下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 08不良事件和严重不良事件

08不良事件和严重不良事件.doc

08不良事件和严重不良事件

Amanda秋天的晚霞
2019-01-17 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《08不良事件和严重不良事件doc》,可适用于医药卫生领域

不良事件和严重不良事件一、GCP中有关安全性评价要求:研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会并在报告上签名及注明日期。二、名词解释:药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。不良事件(AdverseEvent,AE):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件但并不一定与治疗有因果关系。非预期不良反应(UnexpectedAdverseDrugReaction,UADR):指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致或者根据药物特性预料不到的不良反应。严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。三、制定不良事件和严重不良事件的SOP任何临床试验开始之前申办者和研究者应制定关于不良事件的记录和严重不良事件的报告的标准操作程序(SOP)应包括:)有关术语的定义:包括不良事件、严重不良事件、药物不良反应、非预期药物不良反应等。)不良事件的记录要求和快速报告的标准。四、不良事件的记录和随访按照GCP的要求不管是否与试验用药有因果关系研究者均应在原始记录中记录所有不良事件并转抄至病例报告表中。不良事件的记录至少应包括:)不良事件的描述)发生时间)终止时间)程度及发作频度)是否需要治疗如需要请记录所给予的治疗)研究者判断不良事件是否与应用试验药物有关不良时间应追踪至解决。有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中包括实验室检查的通知单(如:X线检查、心电图等)和检查结果报告单。如受试者因试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗研究者应将受试者的病例摘要(包括治疗安排和不良事件是否需要继续随访的说明等)交给负责继续治疗他们的医生。这些信息也要求记录在原始文件中。 五、不良事件与药物的相关性评价不良事件与试验药物的关系 肯定很可能有关可能有关可疑不可能有关与试验用药有合理的事件顺序已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失±±再次给药后反应反复出现???无法用受试者疾病来解释±      六、不良事件和严重不良事件的报告研究者对不良事件和严重不良事件作及时记录并签名和注明日期按规定报告申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门。一旦出现严重不良事件必须在小时内向药品监督管理部门和卫生行政部门报告立即报告申办者和尽快报告伦理委员会。在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了严重不良事件。七:问题问题:药品不良反应与不良事件的区别?(与药品有无因果关系)问题:受试者外出脚踩一物体而摔伤是否为不良事件?(是)严重不良事件报告表新药临床研究批准文号:      □首次报告  □跟踪报告    报告时间:年 月 日医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称中文名称:英文名称药品类别□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其他第类临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证剂型:受试者情况姓名:性别:出生年月:民族:疾病诊断:严重不良事件名称□致死□危及生命□功能障碍致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤□药物过量□导致住院(不包括择期手术或常规的临床过程)□其他发生时间:年月日反应严重程度:□轻度□中度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定严重不良事件报道情况国内:□有□无□不详国外:□有□无□不详严重不良事件详细说明:严重不良事件处理情况:         报告单位名称:                     报告人签名:

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/4

VIP

意见
反馈

免费
邮箱