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关于藏药材帕里嘎及其代用品甲地然果的药效对比.doc

关于藏药材帕里嘎及其代用品甲地然果的药效对比

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2019-06-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《关于藏药材帕里嘎及其代用品甲地然果的药效对比doc》,可适用于医药卫生领域

关于藏药材帕里嘎的代用品甲地然果的     申报材料、综述材料我公司收到《关于加强广防己等种药材及其制剂监督管理的通知》(国食药监注【】号详见附件)的通知后我公司领导对该通知予以了高度重视当即组织专家进行议会商讨。我公司专家认真查阅古籍并进行讨论证明我公司生产的二十五味绿绒蒿丸、二十五味松石丸(两个批号)、二十五味竺黄散、九味牛黄丸、七味红花殊丸中含有木香马兜铃的药材应为藏药材帕里嘎。为此院领导组织药厂的相关领导及专家先后召开了三次会议首先查明了含有“帕里嘎”、(木香马兜铃)药材的成药按照通知要求如实地汇报了自治区药品监督管理局。根据上级通知的有关资料中证实了马兜铃酸对肾脏有毒害作用为了人民的用药安全进一步证实藏药厂目前正在使用的“帕里嘎”、(木香马兜铃)药材中是否含有木香马兜铃酸成份是棘手的任务。为此按照院领导的安排藏药厂药材供应科负责同志提供了目前藏药厂作为“帕里嘎”、(木香马兜铃)入药的药材样品。研究所按照中国药典年版一部页马兜铃项下的鉴别方法及含量测定方法进行药薄层鉴别及含量测定试验结果证实了目前藏药厂使用的“帕里嘎”(木香马兜铃)药材中确实含马兜铃酸成份(详细的试验资料附后面)。根据试验结果院领导召集了全区藏医药专家藏药厂领导及相关人员召开了紧急会议宣布了木香马兜铃酸对肾脏的毒害并对含有马兜铃酸的帕里嘎(木香马兜铃)药材的代用品方面进行了认真细致的讨论(参加会议的专家)姓名职称所在单位职务备注占堆主任医师区藏医院藏医院院长 次仁巴珠主任医师区藏医院藏医院院长 格桑平措主任医师山南藏医院藏医院院长 强巴赤列主任医师日喀则藏医院  班丹登增主任医师区藏医院  丹增平措主任药师区藏药厂区藏药厂专家 伦珠丹塔主任医师区藏医院  洛桑益尼副主任医师区藏医院  洛桑多吉副主任药师区藏药厂区藏药厂厂长 尼玛顿珠副主任医师区藏医院  格桑巴珠副主任药师区藏医院区藏医院研究所 德吉副主任药师区藏医院区藏医院研究所副所长 旺久藏药剂师区藏药厂  色珍药剂师区藏药厂       上述专家根据藏医药理论及《四部医典》等诸多著作中的记载结合藏医药六味、八性、十七效的配药原则实践经验所证明帕里嘎与甲地然果(椭圆叶花锚Halenia euiptica DDon)的性味功能均相同。如:《四部医典》中载藏茵陈、船形乌头黄莲、波棱瓜、止泻木、麝香熊胆等都居苦味药藏医一般用于治肝、胆热症及消炎的方剂中。帕里嘎(木香马兜铃)和甲地热果(花描)均味苦、性凉主治肝、胆热症及炎症。《四部医典》中载:帕里嘎味苦性凉治肺热、肝热、腑热。《度母本草》载:帕里嘎能止痛治血病“培根病”。《晶珠本草》:“能清热治血病瘟疫”。《新编藏药配方》:“治五脏六腑热症”。《新编藏医学》:“清热中毒用于肺热、肝热、血热等”。同样《四部医典》中载:甲地然果味苦性凉治胆热症。《晶珠本草》载:甲地然果味苦性凉治胆热症。《晶珠本草》载:甲地然果味苦性凉治疮热时疫热。《西藏高原植物图鉴》载:甲地然果味苦性凉治肝热、胆热症。《新编藏药配方》载:甲地然果味苦性凉清胆症治头痛胃热及肝热。《新编藏医学》载:“甲地然果味苦性凉清热解治肺热、肝热、腑热”。《甘露本草明镜》载:“甲地然果味苦性凉清腑热治血症”。从以上证明甲地然果与帕里嘎均味苦性凉主治肝胆热证及炎证。两药的性味功效基本相似而且甲地然果对人体无毒副作用并安全可靠资源丰富易栽培。为此专家们反复讨论后最终确定甲地然果为帕里嘎(木香马兜铃)的代用品。以下为帕里嘎(木香马兜铃)的代用品甲地然果的申报材料。、药学研究资料药学研究资料综述 药材来源及鉴定依据甲地然果为龙胆科植物椭圆叶花锚的地上部分。