TSG_Z0004学习交流

TSG_Z0004学习交流 2009年体系学习交流会交流内容 一、2010年的工作打算: 1、全面检查体系的建立运转情况，各制造单位必须建立符合TSGZ0004-2007要求、符合企业实际的质量保证体系;加大对工艺文件的检查; 2、质量保证体系运转要基本正常，必要的见证材料要齐全; 3、完善焊接工艺评定，格式规范，全面覆盖制造资质; 4、健全记录表格，做到过程检验真实，重点检查:人员控制、材料零部件验收控制、焊接过程控制、装配过程控制等要素; 5、监检人员加大对体系的监督力度，体系不运转的有权随时停止发证或停止监检。 二:交流学习资料 质量保证体系基本要求(TSG Z0004-2007) 1 TSG Z0004-2007质量保证体系基本要求 1(依据 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定。 必要性 (1) 保证特种设备制造、安装、改造、维修(以下简称生产)的安全性能满足要求的重要因素 (2)特种设备行政许可重要条件之一 (3)提供统一的质量保证体系模式 2(目的 为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制， 3(适用范围 2 适用于特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置)制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。 4(建立质量保证体系的原则 A(结合许可项目特性和本单位实际情况 ,不能照搬～申请项目不同～安全性能要求不一样～规模不一样～不能离开本单位具体情况, B(按照以下原则建立，并得到有效实施:(共八条) (一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准;,不能只提满足顾客要求～有的顾客对现行标准理解程度不同～通常情况下不提顾客要求。, (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制; (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况; 质量方针:体现企业的质量方向和质量宗旨～要体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承 诺～由最高管理者正式发布。 质量目标:体现出质量目标含义,与质量有关的所追求的或作为目的事物,～并对目标进行量化、 分解～落实到各质控系统及相关的质量部门和责任人～并定期进行考核。 (四)质量保证体系组织能够独立行使职责;,在法人代表授权下独立行使职权～ISO是行政部门 3 行使职权, (五)质量保证体系责任人员(质量保证工程师和各质量控制系统责任人员)职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确; 1,质控系统责任人员独立行使职权与特种设备制造安全性能相关人员的职责、权限的关系, 2,各质控系统之间的关系, 3,质保师与各质控系统责任人员之间的关系, 4,各质控系统责任人员之间的关系。 (体系组织机构的理解建立、合理任命责任人员) (六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全; (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全; (八)满足特种设备许可制度的规定。 5(对责任人员的要求 (一)单位法定代表人(或其授权代理人)是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层 4 中任命1名质量保证工程师，,194号文解答:质保师一般应为厂级领导,。,主要还要看其是否具有跨部门行使职权的的能力, 协助最高管理者对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责; (二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ，不得同时受聘于两个以上单位; ,相关专业指工程系列的专业人员～对非工程系列专业人员要深度考核, (三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。 管理职责不相关质量控制系统是指不存在相互指导、领导、监督和矛盾的质量控制系统。 职责的建立，所有控制要求都要不矛盾的落实; 6(质量保证体系文件 (一)质量保证体系文件包括质量保证手册、程序性文件( 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 )、作业(工艺)文件和质量记录等。,程序文件可由质保师签发, 1(正确理解质保手册、程序文件、工艺文件和质量记录之间的关系～ 5 1,质保手册是单位质量体系的纲领性文件～主要按不同质控系统确定主要控制环节和要素, 2,程序文件—用文字的形势表示～为进行某项活动或过程所规定的途径。 支持性文件～分别描述实施质量体系要素所涉及的各职能部门或人员的活动方法及步骤。各项质量活动 的目的、范围、应该做什么、何时、何地、如何做由谁做、用何种方法做、做何种记录等内容。 3,工艺文件和质量记录～是质量体系的实施性文件～包括:工艺规程、检验规程、设备操作规程、表格、报告等上述文件。 以上三之间的关系是:工艺文件和质量记录、程序文件、质保手册由下而上的形成金字塔的形式～由下一级支持上一级的管理方式 质量 手册 (层次A) 质量体系程序 文件(层次B) 作业文件 (层次B) (表格、报告、作业指导书等) (层次C) 2(在描写质量方针时:要体现企业的质量方向和质量宗旨～要体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺～由最高管理者正式发布。 3(在描写质量目标时:体现出质量目标含义,与质量有关的所追求的或作为目的事物,～并对目标进行量化、分解～落实到各质控系统及相关的质量部门和责任人～并定期进行考核。 6 4(管理评审与质保体系内审严格区分～内容、目的、主持人不一样。前者在“管理职责”中描写～也可单独描写。 后者在“质量改进与服务”中描写。其共同点:每年至少一次。 5(质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 quality plan,可以用过程控制表卡,但要求: 1,能有效控制产品安全性能, 2,根据各质控系统要求～合理设置控制环节、控制点,根据产品不同特性设置～审核点、见证点、停止点, 3,控制内容及要求、过程中实际操作要求、责任人员和相关人员签字确认。 6(在描写职责、权限时注意以下几个接口和协调关系: 1,质控系统责任人员独立行使职权与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限的关系, 2,各质控系统之间的关系, 3,质保师与各质控系统责任人员之间的关系, 4,各质控系统责任人员之间的关系。 7(在描写设计控制时～设计系统的控制～不是设计资格～一定要有～不同单位描述不一样。 8(在描写不合格品,项,时～一般不合格品--不合格品产品～不合格项—不合格质控环节或要素 9(在描写质量改进与服务时:通过内外部质量信息控制～内审所发现问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 分析、纠正措施、跟踪验证～对 不合格品,项,的处理～用户服务具体实施～体现了:不断发现问题～不断纠正、完善～不断改进的过程。 