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ISOTS16949-2002(DOC 31页)

tomm
2012-08-01 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949-2002(DOC 31页)doc》,可适用于工程科技领域

质量管理体系ISOTS:提供汽车产品和相关服务产品的组织实施ISO:的特殊要求前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员机构)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该项目而成立的技术委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。本国际标准是遵照ISO/IEC导则第部分给出的规则起草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决需取得至少参加表决的成员团体的同意才能作为国际标准正式发布。在其它情况下特别是当存在对标准化文件有紧急市场需求时技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件:ISO公布的可获得的规范(ISOPAS),代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议如果它已获得至少%委员会成员的表决通过就可以得到公布许可。ISO技术规范(ISOTS)代表一个技术委员会成员达成的协议如果它已获得至少委员会成员的表决通过就可获得公布许可。对ISOPAS或ISOTS每三年进行一次评审以决定是否再继续使用三年或修订以成为国际标准或撤除。如果评审结果是继续以ISOPAS或ISOTS方式沿用六年后再次评审。那时必须决定是修订成为国际标准还是要撤除。ISOTS:是由国际汽车工作小组(IATF)以及日本汽车制造协会(JAMA),在ISOTC质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定。第二版的ISOTS取消并替代了经技术修订第一版(ISOTS:)方框内的文字是ISO:原文。方框外的部分是特殊补充要求。在本技术规范中shall(必须)表示强制要求should(应该)表示推荐方法标示NOTE段落是对有关标准的指导性解释或阐述。所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。附录A是本技术规范的组成部分。引言总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本国际标准能被内部和外部组织包括认证机构用来评定一个组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO和ISO中所阐明的质量管理原则。过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求以增强顾客的满意度。为使组织有效运作它必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理将输入转化成输出的活动可视为过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和相互作用以及管理称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求b)需要在增值角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量结果对过程实施持续改进。图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了~章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图所示模式虽覆盖了本标准的所有要求但却未详细地反映各过程。注:此外被称为“计划执行检查行动”(PDCA)的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下:P即计划:根据顾客的要求和组织的方针建立提供结果所需的目标和过程。D即做:实施并运行过程。C即检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监控和测量并报告结果。A即行动:采取措施以持续改进过程业绩。实线箭头表示增值活动虚线箭头表示信息流程图:以过程为基础的质量管理体系模式与ISO的联系ISO和ISO已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这两项标准相互补充但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围但都具有相似的结构以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面ISO所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO相比ISO对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO要求的那些组织ISO推荐了指南。然而用于认证或合同不是ISO的目的。注:ISO:和ISO:涉及的八项质量管理原则的知识及其应用应该由最高管理者在组织内展现和传递。IATF的ISOTS:指南《IATF的ISOTS:指南》是一项文件包括推荐的汽车行业的实践、范例、图解、解释并对实施提供帮助以满足该技术规范。IATF指南的目的不是为了认证或合同。与其他管理体系的相容性本国际标准已与ISO:相互调整以增强这两个标准的相容性以便利于所有使用者。本标准不包括针对其他管理体系的要求例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理或风险管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系可能会调整现行的管理体系。本技术规范的目的本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证并为汽车生产件和相关的服务件生产的组织提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系提供汽车产品和相关服务产品的组织实施ISO:的特殊要求范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客及适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO:相结合规定了用于与汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定产品和或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能(例如设计中心、总公司和配送中心)构成现场审核的一部分但是不能获得关于本技术规范的单独认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。应用本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准。本技术规范中当组织没有产品设计和开发职责只有有关的部分是允许排除的。允许的排除不包括制造过程设计。引用标准通过在本技术规范中的引用下列标准所包含了构成技术规范规定的内容。对版本明确的引用标准该标准的增补或修订是不适用的。但是签署本技术规范的各方鼓励讨论使用下列标准最新版本的可能性。对于未标日期的引用标准有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有效的国际标准的注册地位。ISO:质量管理体系基础和术语。术语和定义本标准采用ISO中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况:供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO:所使用的术语“供方”术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的ISO:和以下给出的术语和定义适用。控制计划(controlplan):对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。(见附录A)具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的或更改现有的产品规范。注:本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。防错(errorproofing)产品和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。实验室(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程:生产材料生产件或服务件装配或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。预知性维护(predictivemaintenance)基于过程数据通过预知可能的失效模式而避免维护问题的活动。预防性维护(preventivemaintenance)为消除设备失效原因和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。