方共同查明不符或遗失原因，并在《文件遗失或损坏登记表》（见附录 4）中进行登记。 Recall the previous version of the document when delivery the new version, that are substituted. Receiver and suppliers have to fill in recall and delivery register form of documentation（see annex 2）. Check the name and quantity of documents. If it does not comply with delivery record or there is loss, file manager and the person concerned must investigate the reason and recorded in losing and defective documents register form（see annex 5） 3.3.2 新增加一个文件发放部门时，应由该部门文件负责员提出申请，部门主管审批，交 QA 主管批准后，由 QA 文 件管理员发放给该部门。发放时应根据《文件收回、发放登记表》。 3.2.3 部门岗位张贴类文件划分，车间，需张贴设备技术手册、设备清洗 SOP，岗位清场 SOP 和岗位操作 SOP；QC 部需张贴技术手册，仓库需张贴物料 SOP，设备部需张贴技术手册和维护保养 SOP。都以复印件形式发放，并于复 印件的第一页上加盖“复印文件”章，签署复印理由以及总页数。《岗位张贴文件发放、收回登记表》（见附录 5） The department post posts the kind of document division, the medicine in workshop, must post the equipment technical manual, the equipment to clean SOP, the post clears the house SOP and the post operates SOP; QC must post the technical manual, the warehouse must post material SOP, the equipment department must post the technical manual and the maintenance SOP. By the copy form provide, and signs the photocopying reason as well as the total number of pages on the copy first page. 3.2.4 对于批生产（含包装）记录、批检验记录、确认和验证记录 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 3.2.4.1 对于批生产记录的发放，由使用部门的车间负责人或工艺员，按生产指令在生产前到 QA 处领取，由 QA 文 件管理员利用该文件的电子记录在文件管理室打印出来，在记录的每一页上方盖上蓝色“记录批准使用章”章，并 在记录的下方用盖上流水号。流水号的编制方式如下：年份后两位+月份+三位流水号，如 2010 年 月第一次使用 的 批生产记录，应编号为： ，第二次使用的记录编号为 ，以此类推。如果发放的单页记录需 要多份，应记录发放的页数及份数。如遇到设备故障或停电等原因暂停生产的，要及时收回未使用的记录，并进行 登记。QA 在发放和收回记录时要及时登记《批生产记录发放、收回登记台账》（见附录 6） 3.2.4.2 对于批检验记录的发放，对于批检验记录的发放，由 QC 部长指定专人，按生产指令或请验单到 QA 处领取， 由 QA 文件管理员利用该文件的电子记录在文件管理室打印出来，在记录的每一页上方盖上蓝色“记录批准使用章” 章，并在记录的下方用盖上流水号。流水号的编制方式如下：X+年份后两位+月份+三位流水号。成品批检验记录 X 应为“ ”；中间产品批检验记录应为“ ”；原料批检验记录 X 应为“ ”；辅料批检验记录 X 应为“ ”；包材批检验 记录 X 应为“ ” ；介质的批检验记录 X 应为“ ”。如 2010 年 月第一次使用的成品批检验记录，应编号为： ， 第二次使用的记录编号为 ，以此类推。如果发放的单页记录需要多份，应记录发放的页数及份数。如遇到设备 故障或停电等原因暂停生产的，要及时收回未使用的记录，并进行登记。QA 在发放和收回记录时要及时登记《批检 验记录发放、收回登记台账》（见附录 7） 3.2.4.3 确认/验证记录的发放，由验证负责人到 QA 文件管理员处领取，QA 文件管理员利用该文件的电子记录在文 件管理室打印出来，在记录的每一页上方盖上蓝色“批准使用记录”章，并在记录的下方用盖上流水号。流水号的 编制方式如下： +年份后两位+月份+三位流水号。如果发放的单页记录需要多份，应记录发放的页数及份数。如遇 到设备故障或停电等原因暂停生产的，要及时收回未使用的记录，并进行登记。QA 在发放和收回记录时要及时登记 《确认/验证记录发放、收回登记台账》（见附录 8） 3.2.5 各部门管理记录的发放，由各部门文件负责人员到 QA 文件管理员处领取，QA 文件管理员根据电子记录打印 出来，在每一页盖蓝色“批准使用记录”章，计数发放。由于管理记录的使用量大，使用频繁，故一次发放一个月 使用量以上，登记《部门管理记录发放登记台账》（见附录 9），并由每个月初由 QA 核实上个月部门管理记录的剩余 情况，再由部门负责人进行补领。《部门管理记录发放登记台账》应由各部门自行保管，领用时凭台帐及 QA 确认情 况进行补领申请。 3.2.6 状态、标识、标签等，由于其印制量大，故应对其印制量及发放加以控制，实行部门负责人、管理人员、操作 工分级控制，由使用部门根据批指令分次分批发放。原件应全部留存，使用过程中出现的废件要妥善管理保存，不 得随意丢弃，最后交由现场 QA 进行销毁。现场 QA 要认真检查督促。（如何控制发放及销毁等？） 3.3 销毁 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 3.6 对于超过保存期的文件，由文件管理员填写《文件销毁申请表》（见附录 10）经 QA 部经理及主管领导批准后销 毁，并做销毁记录 。