7 10(在描写人员培训、考核及其管理时:除强制持证上岗人员的培训外～仍加强企业从保证产品质量使产品满足安全性能角度出发～自身安排对企业相应职工的技能素质培训。 11(执行特种设备许可制度 1,主要职责和责任由质保师承担～不能分解, 2,下列情况之一时质保手册需要换版本,制造单位名称发生变更、单位负责人发生变更时～质保体系重 要发生变化～更换相关的章节的一般版次 次时, 3,特种设备法规、安全技术规范、技术标准发生变化时～按相关系统控制的环节或要素～更换相关的章 节的版次～并办理更换文件记录。 (二)质量保证手册应当由法定代表人(或其授权代理人)批准、颁布。 (三)质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量 保证手册进行再版。 1,质保手册需要换版本:制造单位名称发生变更、单位负责人发生变更时～单位内部机构 变化或质保体系发生重要变化～日常运行或者评审时发现重要问题～更换相关的章节的一 般版次时, 2,特种设备法规、安全技术规范、技术标准发生变化时～按相关系统控制的环节或要素～ 更换相关的章节的版次～并办理更换文件记录 8 7(质量保证体系的基本要素 (一)规范列出的基本要素(共18项)。 ,原则要求～可根据实际情况调整, (二)可以根据特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素。 (三)至少包括1、管理职责、2质量保证体系文件，3文件和记录控制，4合同控制，5设计控制，6材料(零、部件)控制、7作业(工艺)控制，8检验与试验控制、9设备和检验试验装置控制、10不合格品(项)控制、11质量改进与服务，12人员培训、考核及其管理，13执行特种设备许可制度等基本要素。并应包括安全技术规范规定的，14其他主要过程控制的内容 ,共14项～无损检测、热处理、理化、焊接不在至少范围内～可根据企业产品情况～增加或外包, (四)对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求。 ,分包:如无损检测、热处理、理化等～但一定厉行以上控制, (五)对基本要素的要求 9 1 管理职责 1.1 质量方针和目标 质量方针和目标应当经法定代表人(或其授权的代理人)批准，形成正式文件。 质量方针和目标应当符合以下要求: (1)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求; (2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标; (3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员， (4)定期对质量目标进行考核。 单位有总的目标～还应当分解到各部门和各层次～并且在定性的基础上进行定量～以便可以检查和评价,测量, 鉴定评审方法:查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合要求 ,交流:各级责任人员对自己的责任、有关控制程序、有关技术标准是否熟悉, 1.2 质量保证体系组织 10 根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。 ,体系结构:最高管理者—质保师—质控责任师—责任人～可分3级或4级～无行政机构、无行政管理人员～如总工程师, 鉴定评审方法:审查申请单位是否建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。 1.3 职责、权限 (1)规定法定代表人对特种设备安全质量负责，,此条在其职责中一定要明确,任命质量保证工程师和各质量控制系统(如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等)责任人员。 (2)质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。 (3)规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限。,相关人员:质量保证体系控制活动有关的人员, (4)明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控 11 制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 1,质控系统责任人员独立行使职权与特种设备制造安全性能相关人员的职责、权限的关系, 2,各质控系统之间的关系, 3,质保师与各质控系统责任人员之间的关系, 4,各质控系统责任人员之间的关系。 鉴定评审方法:查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合要求 特种设备(承压)制造安装改造维修许可质量控制系统 无机检安设成压理质热热标技术人员数材设工焊损械验装备冷型力化筑防量起项目 处加准量 料 计 艺 接 检加试调计作 加试试炉 腐 管重 理 工 化 测 工 验 试 量 工 验 验 理 A1、A2、10% B1、C 容器? ? ? ? ? ? ? ? 制造 A3、A4、5%?5 A5、B2 1、2 容器6 安装 1级安装 5 A、B 锅炉10% ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 制造 C、D 5%?5 1 15 锅炉2 8 12 安装 ? ? ? ? ? ? 3 3 A1 10% 阀门8%?4 A2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 制造 B 8%?3 B1 8%?6 管件? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 制造 B2 8%?3 GC1 5%?16(6) 管道5%?10(4) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? GC2 安装 10%?6(3) GC3 ,此表仅供参考～主要根据企业情况制定, 1.4 管理评审 每年至少对质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。 鉴定评审方法:查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。 2 质量保证体系文件 2.1 质量保证手册 应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容: (1)术语和缩写; 13 (2)体系的适用范围; (3)质量方针和目标; (4)质量保证体系组织及管理职责; (5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。 鉴定评审方法: 查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。 2.2 程序文件(管理制度),管理制度也认可, (1)程序文件(管理制度)与质量方针相一致 (2)满足质量保证手册基本要素要求， (3)符合本单位的实际情况，具有可操作性。 鉴定评审方法:查阅申请单位提交的质量保证手册和程序文件(管理制度)。