超额运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。外部场所(remotelocation)支持现场及非生产过程发生的场所。现场(site)增值制造过程发生的场所。特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。.量管理体系.总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织必须:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。总要求补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。注:见和。文件要求总则质量管理体系文件必须包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录(见)。注:本标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注:文件可采用任何形式或类型的媒体。质量手册组织必须编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件必须根据的要求进行控制。必须编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的b)必要时对文件进行评审和更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。工程规范供方必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准规范及其更改。及时评审应愈快愈好时间必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。note:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如控制计划、FMEA等)时这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制必须建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注:处置包括销毁。注:质量记录包括顾客规定的记录。记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。管理职责管理承诺最高管理者必须通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。质量方针最高管理者必须确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解f)在持续适宜性方面得到评审。策划质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容(见a)。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法并必须包括含在业务计划中以开展质量方针。注:质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成。质量管理体系策划最高管理者必须确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及的要求b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。职责、权限与沟通职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。质量职责不符合规范要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员为了纠正质量问题必须有权停止生产。在所有班次的生产操作都必须指定负责人员或委派代表以确保产品质量。管理者代表最高管理者必须指定一名管理者无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求。如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录(见)。质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告和评价。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据:经营计划中规定的质量目标和顾客对提供产品的满意度。评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议评审输入补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。资源管理资源的提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求增强顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训技能和经验从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训组织必须:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求c)评价所采取措施的有效性d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。培训组织必须建立并保持形成文件的程序识别培训需求所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格必须进行考核并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注:本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工。注:顾客的特殊要求的实例:例如使用数学数据。在职培训对所有影响产品质量的工作组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果告知其工作影响质量的人员。员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标进行持续改进并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解以及他们对质量目标达成的贡献。基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输或通讯)。工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式(见)制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运优化对场地空间的增值利用必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注:这些要求应着眼于精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)发生时满足顾客要求。工作环境组织必须确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。确保员工安全以实现产品质量组织必须体现产品的安全性和最大程度降低对员工潜在风险的方法特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态并按产品和制造过程需求进行维护。产品实现产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。在对产品实现策划时组织必须确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。e)策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法产品质量先期策划与缺陷探测不同包括防错和持续改进的概念并是基于多方论证的方法。产品实现策划─补充作为质量计划的一部分产品实现的策划必须包括顾客要求和对顾客技术规范的参考。接收准则接收准则必须由组织定义要求时必须由顾客批准。对于计数型数据抽样接收准则必须是零缺陷(见)。保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改)必须被评定并规定验证和确认的活动以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计如果影响外形、装配和功能(包括性能和或耐久性)必须同顾客一起评审以适当地评价所有影响。当顾客要求时额外的验证确认要求例如新产品说明书的要求必须被满足。注:任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客并得到顾客的同意。注:上述要求适用于产品和制造过程的变更。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织必须确定:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)与产品有关的法律法规要求d)组织确定的任何附加要求。注:交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。注:本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见)注:遵守条款c)包括所有适用的政府、安全和环境法规适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃。顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)并应确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。若顾客提供的要求没有形成文件组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织必须确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品有关要求的评审补充对(见注)要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究、确认和文件化包含风险分析。顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单的处理包括对其修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。顾客沟通─补充组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据电子交换数据)。设计和开发注:条款的要求包括产品和生产过程的设计和开发必须注重在错误预防而非发现错误。设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织必须确定:a)设计和开发阶段b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时策划的输出必须予以更新。多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作包括如下:开发/决定特殊特性以及对其监视。开发和评审FMEA包括为降低潜在风险而采取的措施。开发和评审控制计划。注:典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入应包括:a)功能和性能要求b)适用的法律、法规要求c)适用时以前类似设计提供的信息d)设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。注:此要求包含特殊特性(见)。产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括:顾客要求(合同评审)例如特殊特性(见)、标识、追溯性和包装。使用信息:组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用从以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源获得的信息。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求包含:产品设计输出资料生产力、过程能力和成本目标顾客要求如果有以前的开发经验。注:生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。特殊特性组织必须识别特殊特性和:在控制计划中包含所有的特殊特性符合顾客规定的定义以及符号和在过程控制文件中包含图纸、FMEA、控计计划、以及操作者指导书上必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。注:特殊特性可以包括产品特性和过程参数。设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出并必须在放行前得到批准。设计和开发输出必须:a)满足设计和开发输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。产品设计输出─补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达产品设计输出必须包括:设计FMEA可靠性结果产品特殊特性和规范适当时产品的防错产品定义包含图纸或以数学为基础的数据产品设计评审结果及适当时特性指南。制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含:规范和图纸制造过程流程图/场地平面布置图过程FMEA控制计划()作业指导书过程批准接收准则质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据适当时防错活动的结果产品/制造过程不符合的快速探测和反馈方法。设计和开发评审在适宜的阶段必须依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:这些评通常与设计阶段相协调应包括生产过程设计和开发。监视在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被确定、分析并简要报告结果作为管理评审的输入。注:这个测量适当时包括质量风险、成本、准备时间、关键路径以及其它事项。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注:上述和要求同时适用于产品和制造过程。设计和开发确认─补充设计和开发确认必须根据顾客要求一致包括项目时间。样件计划当顾客有要求时组织必须要有样件计划和控制计划组织必须尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求。当服务被外包时组织必须对外包的服务负责包括提供技术指导。产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注:产品的批准应在制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样适用于供方。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改。采购采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见)。注:上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务例如:部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。注:当与供方存在合并、收购或隶属关系时组织必须验证供方的质量管理体系的持续和有效性。法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的进行供方质量体系开发。符合ISO:是达到这一目的的第一步。注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所供应产品的重要性。除非顾客规定其它方式组织的供方必须通过经过认可的第三方认证机构的ISO:认证。经顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范)中规定组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方包括工装和量具供方不能免除组织确保采购的产品质量的责任。采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织必须确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量可使用下列一个或一个以上的方法:组织接收、评估统计数据依据业绩进行抽样的进货检验和或试验当有可接受的质量性能数据时在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。由认可实验室进行的零件评估。顾客所同意的其它方法。供方的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控:交货产品的质量对顾客造成的中断干扰包含市场退货交期期间成绩(包含额外的运费)顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供方制造过程业绩的监视。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息b)必要时获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量装置e)实施监视和测量f)放行、交付和交付后活动的实施。控制计划组织必须针对所供产品在系统、子系统、零件和或材料各层次上制定控制计划(见附录A)包括生产散装材料和零件的过程。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须:列出用于生产过程控制的控制的方法包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制(见)的方法如果有时包含顾客要求的信息当过程不稳定或能力不够时开始实施的反应计划。()。注:控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时控制计划必须被评审和更新()。作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所得到。这些作业指导书必须来自于例如:质量计划、控制计划以及产品实现过程。作业准备验证无论何时进行作业准备如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时组织必须使用统计方法进行验证。注:建议采用首末件比较方法。预防性和预知性维护组织必须识别关键过程设备以及为机器/设备的保养提供资源并开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系。