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胶体金HCG划线胶板的验证报告.doc

胶体金HCG划线胶板的验证报告

Ethel田雪
2019-06-11 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《胶体金HCG划线胶板的验证报告doc》,可适用于医药卫生领域

目    录一、引言二、验证项目三、验证指标四、验证方法五、结果分析及评价六、验证小组签字七、最终批准一、引言公司厂房、设施和公用系统已经进行了全面的验证验证报告也已完成。此次验证有助于寻找某验证产品划线胶板烘干工艺中的烘干时间与最终结果的关系以保证该工艺在某个时间段内进行烘干能生产出完全符合质量标准的划线胶板。二、验证目的:检查并确认该烘干工艺下烘干时间控制在什么范围内能稳定生产出完全符合质量标准的划线胶板。三、验证指标:对划线胶板生产过程中的不同烘干时间的划线胶板进行验证验证的项目主要有:灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性。四、验证方法划线胶板生产前准备过程的确认目的:通过此项检查确认划线胶板按工艺规程生产所使用的厂房、设施等其他公用服务系统、物料等是否符合要求。公用服务系统验证产品:检查项目检查方法标准要求检查结果洁净室(区)的洁净度洁净室(区)洁净度监控管理规程应符合万级洁净级别 洁净区与室外大气的静压差检查压力表显示和记录应≥Pa 洁净室内温湿度检查温湿度计显示和记录温度:应~℃相对湿度:应~     检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:原辅材料验证产品:检查项目检查方法标准要求检查结果抗体检查抗体保存条件及是否在使用期限内抗体按照说明书要求的条件进行保存且在使用期限内。 缓冲液检查外观、pH值及配制记录溶液澄清透明、无异物配制记录完整pH值与记录相符。     检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:操作间及设备(附录:相关仪器验证报告)验证产品:检查项目检查方法标准要求检查结果操作间清场按相关标准检查应无任何与本次生产无关的物料门上应有“清场合格证” 三维平面点膜喷金仪按相关标准检查符合相关文件说明 数显鼓风干燥箱按相关标准检查符合相关文件说明 除湿机按相关标准检查符合相关文件说明     检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期: 划线胶板(附录:贴板记录附录:相关生产记录)验证产品:名称型号批号领用量实用量损耗量划线胶板     NC膜     C线包被溶液     T线包被溶液            检查结果:操作人:            操作日期:检查人:            检查日期:、配套样品及金标垫等材料(附录:组装记录)验证品种:名称规格批号领用量实用量损耗量样品垫     金标垫     吸水纸     MAX线     PE膜条            检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:划线胶板烘干时间的验证目的:通过此项验证确保在该烘干工艺下烘干某一段时间能指导生产出合格均一的划线胶板。烘干过程中各步骤的说明操作人员戴上乳胶手套用右手捏住点完膜并划出不合格区域的划线胶板的右上角手的任何部位不得触及NC膜(若不小心触及需及时真实标注出来)依次放入试管架中胶板背对背放置张格张架。待放满试管架后放入烘箱中干燥在《物料烘、收操作记录》上登记好品名、日期、批号、序号、数量、入烘箱时间、收料时间及收料温湿度等参数并在烘箱上挂上写有品名、日期、批号、数量、起始烘干时间、计划收料时间、操作人、复核人的状态牌。复核人复核后签字确认。(附录:物料烘、收操作记录)每隔一小时收一次划线胶板收胶板时先准备好相应的操作记录空白标签记号笔铝箔袋等观察并记录烘箱的温湿度填写在操作记录上。备注:划线胶板按编号试管架按A、B、C……编号(每个字母编个试管架每组试管架可以放张划线胶板)填写记录时按字母数字的方式填写。根据划线胶板尺寸选用相应的试管架。烘干过程每个项目的验证用同一批生产的金标垫及样品垫配合以上不同烘干时间的划线胶板在温湿度达到要求的洁净室内进行组装(数量、温湿度等参数见附录)组装后进行检测(一张划线胶板从左往右每cm为一部分分为前、中、后三部分)。爬速超过mmmin(即从加样到液体移行至吸水纸的时间超过min)或质控线显色时间超过min(即液体移行至吸水纸时C线不显色)则不需进行下面的测试直接判为不合格需在不合格情况栏说明。判读时间(即显色稳定时间):阴性和阳性都容易判读主要考察临界值的判读时间控制在min。灵敏度操作方法:在温湿度达到要求的洁净室内按操作规程进行操作。验证项目:灵敏度检查方法:质检员现场检查每批每序号随机抽张进行检测每张板至少检测前、中、后三部分中的两部分每部分至少检测条需保证每批每序号的划线胶板三个部分都被检测到。标准要求:符合标准规定的灵敏度检测溶液:稀释到临界值浓度的标准品溶液或经标准品溶液校正过的可代替进行临界值检测的相应溶液。