审查程序文件(管理制度)是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件(管理制度)规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。 14 ,与手册控制内容相呼应、以上已讲, 2.3 作业(工艺)文件和质量记录 ,包括外来文件、法律、法规、技术规范、技术标准、检验报告、型式试验报告～施工技术文件～质量体系质量文件、记录,, (1)符合许可项目特性 (2)满足质量保证体系实施过程的控制需要 (3)文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。 鉴定评审方法:查阅质量保证体系文件、技术文件、作业(工艺)文件和质量记录，抽查所使用的作业(工艺)文件和质量记录等，审查是否符合要求。 2.4 质量计划(过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案),见附件, 质量计划内含, 针对某一类(台)设备、某一项工程落实目标的一种总的筹划 (1)能够有效控制产品(设备)安全性能; (2)能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点(包括审核点、见证点、停止点); (3)满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容: 15 (1)控制内容、要求; (2)过程中实际操作要求; (3)质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。 鉴定评审方法:审阅质量保证体系文件有关质量计划(过程控制卡、施工组织设计或者施工方案)的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合要求。 3文件和记录控制 3.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下: (1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件(注)、其他需要控制的文件等; 注:外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。 (2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定; (3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定; 16 (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。 ,保管方式:做到快速查找。保管设施～防潮防蛀。保存期限～至少保存一个换证周期～作为体系运转的见证, 3.2 记录控制 记录控制范围、程序、内容如下: (1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等;,质量记录的填写、确认要相关人员签字确认～不得电脑打出, (2)记录的保管和保存期限等; (3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。 鉴定评审方法: 1、查阅文件和记录控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录控制范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁(对于外来文件还应当包括收集、购买、接收)的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。 2结合抽查产品(设备)的质量档案，查阅质量计划(过程控制卡、施工组织设计或施工方案)、 17 设计文件、作业(工艺)文件、质量记录、检验检测和试验报告(包括分供方提供的检验检测和试验报告)等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本，外来文件是否齐全、有效。 质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。 3 查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。 4合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下: (1)合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定;(不能只将满足客户要求，有的客户对法律法规、安全技术规范、标准及技术条件不熟悉) (2)合同签订、修改、会签程序等。 鉴定评审方法: 1、查阅合同评审程序文件(管理制度)等质量保证体系文件。审查是否规定了合同评审的范 18 围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求。 2、抽查近期合同评审记录，审查所签订的合同是否满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定;合同的评审、签订、修改、会签是否按程序执行，并形成和妥善保存评审记录。 ,要满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定～不要提满足顾客的要求, 5设计控制 ,一定要有此控制～有的单位有设计资格～有的单位没有设计资格～不同单位描述不一样, 设计控制的范围、程序、内容如下: (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件(如设计任务书等); (2)设计输出，应当形成设计文件(包括设计 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书、设计计算书、设计图样等)，设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求; (3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定; (4)设计文件修改的规定; (5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定; (6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相 19 关规定。 鉴定评审方法: 1查阅设计控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件。审查设计控制的范围、程序、内容是否符合相关要求。 2审查设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等过程控制是否符合要求。 3设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。 6 材料、零部件控制 材料、零部件(包括配套设备，下同)控制的范围、程序、内容如下: (1)材料、零部件的采购(包括采购计划和采购合同)，明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认; ,采购:从材料许可证的单位采购～特别是从销售商处采购的～质证书易出现:内容不完整、不合格～无批号、造假。 