异福胶囊

异福胶囊 【药品名称】 通用名称:异福胶囊 英文名称:Rifampin and Isoniazid Capsules 【成份】 本品为复方制剂,其组份为利福平(C43H58N4O12)0.15克,异烟肼(C6H7N3O)0.075克。【适应症】 适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。 【用法用量】 饭前30分钟或饭后2小时服用,通常体重大于50公斤者,每次4粒,每日一次,连续用药到细菌转阴,临床症状获最大程度改善为止,或遵医嘱。 【不良反应】 国外临床研究资料 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明:利福平:利福平耐受良好,很少引起严重毒性反应,每日或间歇服用可能发生的不良反应有:1.轻微、自限性的皮肤反应,典型表现为皮肤发红、瘙痒伴有或不伴皮疹,较严重的皮肤过敏反应并不常见。2.胃肠反应包括食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。曾有利福平治疗引起伪膜性肠炎的报道。3.利福平可引起肝炎,应监测肝功能。 4.可发生血小板减少,伴或不伴紫癜,通常与利福平间歇治疗有关。如有紫癜发生,立即停药,则紫癜可消失,若出现紫癜后继续用药,有报道引起脑出血甚至死亡者。嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞减少、水肿、肌无力和肌病在利福平治疗期间也有少数病人发生。下列反应常发生于利福平间歇治疗期间,很可能与免疫有关:1.流感样综合症包括发热、寒战、头痛、头晕和骨痛等症状发作。常见于间歇治疗后的3-6个月,发生频率不一,若利福平剂量<25mg/kg,每周给药一次者的间歇发生率可达50%。2.气短和喘鸣。3.血压降低和休 克。4.急性溶血性贫血。5.急性肾功能衰竭,常由急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致。接受含利福平抗结核药长期治疗的妇女偶有月经紊乱的报道。利福平可致尿、汗液、痰和眼泪呈红色,应预先告诉病人。隐形眼镜片可永久染色。异烟肼:异烟肼治疗可发生严重有时甚至是致死性肝炎。异烟肼相关性多发性神经炎表现有感觉异常、肌无力、腱反射消失等。但上述反应在用异福胶囊推荐日剂量时不太会发生。各种血液学异常包括嗜酸性粒细胞增多、粒细胞缺乏症、血小板减少和贫血等在异烟肼治疗期间也有发生。胃肠道反应恶心、呕吐和上腹痛等。大剂量异烟肼可引起惊厥。其它神经毒性反应有中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、记忆缺损和中毒性神经病等。在常规剂量时不常见。应牢记,癫痫患者用此药有增加癫痫发作频率的可能性。 【禁忌】 对利福平和异烟肼有过敏史者。 【注意事项】 1.本品任一成份均可致肝功能损害,用药期间应注意检查肝功能。利福平:肝功能受损患者仅在必须时才服用本品,且应在严密医学监测下谨慎用药,密切监测肝功能特别是SGPT 和SGOT。在治疗前应检查肝功能,然后,治疗期间每隔2-4周复查一次,如有肝细胞受损征象出现,应立即停用利福平。某些病例在利福平治疗早期,由于利福平和胆红素在肝细胞水平上竞争排泄通道,可发生高胆红素血症。个别报道认为胆红素和/或转氨酶中度增高本身并不是中断治疗的指征。然而,重复检测仍增高者。应结合病人临床情况考虑停药。因为利福平间歇治疗(每周给药少于2-3次)有发生免疫反应的可能性(见不良反应),应密切监测,并告诫病人注意避免间断服药。利福平有诱导肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治疗发生卟啉症恶化的个案报道。异烟肼:慢性肝病或严重肾功能不全患者服用异烟肼应注意监测肝、肾功能,有时异烟肼治疗可发生严重甚至是致死性药物性肝炎、在治疗 几个月后也可发生。发生肝炎的危险性与年龄相关,因此,应监测肝炎的前驱症状如疲乏无力、全身不适、食欲不振、恶心和呕吐等。如有上述症状出现或检测到肝细胞受损的征象,应立即停药,因继续用药可引起更严重的肝损害。2.有精神病或癫痫病史者慎用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项: 利福平:在啮齿类动物实验中,大剂量应用利福平有致畸胎作用,在妊娠妇女中,尚未用利福平作设计良好的对照试验。