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人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。 ICH 是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。成立该组织的目的：（１）对三方成员国之间人用药物注册技术要求通过国际协调取得一致。（２）对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量。（３）节约人力、动物、物资等资源,缩短研究开发周期,节约经费开支。（４）提高新药研究、开发、注册、上市的效率,为控制疾病提供更多更好的新药。统计到１９９７年７月第４届ＩＣＨ会议(ICH-4),会前已公布的 ICH 指导原则 29 份,包括: 有效性指导原则(Efficacy，E)９份(E1,E2A,E2B,E2C,E3,E4,E6,E7,E8)；安全性指导原则(Safety,S)10 份(S1A,S1B,S1C,S2A,S2B,S3A,S3B,S5A,S5B,S6)；质量指导原则(Quality，Q)9 份(Q1A,A1B,Q1C,Q2A,Q2B,Q3A,Q3B,Q3C,Q5D)；多学科指导原则 1 份(M3)。在 ICH-4 会议期间又批准了几个文件,故在 ICH-4 会议结束时已完成各步骤(1-4)已增至 36 份。据第四届 ICH 会议统计,已进入 ICH 文件形成各步骤的指导原则已有 40 多份；疗效指导原则共 12 份；质量指导原则 14 份；安全性指导原则 13 份；多学科指导原则 4 份。其中和临床试验关系最密切的就是 E6，即 ICH-GCP，是三方成员国新药临床试验管理规范。这一规范已在欧盟国家,美国和日本三方成员国公布实施。因此尽管我国尚非 ICH 成员国,在我国进行一类新药临床试验只要求执行我国药品临床试验管理规范。但如一类新药申办单位所在国为三方成员国, 在我国进行临床试验时也必须遵照 ICH-GCP 的规定,因此我国有条件承担一类新药临床试验的临床药理基地专业应同时遵照我国 GCP 规定和 ICH-GCP 要求进行一类新药临床试验。下面简单地了解一下 ICH-GCP(ICH 指导原则 E6) 本人没有全部翻译 ICH-GCP，故如果需要可以阅读英文全文,另外还有 2 个文件也比较重要（E3(临床研究报告部分),E9(统计学部分)），以上文件均为 PDF 格式，请安装软件后浏览。目录前言 1．专业术语名词解释 2．ＩＣＨ-ＧＣＰ基本原则３．机构审查委员会／独立的伦理委员会（ＩＲＢ／ＩＥＣ）３．１职责３．２组成，功能与操作 lxy 矩形 lxy 矩形３．３工作程序３．４记录４．研究者４．１研究者的资格与认同４．２适当的研究条件４．３对受试者的医疗责任４．４与ＩＲＢ／ＩＥＣ对话４．５对试验方案的依从性４．６试验药品４．７随机化步骤与试验中失盲４．８受试者知情同意书４．９记录与报告４．１０进展报告４．１１安全性报告４．１２提前终止试验或试验暂停４．１３试验研究者的总结报告５．申办者５．１确保质量与质量控制５．２合同研究组织（ＣＲＯ）５．３医学专长５．４试验设计５．５试验管理，数据处理与记录保管５．６试验研究者选择５．７现有与试验有关的责任与功能的分配５．８对受试者与研究者的补偿５．９试验费用５．１０向管理当局的报告／提交书５．１１ＩＲＢ／ＩＥＣ审批件５．１２有关研究中药品的信息资料５．１３研究中药品的制造，包装，标签与编码５．１４研究中药品的供应与管理５．１５记录通路５．１６安全性情报５．１７药物不良反应报告５．１８监视（Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）５．１８．１目的５．１８．２监视员的选择与资格５．１８．３监视范围与性质５．１８．４监视员职责５．１８．５监视程序５．１８．６监视报告５．１９监察（Ａｕｄｉｔ）５．１９．１目的５．１９．２监察人员的选择与资格５．１９．３监察程序５．２０缺乏依从性５．２１提前终止或试验暂停５．２２临床试验／研究报告５．２３多中心临床试验６．临床试验方案与方案的修正６．１一般资料信息６．２背景资料信息６．３试验目的与本项试验目的６．４试验设计６．５受试者选择与剔除６．６受试者的治疗６．７疗效评价６．８安全性评价６．９统计分析６．１０原始资料／文件的直接通路６．１１质量控制与确保质量的程序６．１２伦理考虑６．１３数据处理与记录保管６．１４经费与保险６．１５发表政策６．１６增补７．研究者手册７．１简介７．２一般考虑７．２．１标题页７．２．２保密说明７．３研究者手册内容７．３．１目录７．３．２提要７．３．３前言７．３．４物理、化学、药学性能与制剂７．３．５临床前研究７．３．６人体内疗效７．３．７数据提要与研究者的指导原则７．４附件１７．５附件２８．进行一项临床试验所需的主要文件８．１简介８．２试验起始，开始临床试验前８．３试验进行中８．４试验完成或终止后

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