20 (2)材料、零部件验收(复验)控制，包括未经验收(复验)或不合格的材料、零部件不得投入使用;,未经验收(复验)或不合格的材料、零部件不得投入使用～此句话一定要写上,,复验:必须复验～怀疑时复验要分开写。,,验收:自购和用户供应的分开写～特别是从销售商处采购的易出现:验收太简单～记录表格不完整,、 (3)材料标识(可追溯性标识)的标识编制、标识方法、位置和标识移植等; (4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次(材料炉批)等; (5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等; ,有的零部件采购后～无批号。可参照同规格、同材料、同批、同时进货的给一个编号, ,材料一定有标识, (6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。 鉴定评审方法: 1查阅材料、零部件控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件。审查特种设备制造(安装、改造、维修)所使用材料(零、部件)的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。 2 查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和制造(安装、 21 改造、维修)现场，审查采购控制是否符合以下要求: (1)原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内; (2)分供方的选择、评价、重新评价按照相关质量保证体系文件的规定实施，对分供方的行政许可情况(许可项目、范围、许可证有效期限等)进行了评价; (3)采购计划和采购合同按照相关程序实施，经责任人员审批、签字确认。 3 按照质量体系文件的相关要求，结合对材料库、零部件库、焊材库和制造(安装、改造、维修)现场的巡查，检查材料、零部件验收(复验)记录、报告、入库记录、台帐，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录，审查是否符合以下要求: (1)材料、零部件的验收(复验)按照控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收(复验)质量得到有效控制; (2)材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求; (3)材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致; (4)发生材料代用时按照相关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。 7 作业(工艺)控制 作业(工艺)控制的范围、程序、内容如下: 22 (1)作业(工艺)文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求; ,专用工艺:针对某一产品的, (2)作业(工艺)纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等; (3)工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。 鉴定评审方法: 1、查阅工艺控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。 2 结合抽查产品(设备)安全性能，查阅产品(设备)的作业(工艺)文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品(设备)档案、施工验收记录、竣工报告等，抽查制造(安装、改造、维修)现场使用的作业(工艺)文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求。 3查阅工装模具台帐，抽查工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料，在存放、使用现场检查工装模具的管理情况，审查工装模具管理是否按照相关要求执行。 8焊接控制 焊接控制的范围、程序、内容如下: (1)焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核，持证焊接人员的合格项目，持证焊接人员的 23 标识，焊接人员的档案及其考核记录等; ,焊工档案一定要建立:1.焊工覆历及代号～注意唯一性,2.焊工历次考试的记录,3.焊工焊接质量考核情况、及一次合格率情况,4.焊工焊接质量奖惩、质量事故情况, ,查施焊记录～焊工持证上岗率100%, (2)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等; ,焊材的烘焙:要进行次数的区别标示～不能进行第三次烘培。第二次烘培要做标记, (3)焊接工艺评定报告(PQR)和焊接工艺指导书(WPS)控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存; ,焊评执行标准不要混绕～蒸锅焊评的试验方法不能用于压力容器,焊评报告由总工批准,焊评试样保存至焊评失效,管道,长输,建设部门不允许焊评～另选他部门。国外称:可免除的焊评的焊接工艺～但要经过施工验证。, (4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺; ,焊评的覆盖率～100%, (5)焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析; ,施焊记录:工艺参数要控制和记录～除常规的电压、电流外～如有要求时的层间温度～焊层 24 要求、预热温度、电流种类～保护气体纯度、流量、等根据产品制定, ,施焊过程:从焊接接头准备至全焊完的过程, (6)焊缝返修(母材缺陷补焊)控制，包括焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修(母材缺陷补焊)后重新检验检测等; (7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。 鉴定评审方法: 1 查阅焊接控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。 2 按照提交的特种设备焊接人员明细表和资格证，抽查焊接人员档案、产品(设备)质量档案或在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录，审查是否符合以下要求: (1)建立了焊接人员档案并妥善保存; (2)焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定; (3)焊接人员标识清晰(根据实际情况焊接人员标识可采用多种形式，如钢印、资料记录等)， 25 且与施焊记录一致; (4)焊接人员施焊项目为持证的合格项目。 3 结合现场巡视或者专门检查，根据抽查产品(设备)档案和焊接材料验收(复验)记录和报告、焊接材料台帐(发放、领用记录)、焊材库温湿度记录、焊接材料烘干保温记录等资料，审查焊接材料控制是否符合以下要求: (1)焊接材料的储存条件、烘干保温设备、焊材库的温湿度装置满足规定; (2)焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合规定。 