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等①生态环境生于海拔m的河滩、山坡草地、灌丛中及林缘。②生长特征及形态描述一年生草本高~cm主根褐色侧根成丛。茎直立分枝四棱形。叶对生卵形至卵状椭圆形长~(~)cm宽~cm先端钝基部渐狭全缘、无柄基出脉条条明显下部叶匙形具短柄叶向上渐小。聚伞花序顶生及腋生花蓝色钟状直径~cm具长梗花萼钟状深裂裂片卵状椭圆形绿色顶端尖花冠深裂裂片椭圆形顶端具尖头花冠管基部延伸成四个平展的长距较花冠长雄蕊内藏与裂片互生花丝着生于花冠筒基都子房卵形室花柱极短柱头裂裂片直立。蒴果卵形长~mm瓣裂。种子多数小卵圆形。③栽培或培植(培育)技术播种繁殖。繁殖条件:土壤:主要生长于中性或偏碱性的土壤环境中土壤为壤土或灌丛草甸土有机质含量较高。温度:植株具有耐寒特征低温中能生长。光照:花锚属半阴性偏中性植物。第一年植株呈莲座状基生叶~片多处于枯草下或植物群落下部生长相对蔽荫潮湿处而第二年随着植株茎的增高对光照的需求增加。湿度:植物对水分条件有一定的要求苗期植物的抗旱性差而第二年随着植株的生长植物的抗旱性增加。④产地加工和炮制方法花期采收洗净晾干水气切段揉搓出香气阴干。药材标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料。提供植物、矿物标本植物标本应当包括花、果实、种子等。化学成份研究的试验资料及文献资料。①【化学成份】全草含咕吨酮类化合物:羟基四甲氧(口占)吨酮(-hydroxy--tetramethoxyxanthone)羟基三甲氧基(口占)吨酮(hydroxy,,trimethoxyxanthone)二羟基四甲氧基(口占)吨酮(-dihydroxy-tetramethoxyxanthone)二羟基四甲氧基咕吨酮门-dihydroxyZ-tetramethoxyxanthone)二羟基二甲氧基(口占)吨酮(-dihydroxy--dimethoxyxanthone)羟基四甲氧基(口占)吨酮(-hydroxy--tetramthoxyxanthone)花锚甙(haleniaside)三甲氧基-O龙胆二糖氧基呫吨酮(-trimethoxyOgentiobiosyloxyxanthone),四甲氧基-O龙胆二糖氧基呫吨酮(tetramethoxyOgentiobiosyloxyxanthone)三甲氧基O龙胆二糖氧基呫吨酮(-trimethoxyOgentiobisyloxyxan-thone)五甲氧基O龙胆二氧基呫吨酮(-pentamethoxyOgentiobiosyloxyxanthone)羟基四甲氧基-O龙胆二糖氧基呫吨酮(hydroxy,-te-tramethoxyOgentiobiosyloxyxanthone)-三甲氧基-O樱草糖氧基呫吨酮(-trimethoxyOprimeverosyloxyxanthone)四甲氧基-O樱草糖氧基呫吨酮(-tetramethoxyOprimeverosyloxyxanthone)羟基四甲氧基-O樱草糖氧基呫吨酮(hydroxy-tetram-ethoxy--O-primeverosyloxyxanthone)。又含裂环烯醚萜类化合物:当药苦甙(swertiamarin)当药甙(sweroside)断马钱子甙半缩醛内酯(vogeloside)表断马钱子甙半缩醛内酯(epivogeloside)。还含黄酮类化合物:O樱草糖基木犀草素(-O-rimeverosylluteolin)O葡萄糖基木犀草素(Oglucosylluteolin,cinaroside)芹菜素(apigenin)及木犀草素(luteolin)。②参考文献TankhaevaIM,etalKhimPrirSoedin,():GendaramynO,etalNatProdLett,,():TankhaevaIM,etalRastitResur,,():SylvainR,etalPhytochemistry,,():PurebO,etalRastitResur,,():三.药理毒理研究资料:药理毒理研究资料综述椭圆叶花锚主要用于治疗热性赤巴病。