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微生物限度检查方法及其验证报告(修改).doc

微生物限度检查方法及其验证报告(修改)

顺道回家
2019-06-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《微生物限度检查方法及其验证报告(修改)doc》,可适用于医药卫生领域

文件编号:                 微生物限度检查方法及其验证报告目 录  样品相关信息 基本信息  主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备 试验用培养基 试验用试剂 试验用菌种  试验环境 无菌室 洁净工作台 生物安全柜  试验方案 验证试验目的 微生物限度检查方法草案  方法验证试验 菌液制备 计数培养基适用性检查 控制菌检查用培养基使用性检查 供试液制备 方法验证菌落计数方法验证试验控制菌检查方法的验证 方法验证结论  供试品微生物限度检查结果 样品相关信息 基本信息(三批)品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油α亚麻酸乙酯胶丸规格g粒粒瓶或g粒粒瓶批号        主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH·BⅡ·ZLMJXZLSPXBZLJJZL电子天平JYZL超净工作台JHDCBZL生物安全柜BSCⅡAZL     试验用培养基 对照培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨琼脂培养基 中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨液体培养基  沙氏葡萄糖琼脂培养基  沙氏葡萄糖液体培养基  麦康凯液体培养基  麦康凯琼脂培养基  RV沙门增菌液体培养基     试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 RV沙门增菌液体培养基    试验用试剂试剂名称配制批号含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液 含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液 氯化钠 红四氮唑    试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC(B)E枯草芽孢杆菌CMCC(B)E金黄色葡糖球菌CMCC(B)E乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)E白色念珠菌CMCC(F)E黑曲霉CMCC(F)E    试验环境《中国药典》版规定微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内进行。本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB监测静态洁净度检测结果符合GB对级洁净度要求。超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB监测静态洁净度检测结果符合GB对级洁净度要求。超净工作台沉降菌检测记录沉降菌落数左中右空白对照  生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB监测静态洁净度检测结果符合GB对级洁净度要求。生物安全柜沉降菌监测记录沉降菌落数左中右空白对照   试验方案按《中国药典》年版第四部:(通则)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、(通则)非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法、(通则)非无菌药品微生物限度标准及(通则)抑菌效力检查法规定本品微生物限度标准为:g供试品中需氧菌总数不得过cfu霉菌和酵母菌总数不得过cfu大肠埃希菌不得检出。 验证试验目的确认所采用的方法适合于本品的微生物限度检查。即确认本品在该检查量及该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计。保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 微生物限度检查方案对三批产品进行次独立的平行试验。取本品g加含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml振摇至供试品分散均匀制成:的供试液。取:的供试液ml加含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml即为:的供试液。微生物计数法取:的供试液ml注入平皿中依法检查(中国药典年版四部通则)控制菌检查法取:的供试液ml置胰酪大豆胨液体培养基ml中依法检查(中国药典年版四部通则)。 方法验证试验对上述非无菌产品微生物限度检查方法方案进行验证。 菌液制备()接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、沙门菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中~℃培养~小时接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中~℃培养~天。上述培养物用H无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数小于cfu的菌悬液。()接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上~℃培养~天加入ml聚山梨酯的H无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。然后过滤菌丝吸出孢子悬液至无菌试管内用聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或无菌氯化钠溶液制成每ml含孢子数小于cfu的孢子悬液。 计数培养基适用性检查(实验时间:~)取上述制备好的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液各ml(小于cfu)分别注入无菌平皿中立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基每株试验菌平行制备个平板混匀凝固置~℃培养~天计数取上述制备好的白色念珠菌、黑曲霉菌液各ml(小于cfu)分别注入无菌平皿中立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基每株试验菌平行制备个平板混匀凝固置~℃培养~天计数同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的且菌落形态大小与对照培养基的菌落一致判该培养基的适用性检查符合规定。试验结果如表:表 培养基适用性检查结果  金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌黑曲霉白色念珠菌对照培养基          平均     被检培养基          平均     回收率     菌落形态大小是否一致     结果判断             控制菌检查用培养基适用性检查(实验时间:~)控制菌(大肠埃希菌)检查用培养基适用性检查麦康凯液体培养基促生长能力和抑制能力检查:接种不大于cfu的大肠埃希菌于被检培养基和对照培养基中在~℃培养~小时结果见表。接种不少于cfu的金黄色葡萄球菌于麦康凯液体培养基中在~℃培养~小时结果见表。麦康凯琼脂培养基促生长能力和指示特性检查:接种不大于cfu的大肠埃希菌与被检培养基和对照培养基中在~℃培养~小时结果见表。表控制菌检查用培养基适用性检查结果检测项目培养基试验用菌促生长能力抑制能力指示特性对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基大肠埃希菌麦康凯液体培养基大肠 金葡麦康凯琼脂培养基大肠结论          注:表中“”标示有能力“”标示没有能力“”标示不要求做 供试液制备(实验时间:~)取本品g加含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml振摇至供试品分散均匀制成:的供试液。取:的供试液ml加含聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml即为:的供试液。 方法验证(实验时间:~) 菌落计数方法验证试验()菌液组:分别取菌液ml采用平皿计数法测定上述备好的菌液中每毫升的活菌数测定结果见表。()供试品对照组:取:的供试液ml注入平皿中测定供试品本底的需氧菌总数测定结果见表。取:的供试液ml注入平皿中测定供试液品本底的霉菌和酵母菌总数测定结果见表()试验组:取:的供试液ml和上述控制菌菌液ml(小于cfu试验菌)分别注入同一平皿中测定结果见表回收率见表。另取:的供试液的供试液ml和上述真菌菌液ml(不大于cfu试验菌)分别注入同一平皿中测定结果见表回收率见表。()稀释剂对照组:取聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml、pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml分别注入平皿中测定结果见表。上述已注入供试液的平皿(其中试验组在注入供试液和控制菌菌液后应立即倾注培养基)需氧菌总数倾注胰酪大豆胨琼脂培养基待凝固后置~℃培养~天逐日观察结果霉菌和酵母菌总数倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基待凝固后置~℃培养~天逐日观察结果。表菌液组菌落计数(cfu皿) 大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉          平均           表供试品对照组菌落计数(cfu)试验次数需氧菌总数霉菌和酵母菌总数ml平均ml平均                       表试验组菌落计数(cfu)

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