4审查焊接工艺评定报告(PQR)(施焊记录、检验检测报告等)、焊接工艺指导书(WPS)、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样，产品(设备)施焊记录等是否符合以下要求: (1)焊接工艺评定报告、焊接工艺指导书、焊接工艺卡符合安全技术规范及标准规定; (2)焊接工艺评定的项目、数量、方法覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺;焊接工艺评定程序、检验检测、试样保管及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定; (3)焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合规定。 5 结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据产品(设备)质量档案检查焊接过程控制，审查是否符合以下要求: 26 (1)现场施焊执行焊接工艺，施焊记录规范、完整齐全，焊接质量得到有效控制; (2)焊接设备完好，满足施焊要求; (3)焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求; (4)对焊接质量进行了统计，并对统计数据进行分析; (5)焊缝返修(母材缺陷补焊)时，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)程序进行了审批，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺施焊，返修(母材缺陷补焊)后按规定进行了复验。 9热处理控制 依据安全技术规范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下: (1)热处理工艺基本要求; ,一般指焊后热处理。阀门、弯头等需要成型热处理, (2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录(注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等)和报告的填写、审核确认等; ,热处理温度-时间曲线图必须自动记录～手画的无效。无可追溯性。热处理记录和报告以上内容不能少～对局部热处理时～需要填写焊缝编号, 27 (3)热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理记录(应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等)和报告的审查确认等。 鉴定评审方法: 1查阅热处理控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。 2 根据现场巡视情况和受理的许可项目特性，抽查产品(设备)质量档案，审查热处理控制是否符合如下要求: (1)热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定，热处理记录、报告符合相关要求; (2)热处理设备、测温装置、热处理温度自动记录装置符合相关要求; (3)热处理温度自动记录上注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字确认。 3 热处理分包控制 热处理工作由分包方承担时，查阅热处理分包合同(协议)、分包方的评价报告、热处理记录、 28 报告等资料，审查对热处理分包方的质量控制是否符合以下要求: (1)对热处理分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具分包方评价报告; (2)热处理工艺符合安全技术规范、标准要求; (3)热处理分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告符合要求，并且注明了热处理炉号、工件号、产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等; (4)热处理责任人对分包方出具的热处理报告和温度自动记录进行了审查确认。 10 无损检测控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如下: (1)无损检测人员管理，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等; (2)无损检测通用工艺、专用工艺基本要求，包括无损检测方法，依据安全技术规范、标准等; ,通用工艺主要是标准～专用工艺主要针对产品的特点制定。 (3)无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等; 29 (4)无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管等;,记录内容要支持报告, (5)无损检测设备及器材控制;,设备主要指探伤机、超声探伤仪～器材主要指MT、PT、底片等, (6)无损检测分包时，对分包方无损检测质量控制，包括资格、范围及人员资格确认，分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认等。 ,对顾客指定的分包方～视为顾客的无损检测～按新使用的分包方进行评价等的控制。, 鉴定评审方法: 1结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅无损检测控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件审查所规定的无损检测控制范围、程序、内容等是否符合相关要求。 2按照申请单位提交的无损检测人员明细表、无损检测人员档案和资格证，审查无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理以及无损检测人员的职责、权限等是否符合相应规定。 3 结合抽查产品(设备)安全质量和受理的许可项目特性，审查无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况是否符合相关安全技术规范、标准的规定。 30 4 结合抽查产品(设备)安全质量，查阅产品(设备)无损检测记录、报告、射线检测底片，检查无损检测过程控制，审查是否符合以下要求: (1)采用的无损检测标准、无损检测方法、数量、比例、评定标准、不合格部位的复验检测方法、扩探数量符合安全技术规范及其相应标准规定; (2)射线检测底片质量符合标准要求;底片的保管、UT试块的保管符合规定; (3)无损检测过程中能够按照无损检测工艺文件的规定进行操作; (4)无损检测设备及器材管理符合相关规定。 (5)无损检测记录、报告正确并符合安全技术规范及其相应标准规定;报告中标明的无损检测方法、数量、比例、评定标准等符合相关规定。 6 无损检测工作分包时，审阅分包合同(协议)及分包方的评价报告，检查分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格、无损检测记录、报告等，审查是否符合要求。 11理化检验控制 理化检验控制的范围、程序、内容如下: (1)理化检验人员培训上岗; ,主要指操作人员要有相应的培训上岗证～培训单位要比较规范的单位～如机械部门的培训, 31 (2)理化检验控制，包括理化检验方法试样数量，理化检验工艺(规程)确定和操作过程的控制; (3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等; (4)理化检验的试样加工及试样检测; ,U型低温冲击缺口～一定要有机加工精度检查。