《晶珠本草》记载:机合蒂(椭圆叶花锚)解疮热及时疫热。《部颁藏药》记载:椭圆叶花锚性苦寒清热利湿平肝利胆用于急性黄疸性肝炎胆囊炎头晕头痛牙痛。作者在访谈调查中有藏医认为椭圆叶花锚治疗胆囊炎效果甲蒂(印度獐牙菜)好。《部颁蒙药》记载地格达性味苦、甘、平、柔、腻。主要用于平息“协日”、清热、愈伤。对于眼睛发黄、口苦、发烧、头痛、小便赤黄及“协日”热伤热、脉热都有很好的疗效。现代药理学研究包括对椭圆叶花锚Ⅱ山酮类成分、水煎液和醇提取部位(浸膏)及其复方的动物试验表明花锚的咄酮单体成分和提取部位分别具有保肝、免疫调节、抗氧化、抗病原微生物等作用(见附表)。高洁等通过HPLCMS证明椭圆叶花锚中的Ⅱ山酮苷元类成分是能够在大鼠体内检测到的主要被吸收和分布的成分咄酮苷类成分的活性则主要是通过转化为Ⅱ山酮苷元产生该研究为椭圆叶花锚药效物质基础的研究提供了佐证。椭圆叶花锚还含有齐墩果酸已有大量研究证实齐墩果酸具有清热、消炎、抑菌、保肝、护肝、增加白细胞、降低转氨酶等作用因而也是椭圆花锚重要的药效物质基础。椭圆叶花锚用药历史悠久为藏药蒂达中“铁蒂”的原植物之一结合在保肝方面的药效筛选研究结果说明该植物在治疗肝胆疾病方面具有确切的疗效。成分研究表明其苷类和苷元大多为咄酮类和五环三萜类(齐墩果酸为主)因此有必要对分离得到的主要咄酮类成分或组分进行药效筛选确定保肝等功效的药效物质基础。()甲地然果的一般药理学:①对实验性肝损伤的作用 生药煎剂对实验性CCl()肝损伤的大白鼠有降低血清谷丙转氨酶活力的作用能促进肝细胞再生加速坏死组织的修复同时减少脂肪堆集。花锚醇浸膏片与花锚煎剂两者的实验结果完全一致。总甙治疗组和花锚甙治疗组的情况亦与煎剂治疗组相似表现为轻度脂肪变性和肝细胞再生活跃。肝组织化学观察显示煎剂治疗组与总甙治疗组均较肝损伤组的核糖核酸含量增多肝细胞内的糖元增多。而花锚甙治疗组增加尤为明显说明花锚甙是使RNA含量增加的主要有效成分。提示药物可能有助于肝细胞蛋白质的合成从而促进肝细胞的再生使坏死组织得以迅速修复同时减少脂肪堆集。②免疫调节作用 花锚干浸膏有提高小鼠非特异性免疫功能的作用。给小鼠灌服花锚干浸膏g(生药)/kg连续给药四天能明显提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数并能提高单核巨噬细胞的吞噬功能。对体液免疫的影响实验按上述剂量与方法给药其对正常小鼠的血清溶血素及脾细胞免疫溶血活性无明显影响。但对由氢化可的松所致的阳虚模型小鼠有提高其体液免疫的作用能使降低的血清溶血素及脾细胞免疫溶血活性提高到正常水平。()主要药效学①保肝降酶作用 张经明等[]采用花锚煎剂(含花锚苷)对CCl4造成的肝损伤模型的研究表明花锚苷可明显增加核糖核酸药理实验证明花锚中的花锚苷和去甲氧基花锚苷具有明显的保肝作用可增加核糖核酸增加肝糖元促进蛋白质的合成促进肝细胞的再生加速坏死组织的修复是该植物抗肝炎的主要有效成分。周富强[]通过不同剂量西宁花锚对CCl4实验性肝损伤后肝糖元的含量的研究发现西宁花锚对CCl4损伤后小鼠肝糖元的储存的恢复有一定的药效可显着提高肝糖元的含量。马学惠等[]在齐墩果酸防治CCl4引起的大鼠急性肝损伤作用的研究中发现该药物能使血清GPT明显下降肝内甘油三酯积累量减少同时能使肝细胞变性、坏死明显减轻糖原蓄积增加具有明显的保肝降酶作用。宫新江等[]的齐墩果酸对环磷酰胺所致大鼠肝细胞损伤的保护作用的研究表明齐墩果酸能抑制环磷酰胺所致的肝细胞上清液ALTAST及LDH活力升高肝细胞MTT值减小说明齐墩果酸可抗环磷酰胺所致肝细胞损伤。王晓峰等[]采用原代培养的小鼠肝细胞以3H-胸腺嘧啶和3H-亮氨酸掺入的方法研究经齐墩果酸预处理后的小鼠的肝细胞DNA和蛋白质合成速率的变化结果发现齐墩果酸能促进肝细胞DNA及蛋白质合成且合成速率明显增高具有保肝作用。另外王晓峰等[]报道齐墩果酸在对小鼠肝内谷丙转氨酶及谷草转氨酶的直接作用时小鼠血清样品与不同浓度的齐墩果酸分别作用后谷丙转氨酶活性则显着降低说明齐墩果酸对谷丙转氨酶活性具有明显抑制作用。

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