GMP-022化验室
管理制度
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**中药有限公司
管理标准----质量管理
编 码 SMP-QA-030-00
文件名称 化验室管理
制度
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页 数 实施日期 3-1 制 订 人 审 核 人 批准人
制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部
1.化验室人员管理:
1.1所有参与或负责
分析
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试验的人员,均应具备中专以上中药专业学历,能胜任其工作。
1.2化验室应保持足够数量人员确保能在规定的时间内(分析周期内)进行分析实验,从而
有利于保证数据的准确、可靠。
1.3分析化验室的所有人员均应熟悉并遵循化验室安全工作制度。 1.4检验员按规定穿戴工衣、工帽,必要时戴手套。其工衣、工帽、手套应定期洗涤,保持
清洁。
1.5按照检验标准对原辅料、饮片、包装材料进行分析检验,以提供准确可靠的检验结论。
1.6检验员应努力钻研业务,认真遵守相关标准
操作规程
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和各项管理制度,出现问题及时报
告。
2.化验室日常管理
2.1保持化验室干净、整洁,每天上下班清扫地面,擦拭桌面、台架、水斗等,应保持无浮
尘、无污渍、地面无积水、物品整齐。每周进行一次全面卫生工作。 2.2所有试剂、试液标签一致,注明名称、配制日期、配制人;滴定液标签注明名称、浓度、
配制日期、有效期、标定人、复标人、标定日期等。
2.3检验员遵循安全制度,加强检验专用印章的管理,不得外借。 2.4各室指定专人负责清洁卫生和日常管理工作,监控温湿度,作好记录。下班前检查门、
窗、水、电等是否妥善。
2.5试验操作完毕及时填写仪器使用记录;用完的试剂放回原位;玻璃器皿及时清洗干净,
放置到规定的位置。
2.6化验室内不得存入私人用品等其他杂物,不准在各自岗位上吃东西、干私活。
未经允许,非化验室工作人员不得随意进入化验室。
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编 码 SMP-QA-030-00 文件名称 化验室管理制度 页 数 3-2 3.化验室条件:
3.1化验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。化验室应与办公室分开。 3.2化验室应保持温度15~30?之间,湿度45~75%之间,通风。 实验操作台面有橡胶护垫。
4. 检验记录:
4.1所有记录必须用黑色签字笔书写且字迹清楚、端正完整,不得有漏项。更改错误时,可画
一条通过所要更改的错误的直线,然后在旁边写上正确数字,并签上更改人的姓名。 4.2 仔细做好记录并核对后签上记录者的姓名,然后交复核者复核并签名。 4.3检验
报告
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单的书写与复核:
4.3.1检验报告单应写明品名、规格、批号、数量、取样量、生产单位、取样日期、检验日
期、检验依据等。 所有文字必须用黑色签字笔书写且字迹清楚、端正完整,不得修改或涂写。 4.3.2 仔细核对记录,并签上检验者姓名,然后交复核者签名。 QC负责人应认真审核实验记录并签字。
4.3.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、QC负责人签字或签章,盖上检验专用章方有效。 4.3.4 报告单的结果,有效数字必须符合规定。
4.4 进厂原料同一品种、所有批号都必须做全检。原辅料、中间产品、成品检验必须有复核
者,且认真做好复核工作。
5.实验器具
5.1计量仪器、分析仪器必须定期进行校正,并有明确的状态标志,定期维护和保养。 5.1.1化验室的仪器存放的环境条件,应洁净、明亮、通风,有防尘、防潮、恒温、防震动
的措施。
5.1.2.检验人员要爱护仪器设备,按分析仪器、设备的操作规程正确使用。 5.1.3精密仪器由专业技术人员使用,专人保养,保持仪器的干燥清洁。 5.1.4化验室的负责人,应经常检查仪器设备的使用保养情况,督促使用者、保养人定期更
换干燥剂,保养、清洁、校准。
5.1.5建立重要分析仪器使用登记制度,使用后须按规定填写,发现异常情况或仪器故障及
时报告质检中心负责人,以便联系维修。
5.1.6精密仪器及重要分析仪器每年按规定由计量部门检定校正,校正记录归档保存,不符
合计量有关规定的不得使用。
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编 码 SMP-QA-030-00 文件名称 化验室管理制度 页 数 3-3 5.1.7 新添置的重要仪器、设备由专业人员安装、调试,并组织人员跟班学习,以掌握仪器
的性能、使用方法和注意事项。
5.2 玻璃仪器
5.2.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况,及时补充日常检验用的玻璃仪器,存货不
足的应及时报告化验室负责人,以便联系采购。
5.2.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具,使用前应进行检定、校正、 编号、填写“小容量玻璃仪器校验记录”。凡检定不符合使用要求的,不得使用。 5.2.3 公用玻璃仪器每次使用完毕,须及时清洗,干燥后放回原处,以利于他人或下次使用。 5.2.4 玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。
5.2.5 未经领导同意,不得将玻璃仪器外借或私自拿用。
5.2.6 容量仪器在使用中,不宜用毛刷清洗,不宜在烘箱干燥。
5.2.7 检验合格的容量仪器,一般使用三年后应重新检定校正。
5.3 试剂、试液
5.3.1试剂、试液摆放整齐,有明显的标记。按照试剂的管理制度、安全管理制度严格管理。