, (5)理化检验由分包方承担时，对分包方理化检验质量控制，包括对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方理化检验工艺、理化检验记录和报告的审查确认等。 鉴定评审方法: 1查阅理化检验控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查所规定的理化检验质量控制范围、程序、内容是否符合要求。 2 抽查产品(设备)理化检验记录、报告，检查理化检验过程控制，审查是否符合要求 3 理化检验分包时，检查分包合同(协议)及分包方评价报告，分包方所具备的理化检验能力及理化检验记录、报告以及理化检验责任人员对分包方理化检验报告进行了审查确认等。 12 检验与试验控制 特种设备质量保证体系中检验与试验是特指以下方面的检验与试验: 32 (1)特种设备制造、安装、改造、维修过程检验，最终检验(如机电类设备的出厂检验、承压类设备耐压试验和气密性试验，以及竣工验收、调试验收、试运行验收等); (2)安全技术规范及其相应标准规定的型式试验; (3)安全技术规范及其相应标准规定的其他相关特殊检验和试验。 检验与试验控制的范围、程序、内容如下: (1)检验与试验工艺文件基本要求，包括依据、内容、方法等; (2)过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定; (3)最终检验与试验控制(如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等)，包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定; (4)检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备(装置)、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等; (5)检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制; (6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当编制型式试验或其他特殊试验控制的规定，包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结 33 论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等; (7)检验与试验记录和报告控制，包括检验与试验记录、报告的填写、审核和确认等，检验与试验记录、报告、样机(试样、试件)的收集、归档、保管的特殊要求等。 鉴定评审方法: 1审查检验与试验控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件所规定的检验与试验控制范围、程序、内容是否符合要求。 2通过检验与试验现场巡查，结合受理的许可项目特性，抽查质量计划、检验与试验工艺、检验与试验记录、报告和质量证明文件等资料，审查是否符合以下要求: (1)质量计划实施过程中，按要求进行了全部检验与试验; (2)各类检验与试验工艺完整齐全，且符合相关要求，在检验与试验过程中执行检验与试验工艺的规定。 3结合受理的许可项目特性，抽查产品档案，审查出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收记录、报告，符合相关检验与试验工艺规定，检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定。 4通过检验与试验现场巡查，并结合检验与试验记录、报告的检查，审查检验与试验装置是否符合以下要求: 34 (1)检验与试验装置、工装满足检验与试验要求，所用仪器、仪表经检定校准合格; (2)检验与试验场地、环境、温度、介质、试验载荷、安全防护、试验监督和确认满足检验与试验要求。 5 结合抽查产品(设备)质量档案及现场巡视，检查检验与试验状态(不合格、待检、合格)标识，是否符合质量体系文件规定。 6 安全技术规范及其相应标准规定型式试验及其他特殊试验要求时，审查型式试验及其他特殊试验是否符合以下要求: (1)型式试验由国家质检总局核准的型式试验机构进行，型式试验报告、试验项目、试验结论等符合安全技术规范及其相应标准规定，型式试验覆盖了受理的许可项目范围; (2)其他特殊试验的试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论满足安全技术规范及其相应标准规定。 7查阅检验与试验记录、报告，审查是否符合以下要求: (1)检验与试验项目齐全; (2)检验与试验记录、报告规范统一，检验与试验数据和结论符合安全技术规范、标准规定; (3)检验与试验记录、报告按照相关规定进行审核、审批，统一存档保管; 35 (4)检验与试验责任人员对检验与试验进行了监督，对检验与试验报告进行确认。 13设备和检验与试验装置控制 设备和检验与试验装置控制的范围、程序、内容如下: (1)设备和检验与试验装置控制，包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等; (2)设备和检验与试验装置档案管理，包括建立设备和检验与试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料; ,从档案看:采购、验收、维护、检定校准、检修、报废等;) (3)设备和检验与试验装置状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告等。 鉴定评审方法:1 查阅设备和检验与试验设备控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件所规定的控制范围、程序、内容审查是否符合相关要求。 2 按照设备和检验与试验装置台帐、档案，结合申请单位资源条件核实，审查设备和检验与试验装置符合以下要求: (1)建立了设备和检验与试验装置台帐、档案，台帐、档案规范、完整、齐全，与实物一致， 36 并妥善保管; (2)设备和检验与试验装置按校准计划进行了检定校准，有校准记录、报告; (3)按照相关规定，对设备和检验与试验装置进行了维修保养，有相应记录。 3 现场检查设备和检验与试验装置状态标识符合相关规定，属于法定检验的设备和检验与试验装置，按照规定由具有相应资格的检验机构进行检验，并出具了有效的检验报告。 14 不合格品(项)控制 根据本单位实际情况，制定不合格品(项)控制的范围、程序、内容以下: (1)不合格品(项)的记录、标识、存放、隔离等; (2)不合格品(项)原因分析、处置及处置后的检验等; (3)对不合格品(项)所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。 ,不合格品—主要指不合格产品,不合格项—主要指质量体系运行中的不合格项～前者主要由质检部控制～后者主要由质控部控制, ,处置后的检验～主要指不合格品,跟踪验证有不合格品也有不合格项, 鉴定评审方法:1 查阅不合格品(项)控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查不合格品(项)控制范围、程序、内容是否符合规定。 