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超说明书用药的规定.doc

超说明书用药的规定

你是满口永远的孩子
2018-11-30 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《超说明书用药的规定doc》,可适用于医药卫生领域

超说明书用药管理规定(试用)YJKGZZD为了规范我院医师处方行为强化合理用药意识和行为最大限度减少药源性损害提高临床药物治疗水平减少患者用药风险实现对患者治疗的利益最大化基于目前超说明书用药现状制定本规定。一、超说明书用药(offlabeluse)系指临床在应用该药品时超出了国家食品药品监督管理局(SFDA)对该药品的许可内容包括未批准的适应症、适应年龄组、用药途径、用法和剂量等。二、禁止未经SFDA批准以试验研究为目的超说明书用药。三、各临床科室凡有超说明书用药均需填报超说明书用药审批表注明超说明书项目提高使用依据(注明出处、文号、刊物、指南等)审批表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室(药剂科)。四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药申请进行论证。五、论证须有循证医学证据支持或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。六、超说明书用药通过论证后经医院药事管理与药物治疗学委员会医院伦理委员会审议批准可在临床使用。七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用发生医疗差错、纠纷、事故将按医院有关规定处理。八、药师应严格审核处方对未经审批同意的超说明书用药进行干预。九、所有超说明书用药必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现的不良事件应及时上报。十、医院不良反应监测管理小组应将超说明书用药的不良反应信息及时反馈给医务科、药剂科。十一、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。附件l超说明书用药审批表附件超说明书用药审批程序附件保定第七医院超说明书用药知情同意书保定第七医院超说明书用药审批程序

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