肝素钠注射液说明书

肝素钠注射液 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 ????? 肝素钠注射液说明书 【通用名称】 肝素钠注射液[药典] 【英文名称】 Heparin Sodium Injection[药典] 【成份】 主要成份相关链接： 肝素钠C《妊娠期用药分类注释》 【经乳汁分泌】 Compatible [G1] 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【适应症】 用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性 静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标 本或器械的抗凝处理。 【规格】 (1)2ml：1000单位 (2)2ml：5000单位 (3)2ml：12500单位 【用法用量】 皮下注射：（1）深部皮下注射：首次5000～10000单位，以后每8小时8000～10000单位或每12小时15000～20000单位；每24小时总量约30000～40000单位，一般均能达到满意的效果。 （2）预防性治疗：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手术之后， 以防止深部静脉血栓。在外科手术前2小时先给5000单位肝素皮下注射，但麻醉方式应避免硬膜外麻醉，然后每隔8～12小时5000单位，共约7日。 静脉给药： （1）静脉注射：首次5000～10000单位，之后，或按体重每4小时100单位/kg，用氯化钠注射液稀释后应用。 （2）静脉滴注：每日20000～40000单位，加至氯化钠注射液1000ml 中持续滴注。滴注前可先静脉注射5000单位作为初始剂量。 【不良反应】 毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血， 故每次注射前应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸 鱼精蛋白进行急救(lmg硫酸鱼精蛋白可中和150U肝素)。 偶可引起过敏反应及血小板减少常发生在用药初5～9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引 起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶 -?耗竭而血栓形成倾向。 【禁忌】 对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者(如血友病、紫癜、血小板减少)、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。 【注意事项】 用药期间应定时测定凝血时间。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠后期和产后用药，有增加母体出血 危险，须慎用。 【儿童用药】 1．静脉注射 按体重一次注入50单位/kg，以后每4小时给予50～100单位； 2．静脉滴注 按体重注入50单位/kg，以后按体表面积24小时给予每日20000单位/m2，加入氯化钠注射液中缓慢滴注。 【老年用药】 60岁以上老年人，尤其是老年妇女对该药较敏感， 用药期间容易出血，应减量并加强用药随访。 【药物相互作用】 1．本品与下列药物合用，可加重出血危险。 (1)香豆素及其衍生物，可导致严重的因子?缺乏而致出血； (2)阿司匹林及非甾体消炎镇痛药，包括甲芬那酸、水杨酸等均能抑 制血小板功能，并能诱发胃肠道溃疡出血； (3)双嘧达莫、右旋糖酐等可能抑制血小板功能； (4)肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素等易诱发胃肠道溃疡出血； (5)其他尚有利尿酸、组织纤溶酶原激活物(t-PA)、尿激酶、链激酶等。 2．肝素并用碳酸氢钠、乳酸钠等纠正酸中毒的药物可促进肝素的抗 凝作用。 3．肝素与透明质酸酶混合注射，既能减轻肌注痛，又可促进肝素吸 收。但肝素可抑制透明质酸酶活性，故两者应临时配伍使用，药物混 合后不宜久置。 4．肝素可与胰岛素受体作用，从而改变胰岛素的结合和作用。已有 肝素致低血糖的报道。 5．下列药物与本品有配伍禁忌：卡那霉素、阿米卡星、柔红霉素、 乳糖酸红霉素、硫酸庆大霉素、氢化考的松琥珀酸钠、多粘菌素B、阿霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢孟多、头孢氧哌唑、头孢噻吩钠、 氯喹、氯丙嗪、异丙嗪、麻醉性镇痛药。 6．甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶与本品有协同作用。 【药物过量】 本品过量可致自发性出血倾向。肝素过量时可用1%的硫酸鱼精蛋白溶液缓慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg鱼精蛋白可中和100U的肝素钠。 【药理毒理】 由于本品具有带强负电荷的理化特性，能干扰血凝过 程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主 要通过与抗凝血酶?(AT-?)结合，而增强后者对活化的?、?、?、?和?凝血因子的抑制作用。其后果涉及阻止血小板凝集和破坏，妨 碍凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而 妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。 【药代动力学】 本品口服不吸收，皮下、肌肉或静注吸收良好。但 80%肝素与血浆白蛋白相结合，部分被血细胞吸附，部分可弥散到血 管外组织间隙。由于分子量较大，不能通过胸膜、腹膜和胎盘组织。 本品主要在网状内皮系统代谢，肾脏排泄，其中少量以原形排出。静 注后其排泄取决于给药剂量。当1次给予100、400或800U/kg时， t1/2分别为1小时、2.5小时和5小时。慢性肝肾功能不全及过度肥 胖者，代谢排泄延迟，有蓄积可能；本品起效时间与给药方式有关， 静注即刻发挥最大抗凝效应，但个体差异较大，皮下注射因吸收个体 差异较大，故总体持续时间明显延长。血浆内肝素浓度不受透析的影 响。 什么是肝素钠？ 肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘 多糖类物质。由于肝素钠具有带强负电荷的理化特性，能干扰血凝过 程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主 要通过与抗凝血酶?（AT-?）结合，而增强后者对活化的?、?、?、?和?凝血因子的抑制作用。能够阻止血小板聚集和破坏，妨碍 凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而妨 碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，达到抗凝血的作用。 肝素钠注射液用于治疗哪些疾病？ 肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血 栓性静脉炎、肺栓塞等），各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC），也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血 液标本或器械的抗凝处理。 什么是低分子肝素钠注射液？与肝素钠注射液的主要区别？ 低分子肝素钠注射液主要成份是低分子肝素钠，是由肝素钠裂解 获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐，平均分子量为4000～6000道尔顿。 低分子肝素钠注射液和肝素钠注射液一样属于抗凝血酶?（AT?）依赖性凝血酶抑制剂。但与肝素钠注射液相比，具有半衰期较长、 抗血栓效果好、出血倾向较弱、给药方便，但价格比较贵。 肝素钠注射液的不良反应有哪些？ 肝素钠注射液最常见不良反应为出血，故每次注射前应测定凝血 时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救。常见 不良反应为寒战、发热、荨麻疹等过敏反应，少见气喘、鼻炎、流泪、 头痛、恶心、呕吐、心前区紧迫感、呼吸短促甚至休克。皮下深部注 射肝素后，可能出现局部刺激、红斑、轻微疼痛、血肿、溃疡症状， 肌肉注射后以上症状更严重，因此本品不能采用肌肉注射。偶可引起 血小板减少，常发生在用药初5～9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发 性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶-?耗竭而出现血栓形成倾向。另对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如 血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝 功能不全者禁用。 肝素钠注射液在我国的上市情况 目前，国内持有肝素钠原料药批准文号的生产企业共23家、持有肝素钠注射液批准文号的生产企业共21家，无进口品种 近期，美国食品药品监督管理局发布的肝素钠注射液安全性警示信息 情况 2008年2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，一些患者接受百特医疗用品公司（简称百特公司）生产的注射用肝素 钠发生严重不良事件，表现为呼吸困难、恶心、呕吐、大汗淋漓和可 致休克的血压迅速下降。同时，国家食品药品监督管理局（SFDA） 接到美国FDA的通报称，百特公司生产的“肝素钠”在美引起的药品不良事件，其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。 目前，百特公司已自愿召回市场上剩余的所有肝素钠注射液和肝素冲 洗液。我国SFDA及美国FDA正在调查事件的原因。 美国“肝素钠”事件原料供应商江苏常州凯普生物化学有限公司情况 美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国Scientific Protein Laboratories Inc.（简称美国SPL公司）和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业，不是药品生产企业，其法定代表人为 美国人。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品肝素钠 未在国家食品药品监督管理局注册。肝素钠原料由凯普公司直供美国 SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注 射液。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。 国家食品药品监督管理局关于在输美“肝素钠”中查出“多硫酸软骨素”的通报情况 根据美方通报的情况和提供的检测方法，我国在中美合资常州凯 普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”（为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖），检测结果与美国食品药品监督管理 局（FDA）的检测结果基本相同。但目前尚不能确定严重不良事件与 检测出的多硫酸软骨素的相关性。为此，国家食品药品监督管理局正 在组织专家对此进行实验研究。同时，国家食品药品监督管理局正在 会同有关部门组织调查组作进一步调查，调查结果将及时向社会公 布。 我国肝素钠注射液是否存在类似美国“肝素钠”事件的情况？ 目前，国家食品药品监督管理局尚未接到在中国境内发生与美国 类似的集中不良反应的 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。国家食品药品监督管理局已发出紧急通 知，要求各地药品监管部门密切监测，如发现此类不良反应，立即报 告。 对处方肝素钠注射液医务人员的建议 医务人员应严格按照说明书的用法用量开具肝素钠注射液的处方， 并密切监测其不良事件情况，尤其是低血压和超敏反应的体征及症 状，并及时向所在地药品不良反应监测机构报告。 对肝素钠注射液生产企业的要求 肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批 准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原 料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须 符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及 检测，原辅料供应商审计必须符合要求。 肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意 识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注 本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，应当立即停 止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。 如何获得更多的关于肝素钠注射液的安全性信息？ 您可以通过药品包装盒上的标签、药品说明书、国家食品药品监督 管理局（[url]www.sfda.gov.cn[/url]）或国家药品不良反应监测中心网 站（[url]www.cdr.gov.cn[/url]）等渠道获得该产品的安全性信息。 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便捷、安全、专业、有效的文 档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球分站，将面向全球各地的文 档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角落。豆丁正在全球各地建立 便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档交易和账务服务。