37 2 根据抽查产品(设备)质量档案和现场巡视，追踪不合格品(项)报告及相关资料，审查不合格品(项)控制是否符合以下要求: (1)不合格品的记录、标识、存放、隔离符合质量体系文件规定; (2)对不合格品(项)进行原因分析，按规定程序进行处置; (3)不合格品(项)处置后进行检验; (4)纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证符合规定程序的要求，纠正措施合理、有效。 15 质量改进与服务 质量改进与服务的范围、程序、内容如下: (1)质量信息控制，包括内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等;,分析的方法只要写上去～就要用。如技术分析, (2)规定每年至少进行一次完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性; (3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等; ,对一次合格率和返修率～不含焊缝返修～指最终检验合格率, 38 (4)用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。 ,服务计划:包括合同实施、售后服务, 鉴定评审方法: 1 查阅质量改进与服务控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查质量改进与服务控制范围、程序、内容是否符合要求。 2 查阅质量信息记录、质量问题处理报告、内部审核记录及报告，审查质量改进与实施情况是否符合以下要求: (1)质量信息进行了记录、分析、反馈、处理，并采取了有效的纠正措施; (2)按规定进行了内部审核，对所发现的问题采取了有效的纠正措施; (3)对产品一次合格率和返修率定期进行统计、分析，提出了预防措施; (4)有效实施了用户服务程序，对服务用户提出的质量问题及时进行处理，并反馈到相关的 责任人员。 16人员培训、考核及其管理 人员培训、考核及其管理的范围、程序、内容如下: (1)人员培训要求、内容、计划和实施等; 39 (2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案; (3)特种设备许可所要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理。 注:本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其管理在相应条款中规定。 ,人员培训包括两方面人员:必须持证上岗的培训～企业需要自身提高相关人员素质的培训, 鉴定评审方法: 1 查阅人员培训制度等质量保证体系文件，审查规定的人员培训范围、程序、内容是否符合要求。 2 查阅人员培训计划、特种设备许可所规定的相关人员培训、考核档案，审查是否符合以下要求: (1)制定了人员培训计划，并按照培训计划实施了人员培训; (2)建立了特种设备许可所规定的人员培训、考核档案; (3)规定了特种设备许可所要求的人员的聘用、借调、调出的要求，并有效实施。 17其他过程控制 结合许可项目特性，应当将其他过程控制单独编制为控制要素，控制的范围、程序、内容如下: 40 (1)明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程; (2)任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限; (3)其他过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告。 注:其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表面处理，缠绕容器的缠绕或绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉管板与烟管、汽包与下降管的胀接过程，锅炉安装调试，非金属管件、管材的挤出成型等，特种设备等用钢板生产过程中的炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件的弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属结构制作，批量制造产品的批量管理等。对于许可规则(条件)等安全技术规范明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素做出专门规定，其他一般性的过程控制可以在作业(工艺)控制中规定。 41 对于某些许可项目，如果没有焊接、热处理、无损检测等要求的，可以不进行专门规定。(根据企业的具体情况，不必一定要设此条) 鉴定评审方法: 1 结合受理的许可项目特性，查阅其他过程控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件，审查所规定的其他过程是否完善，其控制范围、程序、内容是否符合要求，是否任命相关责任人员并规定了责任人员的职责、权限。 2 抽查其他过程控制的质量记录、报告，审查是否符合以下要求: (1)结合许可项目特性，明确了相应的其他过程; (2)规定了其他过程控制的责任人员职责、权限; (3)其他过程的过程控制记录、报告完整、齐全，检验与试验结果符合安全技术规范、标准的规定。 18 执行特种设备许可制度 结合许可项目特性和本单位实际情况，制定执行特种设备许可制度控制，控制的范围、程序、内容如下: (1)执行特种设备许可制度; 42 (2)接受各级质量技术监督部门的监督; (3)接受监督检验，包括法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、维修有实施监督检验的要求时，制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供监督检验工作的条件，对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理程序等; (4)做好特种设备许可证管理，包括遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况(如名称、地点、质量保证体系)发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种设备许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等; (5)提供相关信息，包括按照法规、安全技术规范，向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息。 ,主要是质保师职责～不要分解, 鉴定评审方法:1 查阅执行特种设备许可制度的规定等质量保证体系文件，审查质量保证体系文件所制定的执行特种设备许可制度的控制范围、程序、内容是否符合要求。 2 通过了解听取各有关方面的意见和现场巡视，抽查相关资料和档案，审查许可制度的执行情况是否符合以下要求: 43 (1)遵守国家的法规、规章，没有发生违反特种设备许可制度的行为; (2)接受质量技术监督部门的监督检查; (3)按照法规、安全技术规范的规定接受检验机构的监督检验; (4)向用户提供的产品(设备)质量证明文件符合相关规定; (5)特种设备许可情况发生变更(单位名称、地址变更，单位负责人变更)时，及时办理了变更申请; (6)按照规定向检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息; (7)特种设备许可证及特种设备许可标志的使用、保管等严格按照相关规定执行。 