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规程
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文件名称:中药材取样标准操作规程
起草:
文件编号:-246
审核:
起草日期: 年 月 日
颁发部门:中心化验室
批准:
审核日期: 年 月 日
变更原因及内容:
标准更新版本
复印号:
共3页
批准日期: 年 月 日
版本:2
第1页
修订日期: 年 月 日
校对:
执行日期: 年 月 日
发布日期: 年 月 日
目的:建立中药材原料取样标准操作规程
范围:中药材
责任:仓库保管员、化验室取样员、化验室负责人
内容:
1.取样前准备工作
1.1收到仓库保管员请验单后,做好取样准备。
1.2依据请验单品名、规格、数量等计算取样量,原则如下:
n <100 取样5件
n 100—1000: 按5%取样
n >1000:超过部分按1%取样
贵重药材:逐件取样(n为药材总包件数)
一般药材取一次全检量的3~5倍,贵重药材取2~3倍。
1.3准备洁净的采样器,样品盛装容器和辅助工具(手套、样品袋、剪刀、纸、笔、取样证等)
1.4到仓库指定地点取样。
1.4.1核对状态标记,应为黄色待验区。
1.4.2核对请验单与实物标记相符,内容为品名、产地、规格等级、来源、包装式样。
1.4.3检查包装的完整性、清洁程度,有无污染,水渍、虫蛀、霉变、混杂等或其他物质污染情况情况。如不符合拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后方要抽样。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。
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标准操作规程
文件名称:中药材取样标准操作规程
共 3 页
文件编号:
第 2 页
版本号:2
1.4.4按取样原则随机抽取
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
的样本件数,必要时移到取样间内取样。
2.取样
2.1 取样间
2.1.1投料前需前处理的中药材:取样间经清扫后既可取样。
2.1.2直接投料的中药材:取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准,并且挂有“已清洁”的状态标志方可取样。
2.1.3需经升温后方可取样的中药材:样品应在取样间升温装置升温恒定后取样。
2.2 取样程序:打开包装后,按待取样品的状态采取不同方法。
2.2.1每一件至少在2--3个不同部位取样一份;
2.2.2包件大的药材:应从10cm以下的深处不同部位抽取,放在塑料袋内,封口,作好标记。
2.2.3破碎、粉末或1cm以下固体药材:用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在塑料袋内,封口,作好标记。
2.2.4液体:用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取,放在玻璃瓶内,封口,作好标记。
2.3.每一包件的取样量:
一般药材抽取100-500g;
粉末状药材抽取25-50g;
贵重药材抽取5-10g;
对包件较大或药材个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。
2.4.将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。
2.5最终抽取的共检验用样品量,一般不得少于检验用量的3倍,即1/3供检验用,1/3供复核用,其余1/3留样用。
3.取样结束
3.1 封好已打开的样品包件,贴上取样证。送回待验区。
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文件名称:中药材取样标准操作规程
共3页
文件编号:3-246
第3页
版本号:2
3.2 填写取样
记录
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。
3.3 清洁取样间,挂好已清洁状态标志。
4.取样器具清洗干燥、贮存
4.1 通用清洗程序:先用饮用水冲洗3遍,用毛刷沾洗涤剂(小苏达)反复
刷洗,用饮用水冲净,用纯化水冲洗三遍。
4.2 洗净后应不挂水珠,若未洗净,应如下方法洗涤。
4.2.1不锈钢器具:用苏达粉刷洗后按4.1. 法清洗。
4.2.2玻璃器具:将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜,倾去洗液后再按4.1 .清洗。
4.3 重铬酸钾洗液配制:称取10G重铬酸钾于烧杯中,加入30ML热水溶解后冷却,边搅拌边慢慢加入170ML浓H2SO4冷却后贮于玻璃瓶中备用。
4.4 洗涤后的容具、器具一般倒置自然干燥,急用时放在105~11烘箱中烘干备用。
4.5 用于无菌取样的器具,清洗后灭菌。(250,45分钟或180,1小时干燥灭菌)