销毁后应完成《文件销毁登记表》(见附录 11) 。，对于超过保存期的记录由负责保管的部门填 写《记录销毁申请表》（见附录 12），经 QA 部经理及主管领导批准后销毁，并做销毁记录《记录销毁登记表》 (见 附录 13) 。 If there are some documents that have exceeded their retention period, the file manager must fill in 《Application for destructing document》(see annex 4) and if there are some records that have exceeded their retention period, the department who is responsible for keep those records must fill in《 Destruction register of record》 (see annex 9). They must be destroyed by file manager after being approved by QA manager and related-manager and recorded in Destruction register of document in time (see annex 3 or annex 8). 收回的被替代文件，由文件管理员在有人监督的情况下，做销毁处理（但是保存在 QA 部的文件的原版必须被盖上 “作废”章后，单独保存在 QA 部），填写《文件销毁申请表》（见附录 10）及《文件销毁登记表》(见附录 11) 。 QA manager must check the recalled documentations, then destroy them under the monitoring of someone（but the exception of one original document which is filed in QA dept being marked with “cancellation” and separately filed by QA dept. and fill in document destruction register form（see annex 3）. 3.3 保管 3.6 文件管理 QA 于《文件收回、发放登记表》（见附录 3）登记后，将文件原件及其“制定文件申请表”的原件或 复印件，按类归档上锁，只有经过授权的人才能处理。若为替代文件，将旧版取出，于每一页文件右上角加盖“作 废”印章，封存于 QA 部。这些失效的文件单独放在一个柜子里，与有效的文件，完全隔离。这些失效的文件在官 员检查或是产品投诉的时候可能会用得上。 After file manager (QA) filled in “Recall and delivery register form of document”（see annex 2）, file away the original document and the original or copy of “Application for create document”. Finally, these documents must be accessible only for authorised persons. Concerning the amended documents, take out the former edition and stamp“cancellation”on the top right corner, seal up for keeping in QA dept. one of the non - valid documents must be filed in an separated tank (filed them separatedly from the valid GMP – documents). This non - valid version might be necessary or useful at inspections or events like product complaints. 3.4 使用的文件应该是经批准的现行文本。已撤销的文本除留档备查外，不得在任何工作场所出现，避免与现行文本 相混淆。一旦发现应立即回收并对当事人予以处罚并进行相应文件管理及 GMP 的教育。 Documents in site must be the current version. The recalled version cannot appear in any work location except that for future reference in QA department in order to avoid confusion with current version. If it has been found, it must be recalled immediately and the person concerned must be punished and be re-educated on the related documents and GMP knowledge. http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 3.3.1 各部门应妥善保管公司的 GMP 文件。如发放的文件如有遗失或者损坏，当事人应在《文件遗失或损坏登记表》 （见附录 4）中写明遗失经过和原因，向质保部提交补领申请，经质保部批准后，文件管理 QA 依本程序发放。 If the delivery documents have been lost, the person concerned must describe the process and reasons for losing. Then apply for redeliver. After QA department approved, file manager delivers the document according to the above defined procedure. 