7(质量管理体系与质量保证体系的异同点 (一)特种设备生产质量保证体系的特点 特种设备生产(制造、安装、改造、维修)单位建立文件化的质量保证体系，其目的是通过质量管理和质量控制使产品满足规定的要求。其特点有: 以符合强制性生产许可制度为准则，体现法律、法规和标准的要求; 证实有能力稳定地提供满足有关法规、标准和安全质量要求的产品; 强调对产品形成的各关键过程的控制和管理要求; 44 具有国内、国外同行业的相似性; 溶技术、管理和工作标准为一体。 (二)特种设备生产质量保证体系的基本要求 特种设备行业是国际和国内公认的特殊行业，并自始至终受到国家相关法律、法规和技术规范的控制，已经建立的质量保证体系具有明显的行业特点，其基本要求如下: 建立质量方针和质量目标，并对质量目标进行量化和分解; 确定企业最高领导者职责; 指定质量负责人(质量保证工程师)，授权其独立行使质量保证职责，负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进; 建立质量保证组织机构，任命专业责任工程师，并明确各专业责任工程师的职责、权限和相互之间的接口; 按照特种设备生产(制造、安装、改造、维修)的特点确定重点过程，并设立相应的质量控制系统，规定各个过程的控制程序， 执行有效的法规、安全技术规范和标准; 接受特种设备安全监察和安全质量监督检验。 45 序特种设备制造资格许可证 ISO9000 号 1 依据全国人大主席7号令(2003.08.27)“行依据国务院总理390号令(2003.09.03) 政许可法” “认证认可条例” 2 执行特种设备法律法规标准 执行ISO9000/GB/T19000质量管理标准 3 适用于特种设备 适用于各行各业，无具体产品要求 QAS，产品安全要求，监督检验 4 强制行政许可 自主决定、自愿申办 5 备注:(1)有人问二种认证什么关系? 答: “没有关系”! (2)有人提出二种认证甚至ASME认证可否“二合一”、“三合一”?这是不可能的，即使ASME也不会认可! (3)可以借鉴ISO9000标准的管理思想、理论、原则、方法，有些程序文件、记录报告可对比兼容其共性部 分，分列出各自的个性部分。 46 (三)特种设备生产质量保证手册与GB/T19001质量管理手册的差异 GB/T19001质量管理手册 特种设备生产质量保证手册 前言 引言 0.1企业概况(附企业行政组织机构图) 1范围 1(1总则;1(2应用 1适用范围 2引用标准 2引用标准 3术语和定义 3术语和缩略语 4质量管理体系 4质量保证体系 4(1总要求 —— 4(2文件要求 4(3文件和记录控制 4(2(1总则 4(2质量保证体系文件 4(2(2质量手册 4(2(1质量保证手册 4(2(2程序文件(管理制度) 4(2(3作业(工艺)文件 4(2(4质量计划 4(2(3文件控制 4(3(1文件控制 4(2(4记录控制 4(3(2记录控制 47 5管理职责 4(1管理职责 5(1管理承诺 —— 5(2以顾客为关注焦点 —— 5(3质量方针 4(1(1质量方针和目标 5(4策划 —— 5(4(1质量目标 4(1(1质量方针和目标 5(4(2质量管理体系策划 —— 5(5职责、权限与沟通 4(1(2质量保证组织(附质量保证组织机构图、5(5(1职责和权限 重点过程控制系统图和控制点一览表) 5(5(2管理者代表 4(1(3职责、权限 5(5(3内部沟通 5(6管理评审 4(1(4管理评审 5(6(1总则 5(6(2评审输入 5(6(3评审输出 6资源管理 —— 6(1资源提供 —— 6(2人力资源 4(17人员培训、考核及其管理 6(2(1总则 4(17(1人员培训计划 6(2(2能力、意识和培训 4(17(2特种设备相关人员培训、考核档案 4(17(2特种设备相关人员聘用管理 6(3基础设施 设备列入4(13;其余列入过程控制有关章节 6(4工作环境 列入过程控制有关章节 48 7产品实现 —— 7(1产品实现的策划 —— 7(2与顾客有关的过程 4(4合同控制 7(2(1与产品有关的要求的确定 列入4(4合同控制和4(5(6外来设计文件审 查 7(2(2与产品有关要求的评审 7(2(3顾客沟通 7(3设计与开发 4(5设计控制 7(3(1设计与开发策划 4(5(1设计输入 7(3(2设计与开发输入 4(5(2设计输出 7(3(3设计与开发输出 4(5(3设计验证 7(3(4设计与开发评审 4(5(4设计修改 7(3(5设计与开发验证 4(5(5设计鉴定 7(3(6设计与开发确认 4(5(6外来设计文件审查 7(3(7设计与开发更改的控制 49 7(4采购 4(6材料、零部件控制 7(4(1采购过程 4(6(1材料、零部件采购 7(4(2采购信息 4(6(2材料、零部件验收 7(4(3采购产品的验证 4(6(3材料、零部件标识 4(6(4材料、零部件存放与保管 4(6(5材料、零部件领用和使用 4(6(6材料、零部件代用 50 4(7作业(工艺)控制 4(7(1工艺文件 4(7(2工艺纪律检查 4(7(3工装管理 4(8焊接控制 4(8(1焊接人员 4(8(2焊接材料 7(5生产和服务提供 4(8(3焊接工艺评定 7(5(1生产和服务提供的控制 7(5(2生产和服务提供过程的确认 4(8(4焊接过程控制控制 4(8(5焊缝返修 4(8(6焊接试板 4(9热处理控制 4(9(1热处理工艺 4(9(2热处理过程控制 4(9(3热处理分包 4(10其他(根据许可项目特性确定)过程控制 7(5(3标识和可追溯性 列入各有关章节 列入各有关章节 7(5(4顾客财产 列入各有关章节 7(5(5产品防护 51 4(14设备及计量器具控制 4(14(1设备及计量器具采购、验收、操作、7(6监视和测量装置的控制 维护、使用环境、检定校准、检修、报废 4(14(2设备及计量器具档案管理 4(14(3设备及计量器具状态控制 8测量、分析和改进 列入4(16 8(1总则 —— 8(2监视和测量 —— 8(2(1顾客满意 列入4(16 8(2(2内部审核 列入4(16 52 4(11无损检测控制 4(11(1无损检测人员 4(11(2无损检测工艺 4(11(3无损检测设备和器材控制 4(11(4无损检测过程控制 4(11(5无损检测记录和报告 4(11(6无损检测分包控制 4(12理化试验控制 4(12(1理化试验人员 4(12(2理化试验工艺 4(12(3理化试验设备和器材控制 8(2(3过程的监视和测量 4(12(4理化试验过程控制 8(2(4产品的监视和测量 4(12(5理化试验记录和报告 4(12(6理化试验分包控制 4(13检验与试验控制 4(13(1检验与试验工艺 4(13(2过程检验与试验控制 4(13(3最终检验与试验控制 4(13(4检验与试验条件控制 4(13(5检验与试验状态标识 4(13(6型式试验与其他试验控制 4(13(7检验与试验记录和报告 53 4(15不合格品(项)控制 4(15(1不合格品(项)的记录、标识、存放8(3不合格品控制 和隔离 4(15(1不合格品(项)的分析、处置和检验 4(15(1纠正措施 8(4数据分析 列入4(16 4(16质量改进与服务 8(5改进 4(16(1质量信息、统计和数据分析 4(16(2预防措施 8(5(1持续改进 —— 列入4(15 8(5(2纠正措施 列入4(16 8(5(3预防措施 4(18接受政府监察和他方检验 —— 54