检测结果填写格式:位置检测数量符合要求的数量(例如:前:共条条合格)不符合要求的数量及现象等特殊情况在不合格情况栏说明。时间应为各组测试时间的平均值。验证批次:连续进行三批品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   mIUml时CT线一样深前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:均匀性操作方法:在温湿度达到要求的洁净室内按操作规程进行操作。验证项目:均匀性检查方法:质检员现场检查每批每序号随机抽张进行检测每张板检测前、中、后三部分每部分至少检测条尽量不要在某一部分进行连续的检测以保证对均匀性检测结果的准确性。标准要求:每张板切出的试纸条检测结果应一致显色度均一无明显差异。检测溶液:可测出检测线的相应溶液。(可以不是标准品)检测结果填写格式:同验证批次:连续进行三批品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:批内差操作方法:在温湿度达到要求的洁净室内按操作规程进行操作。验证项目:批内差检查方法:质检员现场检查每批各序号随机抽张进行检测每张板检测前、中、后三部分每部分至少检测条需保证每批各序号的划线胶板三个部分都被检测到。标准要求:同一批号各序号的划线胶板切出的试纸条检测结果应一致显色度均一无明显差异。检测溶液:同检测结果填写格式:同验证批次:连续进行三批品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  批号:序号标准要求检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   检测结果应一致显色度均一前:中:后:   备注:      检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:批间差操作方法:在温湿度达到要求的洁净室内组装大板按操作规程进行操作。验证项目:批间差检查方法:质检员现场检查每批相同序号随机抽张进行检测每张板至少检测前、中、后三部分中的两部分每部分至少检测条需保证各批各序号的划线胶板三个部分都被检测到。标准要求:相同烘干时间不同批的划线胶板切出的试纸条检测结果应一致显色度均一无明显差异。检测溶液:同检测结果填写格式:同验证批次:三批一起品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:品名:  序号:标准要求批号检测结果显色时间判读时间不合格情况检测结果应一致显色度均一 前:中:后:    前:中:后:    前:中:后:         检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:稳定性操作方法:各批号各序号每张划线胶板取一部分用装有干燥剂的铝箔袋密封在℃的烘箱内加速三天按操作规程进行操作。验证项目:稳定性检查方法:质检人员在加速三天后进行检测检查方法同。标准要求:标准要求同。检测溶液:同检测结果填写格式:是否与的检测结果相同。(例如:是)验证批次:连续进行三批批号序号检测项灵敏度        均匀性        批内差                 检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:批号序号检测项灵敏度        均匀性        批内差                 检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:批号序号检测项灵敏度        均匀性        批内差                 检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:序号检测项批间差                 检查结果:检查人:            检查日期:复核人:            复核日期:五、结果分析与评价通过对     烘干过程进行的测试验证确认在该烘干条件(烘箱型号:   烘干温度:  )下烘干时间控制在  可以符合产品生产工艺要求。.在性能测试方面通过灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性的测试检验确认在烘干时间  至  其指标是否符合规定。烘干时间在  .所有的测试检查操作取样方法均严格、严密符合规定记录规范并有检查人、复核人签名一般情况下测试均设定为连续三批以验证其稳定性和重现性。因此建议编写验证报告报上级部门审核批准。六、验证小组签名组长:技术部负责人:成员:质量部人员:              技术部人员:七、最终批准:将已完成项目编写验证报告报上级部门审批。批准人:           批准日期:附录附录:相关仪器验证报告附录:贴板记录附录:相关生产记录附录:组装记录附录:物料烘、收操作记录

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