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ISO13485: 2016培训及答案.doc

ISO13485: 2016培训及答案

Nelson海峰
2019-06-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISO13485: 2016培训及答案doc》,可适用于医药卫生领域

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》测试日期:  年 月 ISO:版培训问答题姓名得分一、填空题:(每空分共分)、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是                 。、致力于满足质量要求的活动是           。、依据ISO:标准对与产品有关要求的评审应在        进行。、医疗器械产品的基本要求是          。、依据ISO:标准组织保存记录的期限应                 。  二、单项选择题:(每题分共分)、医疗器械产品合格证是    。A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标D、防止用混用错的标识。、依据ISO:标准顾客财产是指顾客提供的    。A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、ABC。、质量认证的基础    。A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸。、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装    。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、ABC。、依据ISO:标准过程监视的测量的对象是    。A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程。、管理评审是    职责。A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者。、顾客要求可以是    。A、电话要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、ABC。、一个组织员工的能力应从    判断。A、技能和经验B、培训C、教育D、ABC。三、判断题:下列题中你认为正确的在括号内打“√”错误的打“×”(每题分共分)、( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。、( )无菌器械灭菌是特殊过程必须进行确认。、( )ISO:标准是管理标准不包括对产品的技术要求。、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。、( )内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性充分性和有效性。四、简答题。(每题分共分)、管理职责的含义?、产品实现包括哪些内容?答案一、填空题:(每空分共分)、YYT ISO、质量控制、作出提供产品的承诺之前、安全有效、从组织放行产品的日期起不少于年 。  二、单项选择题:(每题分共分)、B 、D 、C 、A 、D 、A 、D 、D三、判断题:下列题中你认为正确的在括号内打“√”错误的打“×”(每题分共分)、√ 、√ 、√ 、× 、× 四、简答题。(共分)、答:管理职责包含以下个方面:、管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责、权限与沟通、管理评审。、答:产品实现包括:、产品实现的策划、与顾客有关的过程(与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审沟通)、设计和开发(设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发转换设计的开发更改的控制设计和开发文档)、采购(采购过程采购信息采购产品的验证)、生产和服务提供(生产和服务提供的控制产品的清洁安装活动服务活动无菌医疗器械的专用要求生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求标识可追溯性顾客财产产品防护)、监视和测量设备的控制

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