3.5 当人员调岗或调离、办理相关手续时，应向文件管理员交清有关文件，文件管理员应仔细核对文件内容、数量并 签署意见后，厂办才能办理调岗或调离厂手续。对于遗失文件者，必须阐明原因，追查到底，严格防止文件外泄。 When employee changing post or leaving, they must send back the related documents to file manager. File manager must check the contents and quantity of the documentations then sign his / her statement. Then the office can transact related procedure. If it does not comply with delivery record or there is loss, file manager and the person concerned must investigate the reason and record in losing and defective documents register form（see annex 5）. 3.8 撤销 根据《变更控制管理 SOP》的规定，确定撤销的文件，由 QA 文件管理员根据文件的发放部门逐部门收回文件，并 在有人监督的情况下，做销毁处理（但是保存在 QA 部的文件的原版必须被盖上“作废”章后，单独保存在 QA 部）。 在此过程中完成《撤销文件收回、销毁记录》（见附录 14）。 4 附录 Annex 附录 1：《文件复印申请表》 编码： Annex 1: Recall and delivery register account of documents Code: 附录 2：《文件借阅申请表》 编码： Annex 2: Recall and delivery register form of document Code: 附录 3：《文件收回、发放登记表》 编码： Annex 3: Destruction register of document Code: 附录 4：《文件遗失或损坏登记表》 编码： Annex 4: Application for destructing document Code : http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 附录 5：《岗位张贴文件发放、收回登记表》 编码：07 . 01 . 01 - 003– R5 Annex 5: Losing and defective documents register form Code : 附录 6：《批生产记录发放、收回登记表》 编码： Annex 6: Application for document copy Code : 附录 7：《批检验记录发放、收回登记表》 编码： Annex 7: Application of Document Borrowing Code : 附录 8：《确认验证记录发放、收回登记表》 编码： Annex 8: Destruction register of record Code: 附录 9：《部门管理记录发放、收回登记表》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : 附录 10：《文件销毁申请表》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : 附录 11：《文件销毁登记表》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : 附录 12：《记录销毁申请表》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : 附录 13：《记录销毁登记表》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : 附录 14：《撤销文件收回、销毁记录》 编码： Annex 9: Application for destructing record Code : http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 文件复印申请表 Application for Document Copy 文件基本信息 Basic information of document （名称、编号、所属部门、页数） 见附件 (Title, Internal code, Department and Page) See annex 复印原因 Reason for copy 提出复印人 签名、日期 Requested / Applied by SIG、date QA 负责人意见 Statement of QA manager 签名 / 日期 SIG / date 分管领导意见 Statement of related-manager 签名 / 日期 SIG / date 复印人 签名、日期 Copied by SIG、date 复印文件加盖印章 Copies stamped □ GMP 批准文件 Approved GMP document □ 用于培训 For training □ 其他原因 For other reason 复印件交付申请人 Transfer the copies 交件人签名 / 日期 SIG / date (delivered by) http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 to the person who applied 收件人签名 / 日期 SIG / date (received by) 复印件交回文件管 理人日期 Send back copies 交件人签名 / 日期 SIG / date (delivered by) 收件人签名 / 日期 SIG / date (received by) 文件借阅申请书 现有 部，因为 特申请借阅以下文件： 序号 文件名称 备注 （纸质版或电子版） 借阅人 承诺：纸质版文件不得复印并当天归还，电子版文件严格做好保 密工作。 