这个体系至少必须包括:计划性的维护活动对设备、工装和量具的包装以及防护关键生产设备备件的可获得性文件化、评估和改善保养目标。组织必须使用预知性的保养方法以持续改进生产设备的效率和有效性。生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、制造和验证活动所需的资源。组织必须建立和实施生产工装管理体系包括:保养和维修的设施和人员贮存和修复工装准备易损工装的工具更换计划工装设计更改的文件包含工程变更等级适当时工具的调整及其文件的修订工装状态的确定和标识例如生产、修理或报废。如果任何工作被外包组织必须实施监视这些活动的系统。注:该要求同样适用于车辆服务零件的工装。生产计划为满足顾客要求必须进行生产计划如由信息系统支持的准时生产该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息并且是订单驱动的。服务信息的反馈必须建立和保持将服务信息向有关制造、工程和设计部门进行沟通的过程。注:对本要素“服务问题”增加到这个要素其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时组织必须验证下列的有效性:组织的任何服务中心任何专用的工具或测量设备服务人员的培训生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出,不能由后续的监视或测量加以验证时组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织必须对这些过程作出安排适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求(见)e)再确认。生产过程和服务提供的确认─补充对的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。标识和可追溯性适当时组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合组织必须控制并记录产品的唯一性标识(见)注:产品在生产流程中的位置并不能表明产品的检验和试验状态除非产品本身状态明显(如:自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰形成了文件且达到了预定的目的允许采用其他方法来标识。标识与可追溯性补充在中所提的“适用时”必须不适用。顾客财产组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客并保持记录(见)。注:顾客财产可包括知识产权。注:本条款包含顾客拥有的可回收的包装材料。顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间组织必须针对产品的符合性提供防护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。贮存和库存必须按适当的时间间隔检查库存品的状况以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理体系以优化库存周转时间并确保货物周转例如“先进先出(FIFO)”。废旧产品必须以类似不合格产品的处理方式进行控制。监测和测量装置的控制组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置为产品符合确定的要求(见)提供证据。组织必须建立过程以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效必要时测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时应记录校准或检定的依据c)进行调整或必要时再调整d)得到识别已确定其校准状态e)防止可能使测量结果失效的调整f)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效此外当发现设备不符合要求时组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行必要时再确认。注:作为指南参见ISO和ISO。注:能追溯到装置校准纪录的编号或其它标识满足了上述要求c)的意图。测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准也可采用其它分析方法和接收准则。校准验证记录为提供产品满足规定要求的证据对所有量具、测量和试验设备包括员工和顾客所拥有的量具的校验记录必须包括:设备标识包括校验时所使用的测量标准按工程更改进行的修订当接受校准时任何偏离规范的读数对超出规格状态时的影响的评估在校准/验证后符合规范的说明如果可疑材料或产品已被发运必须通知顾客。实验室要求内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围包括它所能进行的检验、试验或校准服务。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须至少规定和实施下列的技术要求:适当的实验室程序实验室人员的资格产品的试验正确执行这些测试的能力应能追溯到相关的过程标准(如ASTMEN等等)。相关质量记录的评审。注:符合ISOIEC可用以展示供方的室内实验室符合此项要求但不是强制要求。外部实验室组织所用于检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室的设施必须要有一个规定的实验室范围其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力和:必须证明顾客接受这个外部实验室或实验室必须按ISOIEC或相当的国家标进行认可。注:这个证据可以顾客的评估来证实例如顾客对该实验室进行的第二方评估满足ISOIEC或相当的国家标准的目的。注:当现有的设备没有合格的实验室可校验时校验服务可以由设备制造厂进行如果是这种情形组织必须确保满足的要求。测量、分析和改进总则组织必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:a)证实产品的符合性b)确保质量管理体系的符合性c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具并包含于控制计划中。基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。监视和测量顾客满意组织必须监测顾客感受到的有关信息以了解组织是否满足顾客的要求这是衡量质量管理体系一种方法。必须决定获取和使用这些信息的方法。注:此项考虑应包含内部和外部顾客。顾客满意度─补充组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据包括但不限于以下内容:提交零件的质量绩效。顾客的中断包含退货。交期绩效(包含额外运费)顾客所发出有关质量和交期问题的通知。组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排(见)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审核的区域的管理者应确保及时采取措施以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见)。注:作为指南参见GBT、GBTEYGBT。质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。产品审核组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求例如产品尺寸、功能、包装、标签等。内部审核计划内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次必须依据年度计划来安排审核。当发生内部/外部的不符合或顾客的抱怨时必须适当的增加审核频率。注:对每一种审核必须使用规定的检查表。内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见)。过程的监视和测量组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。制造过程的测量和监视组织必须对所有新的制造过程进行过程研究(包含组装或流程)以验证过程能力和提供过程控制额外的输入。过程研究的结果必须按规定形成文件当适用时作为生产、测量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含制造过程能力、可靠性、维修性、可获得性的目标以及接受准则。组织必须维持顾客零件批准过程所规定的过程能力或性能。组织必须确保实施控制计划和过程流程图包括符合规定的:测量技术抽样计划接收准则和当不符合允收标准时的反应计划。重要过程事件例如工具变更机器修理必须记录。组织必须根据控制计划对不稳定或能力不足的特性开始实施反应计划。这些反应计划必须包含适当的产品的遏制以及全检。组织必须完成一个纠正措施计划并明确时间进度和责任者以确保过程变得稳定和有能力。当顾客有要求时这个计划必须经由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。产品的监视和测量组织必须对产品的特性进行监视和测量以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应根据所策划的安排(见)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的

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