妊娠最后几周服用本品,可致产后母婴出血,用Vit K可纠正。异烟肼:有报道在大鼠和兔的动物实验中,如在妊娠期服用异烟肼,可影响胚胎发育,虽然在哺乳动物(小白鼠、大鼠和兔)的生殖研究中尚未发现异烟肼相关的先天性发育异常。利福平/异烟肼的合剂异福胶囊:除非认为用药对患者利益明显大于可能对胎儿带来的危险性时,才用于妊娠期妇女,因利福平和异烟肼可通过胎盘,可进入乳汁,因此,接受本品治疗的妇女应停止哺乳。除非医生认为对病人的益处,大于潜在的对婴儿的危险。 老人注意事项: 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 利福平:有诱导肝脏酶的特性,可降低药物包括抗凝血药、肾上腺皮质激素、环胞菌素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉药和止痛药等药物的活性。利福平可降低同时服用的美沙酮、巴比妥、安定、异博定、β受体阻滞剂、祛脂乙酯、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药的药效。如上述药物与利福平同服,可能需调整这些药物的剂量。在利福平治疗期间,建议采用口服避孕药的妇女改用其他非激素节育 法。此外,抗酸剂影响利福平的吸收。曾报道,氟烷(Halothane)与利福平同服会增加二药的肝毒性;酮康唑与本品同服,可降低二者的血药浓度,如患者有用药指征时,应根据情况调整剂量。利福平治疗剂量抑制血清叶酸和VitB12的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 微生物学测定,BSP和血清胆红素的一过性增高也曾有报道,因此,应在清晨口服利福平前作上述实验室检查。异烟肼:可减少苯妥英钠的排泄,从而增强其效应,应适当调整抗惊厥药的剂量,异烟肼相关性药物性肝炎的较高发病率可能与酗酒(每天喝酒)有关,老年人或营养不良患者用异烟肼治疗时应注意需补充VitB6。 【药理作用】 药理作用:本品为抗结核药,是由利福平和异烟肼组成的复方制剂。已有研究证实,异烟肼和利福平在治疗水平上,对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。作用机理:利福平通过抑制敏感的结核分枝杆菌的RNA聚合酶,尤其是通过与细菌的RNA聚合酶的相互作用达到抗菌作用,但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成,从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。毒理研究:目前尚无异烟肼和利福平复方的遗传、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。利福平:遗传毒性:在细菌、果蝇或鼠的研究中,未发现本品有致突变作用;人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性,但在进行本品的全血细胞培养时,发现染色体断裂增多。生殖毒性:啮齿类动物试验发现,本品在大剂量时有致畸胎作用。致癌性:目前尚无有关本品人长期应用具有潜在致癌性的报道,临床报道有几例患者服用本品后肺癌生长加快,但是其与药物的相关性尚未确定,以人日用平均2-10倍的剂量给予小鼠60周,可观察到雌性动物肝癌发生率增加,但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未发现致癌作用。其他:多项研究提示,本品对家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑制作用。异烟肼:遗传毒性:尚无研究报道。生殖毒性:在妊娠大鼠和兔的试验中发现,本品可引起胚胎死亡。致癌性:已有报道,异烟 肼可诱发多种小鼠肺部肿瘤。 【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。 【有效期】 36个月 【批准文号】 国药准字H20073077 【 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 修订日期】 2010年06月03日 【生产企业】 企业名称:浙江南洋药业有限公司 生产地址:浙江省台州市玉环县大麦屿经济开发区