本部门负责人意见： http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 签名/日期： QA 部负责人意见： 签名/日期： http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 文件收回、发放登记表 Recall and delivery register form of document 文件名称 Title 编号 Internal code 数量 Quan- tity 页数 Page 收回 Recall 发 放 Delivery 理由 Reason 接收人 Receiver 发放人 Supplier 日期 Date 部门 department 备注 Remark 记录审查 Record inspection QA 负责人 QA Manager □ 合格 Release □ 不合格 Reject Page 14 of 7 文件遗失或损坏登记表 Losing and Defective Documents Register Form 文件名称 Title 文件编号 Internal code 所属部门 Department 页数 Page 遗失或损坏原因 Reasons for losing or defective 签名 / 日期 SIG / date 调查人意见 Statement of inspector 签名 / 日期 SIG / date 当事人 Person concerned 丢失或损坏日期 Date of losing or defective 分管领导处理意见 Related-manager’s propose to do in the matter 签名 / 日期 SIG / date QA 负责人意见 Statement of QA manager 签名 / 日期 SIG / date Page 15 of 7 岗位张贴文件发放、收回记录 发放 收回 发放日期 文件名称 文件编号 份数 发放人 接收人 收回日期 份数 收回人 批生产记录发放、收回记录 Page 16 of 7 发放 收回 发放日期 记录名称 记录编号 份数 发放人 接收人 收回日期 份数 收回人 批检验记录发放、收回记录 Page 17 of 7 发放 收回 发放日期 记录名称 记录编号 份数 发放人 接收人 收回日期 份数 收回人 确认/验证记录发放、收回记录 Page 18 of 7 发放 收回 发放日期 记录名称 记录编号 份数 发放人 接收人 收回日期 份数 收回人 部门管理记录发放、收回记录 Page 19 of 7 部门名称： 发放 收回 发放日期 记录名称 记录编号 份数 发放人 接收人 收回日期 份数 收回人 Page 20 of 7 文件销毁申请表 Application for Destructing Document 文件基本信息 Basic information of document （名称、编号、所属部门、页数） 见附件 (Title, Internal code, Department and Page) See annex 销毁原因 Reasons for destruction 销毁 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 Destruction method 销毁的最后期限 Deadline of destruction 提出销毁人 Requested / Applied by 日期 Date QA 负责人意见 Statement of QA manager 签名 / 日期 SIG / date 分管领导意见 Statement of related-manager 签名 / 日期 SIG / date 销毁人 Destructor 监督人 Supervisor Page 21 of 7 文件销毁记录 Destruction register of document 文件名称 Title 文件编号 Internal code 所属部门 Department 销毁日期 Destruction date 销毁方式 Destruction method 销毁地点 Destruc-ti on place 页数 Page 销毁人 Destructor 监督人 Supervisor 备注 Remark 记录审查 Record inspection QA 负责人 QA Manager □ 合格 Release □ 不合格 Reject Page 1 of 1 记录销毁申请表 Application for Destructing Document 文件基本信息 Basic information of document （名称、编号、所属部门、页数） 见附件 (Title, Internal code, Department and Page) See annex 销毁原因 Reasons for destruction 销毁方法 Destruction method 销毁的最后期限 Deadline of destruction 提出销毁人 Requested / Applied by 日期 Date QA 负责人意见 Statement of QA manager 签名 / 日期 SIG / date 分管领导意见 Statement of related-manager 签名 / 日期 SIG / date 销毁人 Destructor 监督人 Supervisor http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 记录销毁登记表 Destruction register of record 记录名称 Title 记录日期 Date of record 所属部门 Department 销毁日期 Destruction date 销毁方式 Destruction method 销毁地点 Destruc-tio n place 销毁人 Destructor 监督人 Supervisor 备注 Remark 记录审查 Record inspection □ 合格 R